Диетические добавки и когнитивные функции у пожилых людей (ESPINS)
Оценка влияния пищевых добавок гесперидина и проантоцианидинов на когнитивные и двигательные функции у пожилых людей
В последние годы во всем мире наблюдается рост как численности, так и доли пожилых людей в мировом населении. По оценкам Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), к 2030 году каждый шестой человек будет в возрасте 60 лет и старше, а к 2050 году численность пожилых людей достигнет 2,1 миллиарда человек. Население пожилых людей (старше 80 лет) утроится и достигнет 426 миллионов к 2050 году. В частности, Италия представляет собой вторую страну с самым старым населением в мире.
Возрастная эволюция — это постепенный и непрерывный процесс, включающий ряд физических и когнитивных изменений, который, однако, не имеет реального возраста «начала». Фактически, понятие «пожилой» основано не на хронологическом возрасте, а на степени самодостаточности и независимости человека. С биологической точки зрения старение — это совокупность изменений на молекулярном и клеточном уровне, которые происходят с течением времени и приводят к мультисистемным функциональным нарушениям. Это процесс, напрямую связанный с хрупкостью, падениями и инвалидностью.
Важным фактором в борьбе со слабостью является правильное питание. Человек ежедневно потребляет с пищей около 500 г химических соединений, большинство из которых являются компонентами растений или овощей в целом. Помимо хорошо известных макронутриентов (белков, жиров и углеводов) и микроэлементов (минералов и витаминов), растительный мир предоставляет и другие элементы, такие как фенолы, терпены, терпеноиды, алкалоиды, пурины, пиримидины, нуклеиновые кислоты и стероиды. , которые оказывают мощную биологическую активность. Эти компоненты обычно называются фитохимическими веществами. Эпидемиологические исследования установили, что диеты, богатые растительными продуктами, помогают предотвратить многие заболевания, в том числе сердечно-сосудистые, метаболические, нейровегетативные и воспалительные.
Фитохимические соединения представляют собой чрезвычайно разнообразный набор элементов, которые при приеме в значительных количествах оказывают защитное действие на здоровье человека. Эти вещества выполняют различные биологические функции, такие как антиоксидантная активность, модуляция детоксикационных ферментов, стимуляция иммунной системы, снижение агрегации тромбоцитов, модуляция гормонального метаболизма, снижение артериального давления, а также антибактериальная и противовирусная активность.
Среди фитохимических соединений флавоноиды представляют собой категорию полифункциональных веществ с высокой биологической активностью, включающую более 5000 соединений. Они обладают биохимическими свойствами, представляющими функциональный интерес в области питания и терапии; например, рутин, диосмин и гесперидин присутствуют в некоторых фармацевтических специальностях; флавоноиды гинкго двулопастного, боярышника и красного винограда являются основными компонентами многих фитотерапевтических экстрактов. Было показано, что флавоноиды играют важную роль в кардиопротекции. Кроме того, в плане нейропротекции фрукты, богатые антоцианами, играют защитную роль против возрастного снижения когнитивных функций.
Однако лишь в нескольких исследованиях оценивалось влияние гесперидина и проантоцианидинов на двигательные, когнитивные и функциональные аспекты у пожилых людей.
Альтемор® — это пищевая добавка на основе микронизированного диосмина, гесперидина и растительных экстрактов, которая оказывает важное интегративное поддерживающее действие в оптимизации микроциркуляции крови.
Цель исследования — оценить влияние пищевых добавок Альтемора на когнитивные функции, баланс, утомляемость и некоторые аспекты качества жизни пожилых людей.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
RM
-
Roma, RM, Италия, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Индекс массы тела (ИМТ) от 25 до 32 кг/м2.
- Некурящий
- Когнитивная способность выполнять простые указания и понимать инструкции физиотерапевта [оценивается с помощью мини-теста психического состояния (правильный балл от 22 до 27)]
- Независимость в инструментальной деятельности повседневной жизни [оценивается по инструментальной деятельности повседневной жизни (балл <5)
- Стабильность лекарства не менее 12 месяцев при приеме любых лекарств от гипертонии, гиперлипидемии, воспаления, гиперхолестеринемии и гиперкоагуляции;
- Способность ходить самостоятельно или с небольшой помощью;
- Способность понимать и подписывать информированное согласие.
