Suplementação Dietética e Funções Cognitivas em Idosos (ESPINS)
Avaliação da suplementação dietética com hesperidina e proantocianidinas nas funções cognitivas e motoras em idosos
Nos últimos anos, a nível global, tem havido um crescimento tanto no tamanho como na proporção de idosos na população mundial. A Organização Mundial da Saúde (OMS) estimou que até 2030, 1 em cada 6 pessoas terá 60 anos de idade ou mais e que, até 2050, a população de idosos atingirá 2,1 mil milhões. A população de idosos (com mais de 80 anos) triplicará para 426 milhões até 2050. Em particular, a Itália representa o segundo país com a população mais idosa do mundo.
A evolução relacionada à idade é um processo gradual e contínuo que envolve uma série de mudanças físicas e cognitivas, que, no entanto, não tem idade real de “início”. Na verdade, mais do que a idade cronológica, o conceito de “idoso” baseia-se no grau de auto-suficiência e independência do indivíduo. Do ponto de vista biológico, o envelhecimento é o conjunto de alterações a nível molecular e celular que ocorrem ao longo do tempo e levam ao comprometimento funcional multissistêmico. É um processo diretamente relacionado à fragilidade, quedas e incapacidades.
Um fator importante para combater a fragilidade é a ingestão nutricional. O ser humano ingere aproximadamente 500 g de compostos químicos diariamente por meio de sua dieta, sendo a maioria componentes de plantas ou vegetais em geral. Além dos conhecidos macronutrientes (proteínas, gorduras e carboidratos) e micronutrientes (minerais e vitaminas), o mundo vegetal fornece outros elementos, como fenóis, terpenos, terpenóides, alcalóides, purinas, pirimidinas, ácidos nucléicos e esteróides. , que exercem atividades biológicas poderosas. Esses componentes são genericamente chamados de fitoquímicos. Estudos epidemiológicos estabeleceram que dietas ricas em alimentos vegetais ajudam a prevenir muitas doenças, como doenças cardiovasculares, metabólicas, neurovegetativas e inflamatórias.
Os compostos fitoquímicos são um conjunto extremamente diversificado de elementos que, quando ingeridos em níveis significativos, exercem efeito protetor à saúde humana. Essas substâncias exercem diversas funções biológicas, como atividade antioxidante, modulação de enzimas desintoxicantes, estimulação do sistema imunológico, redução da agregação plaquetária, modulação do metabolismo hormonal, redução da pressão arterial e atividade antibacteriana e antiviral.
Dentre os compostos fitoquímicos, os flavonóides representam uma categoria de substâncias polifuncionais com alta bioatividade, compreendendo mais de 5.000 compostos. Possuem propriedades bioquímicas de interesse funcional nas áreas nutricional e terapêutica; por exemplo, rutina, diosmina e hesperidina estão presentes em algumas especialidades farmacêuticas; flavonóides de ginkgo biloba, espinheiro e videira vermelha são os principais componentes de muitos extratos fitoterápicos. Foi demonstrado que os flavonóides desempenham um papel importante na cardioproteção. Além disso, na neuroproteção, as frutas ricas em antocianinas desempenham um papel protetor contra o declínio das funções cognitivas relacionado à idade.
Entretanto, poucos estudos avaliaram o efeito da hesperidina e das proantocianidinas nos aspectos motores, cognitivos e funcionais em idosos.
Altemor® é um suplemento alimentar à base de diosmina micronizada, hesperidina e extratos de ervas que tem importante ação coadjuvante integrativa na otimização da microcirculação sanguínea.
O objetivo do estudo é avaliar a contribuição da suplementação alimentar com Altemor® na função cognitiva, equilíbrio, fadiga e alguns domínios da qualidade de vida em idosos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
RM
-
Roma, RM, Itália, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Índice de massa corporal (IMC) entre 25 e 32 kg/m2
- Não fumante
- Capacidade cognitiva de executar ordens simples e de compreender as instruções do fisioterapeuta [avaliada pelo Mini Exame do Estado Mental (pontuação correta entre 22 e 27)]
- Independência nas atividades instrumentais da vida diária [avaliada pelas Atividades Instrumentais da Vida Diária (pontuação < 5)
- Estabilidade medicamentosa de pelo menos 12 meses para uso de qualquer medicamento para hipertensão, hiperlipidemia, inflamação, hipercolesterolemia e hipercoagulação;
- Capacidade de caminhar de forma independente ou com pouca ajuda;
- Capacidade de compreender e assinar o consentimento informado.
Critério de exclusão:
- História prévia de acidente vascular cerebral e/ou infarto do miocárdio;
- Presença de humor alterado [avaliado pela Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (pontuação ≤ 8)].
- Presença de doença renal ou intestinal, pancreatite, diabetes ou qualquer outro distúrbio endócrino
- Presença de doenças desmielinizantes e dismielinizantes;
- Presença de medicamentos anticoagulantes ou antiplaquetários;
- Doenças sistémicas, neurológicas ou cardíacas que tornem a marcha insegura ou provoquem défices motores;
- Patologias oncológicas;
- Dieta vegetariana, ingestão regular de suplementos, incluindo óleo de peixe, ácidos graxos, vitaminas e minerais
- Problemas ortopédicos ou posturais;
- Presença de úlceras plantares;
- Amputação parcial ou total de segmentos do pé.
- Incapacidade de fornecer consentimento informado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: G-Alt12
Os pacientes G-Alt12, sem fazer nenhuma alteração na rotina medicamentosa atual, tomarão 1 stick por dia de Altemor® durante 8 semanas, passarão um período de 4 semanas sem tomar o suplemento alimentar e depois tomarão 2 sticks por dia de Altemor ® por mais 8 semanas.
|
Suplemento dietético: Suplemento dietético com diosmina micronizada, hesperidina e extratos de ervas
Tomar suplemento alimentar com diosmina micronizada, hesperidina e extratos vegetais 1 ou 2 bastões por dia, conforme desenho do estudo.
Outros nomes:
|
|
Experimental: G-Alt21
Os pacientes do G-Alt21, sem fazer nenhuma alteração em sua rotina de medicação atual, tomarão 2 sticks por dia de Altemor® durante 8 semanas, farão um período de 4 semanas sem tomar o suplemento dietético e depois tomarão 1 stick por dia de Altemor® por mais 8 semanas.
|
Suplemento dietético: Suplemento dietético com diosmina micronizada, hesperidina e extratos de ervas
Tomar suplemento alimentar com diosmina micronizada, hesperidina e extratos vegetais 1 ou 2 bastões por dia, conforme desenho do estudo.
Outros nomes:
|
|
Sem intervenção: G-Con
Os pacientes do G-Con serão submetidos a avaliações clínicas e instrumentais nos desfechos do estudo
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Teste de realização de teste (TMT)
Prazo: Mudança do TMT basal em 8 e 16 semanas
|
O TMT mede a flexibilidade de pensamento em uma tarefa de sequenciamento visual-motor. É composto por duas partes, A e B, onde estão 25 círculos distribuídos sobre uma folha de papel. Na Parte A, os círculos são numerados de 1 a 25, e o paciente deve traçar linhas para conectar os números em ordem crescente. Na Parte B, os círculos incluem números (1 - 13) e letras (A - L); como na Parte A, o paciente desenha linhas para conectar os círculos em um padrão ascendente, mas com a tarefa adicional de alternar entre os números e as letras (ou seja, 1-A-2-B-3-C, etc.). Os resultados para TMT A e B são relatados como o número de segundos necessários para concluir a tarefa; portanto, pontuações mais altas revelam maior comprometimento. Trilha A: Média de 29 segundos, Deficiente > 78 segundos, Regra prática Maioria em 90 segundos Trilha B: Média de 75 segundos, Deficiente > 273 segundos, Regra prática Maioria em 3 minutos |
Mudança do TMT basal em 8 e 16 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Bateria Curta de Desempenho Físico (SPPB)
Prazo: Mudança do SPPB basal às 8 e 16 semanas
|
O SPPB é um instrumento objetivo de medição de equilíbrio, força de membros inferiores e capacidade funcional em idosos (>65 anos de idade).
Três domínios, que incluem equilíbrio, velocidade de marcha habitual ou auto-selecionada e força dos membros inferiores, são avaliados por um teste de equilíbrio de três estágios (pés lado a lado, posições semitandem e tandem), um teste de equilíbrio de 3 ou 4 metros. -m teste de velocidade de marcha (tempo gasto para percorrer o percurso) e um teste repetitivo de levantar da cadeira (teste de sentar e levantar da cadeira cinco vezes), respectivamente.
Uma escala de 0 a 12 pontos é usada para pontuar a soma das três avaliações, com valores de pontos mais altos correspondendo a níveis maiores de função física e menor incapacidade, enquanto valores de pontos mais baixos correspondem a níveis mais baixos de função física e maior incapacidade, respectivamente.
|
Mudança do SPPB basal às 8 e 16 semanas
|
|
Teste de força de preensão manual (HGST)
Prazo: Mudança do HGST basal em 8 e 16 semanas
|
O HGST é um teste realizado com dinamômetro, que avalia a força muscular (em quilogramas). Começando com o cotovelo flexionado a 90°, o paciente deve apertar o dinamômetro com toda a força que puder ao mesmo tempo. Três medições repetidas são feitas em cada lado com 20 segundos de intervalo. A média das três avaliações é utilizada como valor final. |
Mudança do HGST basal em 8 e 16 semanas
|
|
Índice de Prata (SI)
Prazo: Mudança do SI basal em 8 e 16 semanas
|
O SI é um teste objetivo de identificação do risco de queda, realizado por meio da plataforma robótica Hunova. Consiste em sete domínios: (i) equilíbrio estático (ii) equilíbrio dinâmico (iii) equilíbrio reativo (iv) integração sensorial (v) limites de estabilidade (vi) posição sentado-em pé (vii) velocidade da marcha. Ao final da avaliação você recebe um percentual que indica o risco de queda |
Mudança do SI basal em 8 e 16 semanas
|
|
Bateria de Deterioração Mental (MDB)
Prazo: Mudança do MDB de linha de base em 8 e 16 semanas
|
O MDB é uma bateria de testes neuropsicológicos para detecção de deterioração mental e é composta por 7 testes divididos em testes verbais e visuoespaciais, que podem ser administrados de forma independente entre si. Os TESTES VERBAIS são: recordação imediata e tardia das 15 palavras de Rey, fluência verbal fonológica; Os TESTES DE ESPAÇO-VISUAL de construção de frases são: Matrizes progressivas coloridas de Raven (PM47; memória visual imediata; cópia de desenhos à mão livre) Todas as provas do MDB são corrigidas pelo método de Escores Equivalentes, após correção dos fatores (idade, anos de escolaridade) da pontuação obtida. |
Mudança do MDB de linha de base em 8 e 16 semanas
|
|
Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS)
Prazo: Mudança do HADS basal em 8 e 16 semanas
|
A HADS é uma escala de avaliação de autorrelato de 14 itens em uma escala Likert de 4 pontos (variação de 0 a 3). Foi concebido para medir ansiedade e depressão (7 itens para cada subescala). A pontuação total é a soma dos 14 itens e, para cada subescala, a pontuação é a soma dos respectivos sete itens (variando de 0 a 21). As duas subescalas, ansiedade e depressão, foram consideradas medidas independentes. Na sua forma atual, o HADS está agora dividido em quatro etapas: Pontuações de: 0-7 (Normal) 8-10 (Leve) 11-15 (Moderado) 16-21 (Grave) |
Mudança do HADS basal em 8 e 16 semanas
|
|
EuroQol-5 Dimensão (EQ-5D)
Prazo: Mudança da linha de base EQ-5D em 8 e 16 semanas
|
O EQ-5D é um instrumento que avalia a qualidade de vida genérica.
O sistema descritivo EQ-5D é uma medida de QVRS baseada em preferências com uma pergunta para cada uma das cinco dimensões que incluem mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão.
As respostas dadas ao ED-5D permitem encontrar 243 estados de saúde únicos ou podem ser convertidas no índice EQ-5D, uma pontuação de utilidade ancorada em 0 para morte e 1 para saúde perfeita.
|
Mudança da linha de base EQ-5D em 8 e 16 semanas
|
|
Escala Modificada de Impacto de Fadiga (MFIS)
Prazo: Mudança do MFIS de linha de base às 8 e 16 semanas
|
O MFIS é um instrumento que avalia os efeitos da fadiga em termos de funcionamento físico, cognitivo e psicossocial. O MFIS completo consiste em 21 itens, enquanto a versão abreviada possui 5 itens. O MFIS é um questionário estruturado de autorrelato que o paciente geralmente pode preencher com pouca ou nenhuma intervenção de um entrevistador. No entanto, pacientes com deficiência visual ou nos membros superiores podem precisar que o MFIS seja administrado como uma entrevista. Os entrevistadores devem ser treinados em habilidades básicas de entrevista e no uso deste instrumento. A pontuação total do MFIS é a soma das pontuações dos 21 itens. Pontuações individuais de subescalas para funcionamento físico, cognitivo e psicossocial também podem ser geradas pelo cálculo da soma de conjuntos específicos de itens. |
Mudança do MFIS de linha de base às 8 e 16 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Silvia Giovannini, MD, phD, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 6315
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .