老年人的膳食补充剂和认知功能 (ESPINS)
膳食补充剂橙皮苷和原花青素对老年受试者认知和运动功能的评价
近年来，在全球范围内，老年人在世界人口中的规模和比例都有所增长。 世界卫生组织（WHO）估计，到2030年，每6人中就有1人年龄在60岁或以上，到2050年，老年人口将达到21亿。 到 2050 年，老年人口（80 岁以上）将增加两倍，达到 4.26 亿。 特别是，意大利是世界上人口第二多的国家。
与年龄相关的进化是一个渐进且持续的过程，涉及一系列身体和认知的变化，然而，它没有真正的“起始”年龄。 事实上，“老年人”的概念不是按实际年龄计算，而是基于个人自给自足和独立的程度。 从生物学的角度来看，衰老是随着时间的推移在分子和细胞水平上发生的一系列变化，并导致多系统功能损伤。 这是一个与虚弱、跌倒和残疾直接相关的过程。
对抗虚弱的一个重要因素是营养摄入。 人类每天通过饮食摄入大约 500 克化合物，其中大部分是植物或蔬菜的成分。 除了众所周知的常量营养素（蛋白质、脂肪和碳水化合物）和微量营养素（矿物质和维生素）外，植物界还提供其他元素，如酚类、萜烯类、萜类化合物、生物碱、嘌呤、嘧啶、核酸和类固醇，发挥强大的生物活性。 这些成分通常被称为植物化学物质。 流行病学研究表明，富含植物性食物的饮食有助于预防许多疾病，如心血管疾病、代谢疾病、植物神经疾病和炎症疾病。
植物化学化合物是一组极其多样化的元素，当大量摄入时，会对人类健康产生保护作用。 这些物质发挥各种生物功能，例如抗氧化活性、调节解毒酶、刺激免疫系统、减少血小板聚集、调节激素代谢、降低血压以及抗菌和抗病毒活性。
在植物化学成分中，黄酮类化合物是一类具有高生物活性的多功能物质，包含5000多种化合物。 它们具有在营养和治疗领域具有功能意义的生化特性；例如，芦丁、地奥司明和橙皮苷存在于一些专业制药中；银杏叶、山楂和红藤中的黄酮类化合物是许多植物治疗提取物的主要成分。 黄酮类化合物已被证明在心脏保护方面发挥着重要作用。 此外，在神经保护方面，富含花青素的水果对与年龄相关的认知功能下降具有保护作用。
然而，很少有研究评估橙皮苷和原花青素对老年人运动、认知和功能方面的影响。
Altemor® 是一种基于微粉化地奥司明、橙皮苷和草药提取物的食品补充剂，在优化血液微循环方面具有重要的综合支持作用。
该研究的目的是评估膳食补充剂 Altemor® 对老年受试者认知功能、平衡、疲劳和某些生活质量领域的贡献。
研究概览
详细说明
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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RM
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Roma、RM、意大利、00168
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 体重指数 (BMI) 介于 25 至 32 kg/m2 之间
- 非吸烟者
- 执行简单命令和理解物理治疗师指示的认知能力[通过简易精神状态检查评估（正确分数在 22 到 27 之间）]
- 日常生活工具性活动的独立性[通过日常生活工具性活动评估（分数<5）
- 服用任何治疗高血压、高脂血症、炎症、高胆固醇血症和高凝药物的药物稳定性至少为12个月；
- 能够独立行走或在很少帮助的情况下行走；
- 能够理解并签署知情同意书。
排除标准：
- 既往有中风和/或心肌梗塞病史；
- 存在情绪改变[通过医院焦虑和抑郁量表评估（分数≤8）]。
- 存在肾脏或肠道疾病、胰腺炎、糖尿病或任何其他内分泌疾病
- 存在脱髓鞘和髓鞘障碍疾病；
- 存在抗凝剂或抗血小板药物；
- 导致行走不安全或导致运动缺陷的全身、神经或心脏疾病；
- 肿瘤病理学；
- 素食，定期摄入鱼油、脂肪酸、维生素和矿物质等补充剂
- 骨科或姿势问题；
- 存在足底溃疡；
- 足节的部分或全部截肢。
- 无法提供知情同意。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：G-Alt12
G-Alt12 患者在不改变当前用药常规的情况下，每天服用 1 支 Altemor®，持续 8 周，4 周内不服用食品补充剂，然后每天服用 2 支 Altemor ® 再持续 8 周。
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根据研究设计，每天服用含有微粉地奥司明、橙皮苷和植物提取物的膳食补充剂 1 或 2 支。
其他名称：
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实验性的：G-Alt21
G-Alt21 患者在不改变当前用药常规的情况下，每天服用 2 支 Altemor®，持续 8 周，4 周内不服用膳食补充剂，然后每天服用 1 支 Altemor®再持续8周。
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根据研究设计，每天服用含有微粉地奥司明、橙皮苷和植物提取物的膳食补充剂 1 或 2 支。
其他名称：
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无干预：G-Con
G-Con 患者将在研究终点接受临床和仪器评估
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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试制测试（TMT）
大体时间：第 8 周和第 16 周时相对于基线 TMT 的变化
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TMT 衡量视觉运动排序任务的思维灵活性。 它由 A 和 B 两部分组成，其中 25 个圆圈分布在一张纸上。 在 A 部分中，圆圈编号为 1 - 25，患者应画线按升序连接数字。 B 部分中，圆圈既包含数字 (1 - 13)，又包含字母 (A - L)；与 A 部分一样，患者画线以升序方式连接圆圈，但需要在数字和字母之间交替（即 1-A-2-B-3-C 等）。 TMT A 和 B 的结果均以完成任务所需的秒数报告；因此，分数越高表明损害越大。 轨迹 A：平均 29 秒，不足 > 78 秒，90 秒内的经验法则 轨迹 B：平均 75 秒，不足 > 273 秒，3 分钟内的经验法则 |
第 8 周和第 16 周时相对于基线 TMT 的变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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短期物理性能电池 (SPPB)
大体时间：第 8 周和第 16 周时相对于基线 SPPB 的变化
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SPPB 是一种客观测量老年人（>65 岁）平衡、下肢力量和功能能力的工具。
通过三阶段平衡测试（双脚并排、半串联和串联位置）、3 米或 4 米平衡测试来评估三个领域，包括平衡、通常或自选步态速度以及下肢力量。 -m 步态速度测试（行走路线所花费的时间）和重复的椅子站立测试（五次椅子坐站测试）。
使用 0 至 12 分制的量表对三项评估的总和进行评分，较高的分值对应于较高的身体功能水平和较低的残疾程度，而较低的分值分别对应于较低的身体功能水平和较高的残疾程度。
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第 8 周和第 16 周时相对于基线 SPPB 的变化
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握力测试 (HGST)
大体时间：第 8 周和第 16 周时相对于基线 HGST 的变化
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HGST 是一种使用测力计进行的测试，用于评估肌肉力量（以千克为单位）。 从肘部弯曲至 90° 开始，患者必须一次性尽可能用力挤压测力计。 每侧重复测量 3 次，间隔 20 秒。 将三次评估的平均值作为最终值。 |
第 8 周和第 16 周时相对于基线 HGST 的变化
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白银指数（SI）
大体时间：第 8 周和第 16 周时相对于基线 SI 的变化
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SI 是一项识别跌倒风险的客观测试，使用 Hunova 机器人平台进行。 它由七个域组成： (i) 静态平衡 (ii) 动态平衡 (iii) 反应平衡 (iv) 感觉统合 (v) 稳定性限制 (vi) 坐姿到站姿 (vii) 步态速度。 评估结束时，您会得到一个百分比，表明跌倒的风险 |
第 8 周和第 16 周时相对于基线 SI 的变化
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精神恶化电池（MDB）
大体时间：第 8 周和第 16 周时相对于基线 MDB 的变化
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MDB 是一套用于检测精神恶化的神经心理学测试组，由 7 项测试组成，分为语言测试和视觉空间测试，这些测试可以彼此独立进行。 言语测试包括：立即和延迟回忆 Rey 的 15 个单词、语音语言流利程度；句子结构视觉空间测试是：Raven 的彩色渐进矩阵（PM47；即时视觉记忆；徒手画的复制） 所有 MDB 测试均在对所得分数的因素（年龄、受教育年限）进行校正后，使用等效分数方法进行校正。 |
第 8 周和第 16 周时相对于基线 MDB 的变化
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医院焦虑抑郁量表（HADS）
大体时间：第 8 周和第 16 周时相对于基线 HADS 的变化
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HADS 是一种自我报告评分量表，采用 4 点李克特量表（范围 0-3），包含 14 个项目。 它旨在测量焦虑和抑郁（每个分量表 7 个项目）。 总分是14个项目的总分，每个分量表的得分是各自7个项目的总分（范围从0到21）。 研究发现，焦虑和抑郁这两个子量表是独立的测量指标。 在目前的形式中，HADS 现在分为四个阶段： 分数： 0-7（正常） 8-10（轻度） 11-15（中度） 16-21（重度） |
第 8 周和第 16 周时相对于基线 HADS 的变化
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EuroQol- 5 维度 (EQ-5D)
大体时间：第 8 周和第 16 周时相对于基线 EQ-5D 的变化
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EQ-5D是一款评估一般生活质量的仪器。
EQ-5D 描述系统是一种基于偏好的 HRQL 测量，针对五个维度中的每一个维度都有一个问题，包括活动能力、自我护理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。
ED-5D 给出的答案允许找到 243 种独特的健康状态，或者可以转换为 EQ-5D 指数，实用分数固定为 0 表示死亡，1 表示完美健康。
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第 8 周和第 16 周时相对于基线 EQ-5D 的变化
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改良疲劳影响量表 (MFIS)
大体时间：第 8 周和第 16 周时相对于基线 MFIS 的变化
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MFIS 是一种评估疲劳对身体、认知和社会心理功能影响的工具。 完整版 MFIS 由 21 项组成，而缩略版则由 5 项组成。 MFIS 是一种结构化的自我报告问卷，患者通常可以在很少或无需访谈者干预的情况下完成。 然而，有视力或上肢障碍的患者可能需要接受 MFIS 作为面谈。 访谈员应接受基本访谈技巧和使用该工具的培训。 MFIS 的总分是 21 个项目的分数之和。 身体、认知和心理社会功能的个人子量表分数也可以通过计算特定项目组的总和来生成。 |
第 8 周和第 16 周时相对于基线 MFIS 的变化
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Silvia Giovannini, MD, phD、Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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