Критерий исключения:
- Предыдущий инсульт и/или инфаркт миокарда в анамнезе;
- Наличие измененного настроения [оценивается по Госпитальной шкале тревоги и депрессии (оценка ≤ 8)].
- Наличие заболеваний почек или кишечника, панкреатита, диабета или любого другого эндокринного заболевания.
- Наличие демиелинизирующих и дисмиелинизирующих заболеваний;
- Наличие антикоагулянтов или антиагрегантов;
- Системные, неврологические или сердечные заболевания, которые делают ходьбу небезопасной или вызывают двигательный дефицит;
- онкологические патологии;
- Вегетарианская диета, регулярный прием добавок, включая рыбий жир, жирные кислоты, витамины и минералы.
- Ортопедические или постуральные проблемы;
- Наличие подошвенных язв;
- Частичная или полная ампутация сегментов стопы.
- Невозможность дать информированное согласие.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: G-Alt12
Пациенты G-Alt12, не внося никаких изменений в свой текущий режим приема лекарств, будут принимать по 1 палочке Альтемора® в день в течение 8 недель, в течение 4 недель не принимать пищевую добавку, а затем принимать по 2 палочки Альтемора в день. ® еще на 8 недель.
|
Прием пищевой добавки с микронизированным диосмином, гесперидином и растительными экстрактами по 1 или 2 палочки в день в соответствии с планом исследования.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: G-Alt21
Пациенты G-Alt21, не внося никаких изменений в свой текущий режим приема лекарств, будут принимать 2 палочки Альтемора в день в течение 8 недель, в течение 4-недельного периода не принимать пищевую добавку, а затем принимать по 1 палочке Альтемора в день. еще 8 недель.
|
Прием пищевой добавки с микронизированным диосмином, гесперидином и растительными экстрактами по 1 или 2 палочки в день в соответствии с планом исследования.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: G-Кон
Пациенты G-Con пройдут клиническое и инструментальное обследование в конечных точках исследования.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пробный тест (TMT)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем ТМТ на 8 и 16 неделе
|
TMT измеряет гибкость мышления при выполнении зрительно-моторной последовательности. Он состоит из двух частей А и Б, где на листе бумаги распределено 25 кругов. В части А круги пронумерованы от 1 до 25, и пациенту следует провести линии, соединяющие числа в порядке возрастания. В части Б в кружках присутствуют как цифры (1–13), так и буквы (А–L); как и в части А, пациент рисует линии, соединяющие круги по восходящей схеме, но с добавленной задачей чередования цифр и букв (т. е. 1-А-2-В-3-С и т. д.). Результаты для TMT A и B отображаются как количество секунд, необходимое для выполнения задачи; следовательно, более высокие баллы указывают на большее ухудшение. След A: В среднем 29 секунд, Недостаток > 78 секунд, Эмпирическое правило Максимум за 90 секунд След B: В среднем 75 секунд, Дефицит > 273 секунд, Эмпирическое правило Максимум за 3 минуты |
Изменение по сравнению с исходным уровнем ТМТ на 8 и 16 неделе
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Батарея короткой физической работоспособности (SPB)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем SPPB на 8 и 16 неделе
|
SPPB — это инструмент объективного измерения баланса, силы нижних конечностей и функциональных возможностей у пожилых людей (>65 лет).
Три домена, включающие равновесие, обычную или самостоятельно выбранную скорость походки и силу нижних конечностей, оцениваются с помощью трехэтапного теста на равновесие (ступни рядом, полутандемное и тандемное положение), 3-метровая или 4-метровая дистанция. -m тест на скорость походки (время, потраченное на прохождение маршрута) и повторяющийся тест на стойку на стуле (пятикратный тест на сидение на стуле) соответственно.
Для оценки суммы трех оценок используется шкала от 0 до 12 баллов, где более высокие значения баллов соответствуют более высокому уровню физической функции и меньшей инвалидности, тогда как более низкие значения баллов соответствуют более низким уровням физической функции и более высокой инвалидности соответственно.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем SPPB на 8 и 16 неделе
|
|
Испытание на прочность рукоятки (HGST)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем HGST на 8 и 16 неделе
|
HGST — это тест, проводимый с помощью динамометра, который оценивает мышечную силу (в килограммах). Начиная с согнутого до 90° локтя, пациент должен сжать динамометр как можно сильнее за один раз. С каждой стороны проводятся три повторных измерения с интервалом 20 секунд. В качестве окончательного значения используется среднее значение трех оценок. |
Изменение по сравнению с исходным уровнем HGST на 8 и 16 неделе
|
|
Индекс серебра (SI)
Временное ограничение: Изменение исходного уровня SI на 8 и 16 неделе
|
SI — это объективный тест на выявление риска падения, который проводится с помощью роботизированной платформы Hunova. Он состоит из семи доменов: (i) статический баланс (ii) динамический баланс (iii) реактивный баланс (iv) сенсорная интеграция (v) пределы устойчивости (vi) положение сидя-стоя (vii) скорость ходьбы. В конце оценки вы получаете процент, который указывает на риск падения. |
Изменение исходного уровня SI на 8 и 16 неделе
|
|
Батарея психического ухудшения (MDB)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем MDB на 8 и 16 неделе
|
MDB представляет собой батарею нейропсихологических тестов для выявления умственного ухудшения и состоит из 7 тестов, разделенных на вербальные и зрительно-пространственные тесты, которые можно проводить независимо друг от друга. ВЕРБАЛЬНЫЕ ТЕСТЫ: немедленное и отсроченное припоминание 15 слов Рея, фонологическая беглость речи; построение предложений ВИЗУАЛЬНО-ПРОСТРАНСТВЕННЫЕ ТЕСТЫ: Цветные прогрессивные матрицы Равена (PM47; непосредственная зрительная память; копирование рисунков от руки) Все тесты MDB корректируются с использованием метода эквивалентных баллов после поправки на факторы (возраст, годы обучения) полученного балла. |
Изменение по сравнению с исходным уровнем MDB на 8 и 16 неделе
|
|
Больничная шкала тревоги и депрессии (HADS)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем HADS на 8 и 16 неделе
|
HADS представляет собой оценочную шкалу самооценки, состоящую из 14 пунктов по 4-балльной шкале Лайкерта (диапазон 0–3). Он предназначен для измерения тревоги и депрессии (7 пунктов по каждой подшкале). Общий балл представляет собой сумму 14 пунктов, а для каждой подшкалы балл представляет собой сумму соответствующих семи пунктов (в диапазоне от 0 до 21). Было обнаружено, что две подшкалы, тревога и депрессия, являются независимыми показателями. В своем нынешнем виде HADS теперь разделен на четыре этапа: Оценки по: 0–7 (нормальная) 8–10 (легкая) 11–15 (умеренная) 16–21 (тяжелая) |
Изменение по сравнению с исходным уровнем HADS на 8 и 16 неделе
|
|
EuroQol-5 Измерение (EQ-5D)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с базовым уровнем EQ-5D на 8 и 16 неделе
|
EQ-5D — это инструмент, который оценивает общее качество жизни.
Описательная система EQ-5D представляет собой измерение HRQL на основе предпочтений с одним вопросом для каждого из пяти измерений, включая мобильность, уход за собой, обычную деятельность, боль/дискомфорт и тревогу/депрессию.
Ответы, данные на ED-5D, позволяют найти 243 уникальных состояния здоровья или могут быть преобразованы в индекс EQ-5D, где оценка полезности привязана к 0 для смерти и 1 для идеального здоровья.
|
Изменение по сравнению с базовым уровнем EQ-5D на 8 и 16 неделе
|
|
Модифицированная шкала воздействия усталости (MFIS)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем MFIS на 8 и 16 неделе
|
MFIS — это инструмент, который позволяет оценить влияние усталости на физическое, когнитивное и психосоциальное функционирование. Полная версия MFIS состоит из 21 пункта, а сокращенная версия — из 5 пунктов. MFIS представляет собой структурированный опросник для самостоятельного заполнения, который пациент обычно может заполнить практически без вмешательства интервьюера. Однако пациентам с нарушениями зрения или верхних конечностей может потребоваться проведение MFIS в виде собеседования. Интервьюеры должны быть обучены базовым навыкам проведения интервью и использованию этого инструмента. Общий балл по MFIS представляет собой сумму баллов по 21 пункту. Очки по отдельным подшкалам физического, когнитивного и психосоциального функционирования также могут быть получены путем расчета суммы определенных наборов пунктов. |
Изменение по сравнению с исходным уровнем MFIS на 8 и 16 неделе
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Silvia Giovannini, MD, phD, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 6315
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .