Complément alimentaire et fonctions cognitives chez les personnes âgées (ESPINS)
Évaluation de la supplémentation alimentaire en hespéridine et proanthocyanidines sur les fonctions cognitives et motrices chez les sujets âgés
Ces dernières années, à l’échelle mondiale, la taille et la proportion des personnes âgées dans la population mondiale ont augmenté. L’Organisation mondiale de la santé (OMS) estime que d’ici 2030, 1 personne sur 6 sera âgée de 60 ans ou plus et que d’ici 2050, la population de personnes âgées atteindra 2,1 milliards. La population des personnes âgées (plus de 80 ans) triplera pour atteindre 426 millions d'ici 2050. L’Italie est notamment le deuxième pays ayant la population la plus âgée au monde.
L'évolution liée à l'âge est un processus graduel et continu impliquant une série de changements physiques et cognitifs, qui n'ont toutefois pas de véritable âge de « début ». En fait, plutôt que l'âge chronologique, la notion de « personne âgée » se fonde sur le degré d'autosuffisance et d'indépendance de l'individu. D'un point de vue biologique, le vieillissement est l'ensemble des changements au niveau moléculaire et cellulaire qui se produisent au fil du temps et conduisent à une déficience fonctionnelle multisystémique. Il s’agit d’un processus directement lié à la fragilité, aux chutes et au handicap.
L’apport nutritionnel est un facteur important pour lutter contre la fragilité. L’homme ingère quotidiennement environ 500 g de composés chimiques par le biais de son alimentation, dont la plupart sont des composants de plantes ou de légumes en général. En plus des macronutriments (protéines, graisses et glucides) et micronutriments (minéraux et vitamines) bien connus, le monde végétal fournit d'autres éléments, tels que des phénols, des terpènes, des terpénoïdes, des alcaloïdes, des purines, des pyrimidines, des acides nucléiques et des stéroïdes. , qui exercent de puissantes activités biologiques. Ces composants sont génériquement appelés composés phytochimiques. Des études épidémiologiques ont établi qu’une alimentation riche en aliments d’origine végétale aide à prévenir de nombreuses maladies, telles que les maladies cardiovasculaires, métaboliques, neurovégétatives et inflammatoires.
Les composés phytochimiques constituent un ensemble extrêmement diversifié d’éléments qui, pris à des niveaux importants, ont un effet protecteur sur la santé humaine. Ces substances exercent diverses fonctions biologiques, telles que l'activité antioxydante, la modulation des enzymes détoxifiantes, la stimulation du système immunitaire, la réduction de l'agrégation plaquettaire, la modulation du métabolisme hormonal, la réduction de la pression artérielle et l'activité antibactérienne et antivirale.
Parmi les composés phytochimiques, les flavonoïdes représentent une catégorie de substances polyfonctionnelles à haute bioactivité, comprenant plus de 5000 composés. Ils possèdent des propriétés biochimiques d'intérêt fonctionnel dans les domaines nutritionnels et thérapeutiques ; par exemple, la rutine, la diosmine et l'hespéridine sont présentes dans certaines spécialités pharmaceutiques ; les flavonoïdes du ginkgo biloba, de l'aubépine et de la vigne rouge sont les principaux composants de nombreux extraits phytothérapeutiques. Il a été démontré que les flavonoïdes jouent un rôle important dans la cardioprotection. De plus, en neuroprotection, les fruits riches en anthocyanes jouent un rôle protecteur contre le déclin des fonctions cognitives lié à l’âge.
Cependant, peu d’études ont évalué l’effet de l’hespéridine et des proanthocyanidines sur les aspects moteurs, cognitifs et fonctionnels chez les personnes âgées.
Altemor® est un complément alimentaire à base de diosmine micronisée, d'hespéridine et d'extraits de plantes qui exerce une action de soutien intégrative importante dans l'optimisation de la microcirculation sanguine.
Le but de l'étude est d'évaluer l'apport d'une complémentation alimentaire en Altemor® sur la fonction cognitive, l'équilibre, la fatigue et certains domaines de la qualité de vie chez les sujets âgés.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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RM
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Roma, RM, Italie, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Indice de masse corporelle (IMC) entre 25 et 32 kg/m2
- Non fumeur
- Capacité cognitive à exécuter des ordres simples et à comprendre les instructions du kinésithérapeute [évaluée par le Mini Examen de l'État Mental (score correct entre 22 et 27)]
- Indépendance dans les activités instrumentales de la vie quotidienne [évaluée par les Activités Instrumentales de la Vie Quotidienne (score < 5)
- Stabilité des médicaments d'au moins 12 mois pour la prise de tout médicament contre l'hypertension, l'hyperlipidémie, l'inflammation, l'hypercholestérolémie et l'hypercoagulation ;
- Capacité à marcher de façon autonome ou avec peu d'aide ;
- Capacité à comprendre et à signer un consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Antécédents d'accident vasculaire cérébral et/ou d'infarctus du myocarde ;
- Présence d'une humeur altérée [évaluée par l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (score ≤ 8)].
- Présence d'une maladie rénale ou intestinale, d'une pancréatite, d'un diabète ou de tout autre trouble endocrinien
- Présence de maladies démyélinisantes et dysmyélinisantes ;
- Présence de médicaments anticoagulants ou antiplaquettaires ;
- Maladies systémiques, neurologiques ou cardiaques qui rendent la marche dangereuse ou entraînent des déficits moteurs ;
- Pathologies oncologiques ;
- Régime végétarien, consommation régulière de suppléments, notamment d'huile de poisson, d'acides gras, de vitamines et de minéraux
- Problèmes orthopédiques ou posturaux ;
- Présence d'ulcères plantaires ;
- Amputation partielle ou totale de segments de pied.
- Incapacité de fournir un consentement éclairé.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: G-Alt12
Les patients G-Alt12, sans apporter de modifications à leur routine médicamenteuse actuelle, prendront 1 stick par jour d'Altemor® pendant 8 semaines, passeront une période de 4 semaines sans prendre le complément alimentaire, puis prendront 2 sticks par jour d'Altemor ® pendant encore 8 semaines.
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Prise d'un complément alimentaire à base de diosmine micronisée, d'hespéridine et d'extraits de plantes 1 ou 2 sticks par jour, selon le plan de l'étude.
Autres noms:
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Expérimental: G-Alt21
Les patients G-Alt21, sans apporter de modifications à leur routine médicamenteuse actuelle, prendront 2 sticks par jour d'Altemor® pendant 8 semaines, feront une période de 4 semaines sans prendre le complément alimentaire, puis prendront 1 stick par jour d'Altemor® pendant encore 8 semaines.
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Prise d'un complément alimentaire à base de diosmine micronisée, d'hespéridine et d'extraits de plantes 1 ou 2 sticks par jour, selon le plan de l'étude.
Autres noms:
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Aucune intervention: G-Con
Les patients G-Con subiront des évaluations cliniques et instrumentales aux points finaux de l'étude
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Test de réalisation d'essais (TMT)
Délai: Changement par rapport au TMT de référence à 8 et 16 semaines
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Le TMT mesure la flexibilité de réflexion sur une tâche de séquençage visuo-motrice. Il se compose de deux parties, A et B, où se trouvent 25 cercles répartis sur une feuille de papier. Dans la partie A, les cercles sont numérotés de 1 à 25 et le patient doit tracer des lignes pour relier les nombres par ordre croissant. Dans la partie B, les cercles comprennent à la fois des chiffres (1 à 13) et des lettres (A à L) ; comme dans la partie A, le patient trace des lignes pour relier les cercles selon un motif ascendant, mais avec la tâche supplémentaire d'alterner entre les chiffres et les lettres (c'est-à-dire 1-A-2-B-3-C, etc.). Les résultats pour les TMT A et B sont indiqués sous forme de nombre de secondes nécessaires pour terminer la tâche ; par conséquent, des scores plus élevés révèlent une plus grande déficience. Piste A : moyenne 29 secondes, déficient > 78 secondes, règle empirique la plupart en 90 secondes Piste B : moyenne 75 secondes, déficient > 273 secondes, règle empirique la plupart en 3 minutes |
Changement par rapport au TMT de référence à 8 et 16 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Batterie à performances physiques courtes (SPPB)
Délai: Changement par rapport au SPPB de référence à 8 et 16 semaines
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Le SPPB est un instrument de mesure objectif de l'équilibre, de la force des membres inférieurs et de la capacité fonctionnelle chez les personnes âgées (> 65 ans).
Trois domaines, qui comprennent l'équilibre, la vitesse de marche habituelle ou auto-sélectionnée et la force des membres inférieurs, sont évalués par un test d'équilibre en trois étapes (pieds côte à côte, positions semi-tandem et tandem), un test d'équilibre de 3 m ou 4. -m test de vitesse de marche (temps passé à parcourir le parcours) et un test répétitif de position debout sur chaise (cinq fois le test assis-debout sur chaise), respectivement.
Une échelle de 0 à 12 points est utilisée pour noter la somme des trois évaluations, les valeurs de points les plus élevées correspondant à des niveaux plus élevés de fonction physique et à un handicap plus faible, tandis que les valeurs de points les plus faibles correspondent respectivement à des niveaux de fonction physique plus faibles et à un handicap plus élevé.
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Changement par rapport au SPPB de référence à 8 et 16 semaines
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Test de force de la poignée (HGST)
Délai: Changement par rapport à la HGST de référence à 8 et 16 semaines
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HGST est un test réalisé avec un dynamomètre, qui sert à évaluer la force musculaire (en kilogrammes). En commençant avec le coude fléchi à 90°, le patient doit serrer le dynamomètre aussi fort que possible en une seule fois. Trois mesures répétées sont prises de chaque côté à 20 secondes d'intervalle. La moyenne des trois évaluations est utilisée comme valeur finale. |
Changement par rapport à la HGST de référence à 8 et 16 semaines
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Indice d'argent (SI)
Délai: Changement par rapport à l'IS de base à 8 et 16 semaines
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Le SI est un test objectif d'identification du risque de chute, réalisé à l'aide de la plateforme robotique Hunova. Il se compose de sept domaines : (i) équilibre statique (ii) équilibre dynamique (iii) équilibre réactif (iv) intégration sensorielle (v) limites de stabilité (vi) position assise-debout (vii) vitesse de marche. A la fin de l'évaluation vous obtenez un pourcentage qui indique le risque de chute |
Changement par rapport à l'IS de base à 8 et 16 semaines
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Batterie de Détérioration Mentale (MDB)
Délai: Changement par rapport à la base de référence MDB à 8 et 16 semaines
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Le MDB est une batterie de tests neuropsychologiques permettant de détecter une détérioration mentale et comprend 7 tests répartis en tests verbaux et visuospatiaux, pouvant être administrés indépendamment les uns des autres. LES TESTS VERBAUX sont : rappel immédiat et différé des 15 mots de Rey, aisance verbale phonologique ; construction de phrases LES TESTS D'ESPACE VISUEL sont : Les matrices progressives colorées de Raven (PM47 ; mémoire visuelle immédiate ; copie de dessins à main levée) Tous les tests MDB sont corrigés selon la méthode Equivalent Scores, après correction des facteurs (âge, années de scolarité) du score obtenu. |
Changement par rapport à la base de référence MDB à 8 et 16 semaines
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Échelle d'anxiété et de dépression à l'hôpital (HADS)
Délai: Changement par rapport à l'HADS de référence à 8 et 16 semaines
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Le HADS est une échelle d'auto-évaluation de 14 éléments sur une échelle de Likert à 4 points (plage de 0 à 3). Il est conçu pour mesurer l’anxiété et la dépression (7 éléments pour chaque sous-échelle). Le score total est la somme des 14 items, et pour chaque sous-échelle, le score est la somme des sept items respectifs (allant de 0 à 21). Les deux sous-échelles, anxiété et dépression, se sont révélées être des mesures indépendantes. Dans sa forme actuelle, la HADS se divise désormais en quatre étapes : Des scores de : 0-7 (normal) 8-10 (léger) 11-15 (modéré) 16-21 (sévère) |
Changement par rapport à l'HADS de référence à 8 et 16 semaines
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EuroQol - 5 Dimension (EQ-5D)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base EQ-5D à 8 et 16 semaines
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EQ-5D est un instrument qui évalue la qualité de vie générique.
Le système descriptif EQ-5D est une mesure HRQL basée sur les préférences avec une question pour chacune des cinq dimensions qui comprennent la mobilité, les soins personnels, les activités habituelles, la douleur/l'inconfort et l'anxiété/la dépression.
Les réponses données à l'ED-5D permettent de retrouver 243 états de santé uniques ou peuvent être converties en indice EQ-5D et en scores d'utilité ancrés à 0 pour le décès et à 1 pour une santé parfaite.
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Changement par rapport à la ligne de base EQ-5D à 8 et 16 semaines
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Échelle d'impact de fatigue modifiée (MFIS)
Délai: Changement par rapport au MFIS de référence à 8 et 16 semaines
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Le MFIS est un instrument qui permet d'évaluer les effets de la fatigue en termes de fonctionnement physique, cognitif et psychosocial. Le MFIS complet comprend 21 éléments tandis que la version abrégée comporte 5 éléments. Le MFIS est un questionnaire structuré d'auto-évaluation que le patient peut généralement remplir avec peu ou pas d'intervention d'un enquêteur. Cependant, les patients présentant une déficience visuelle ou une déficience des membres supérieurs peuvent avoir besoin de passer le MFIS sous forme d'entretien. Les enquêteurs doivent être formés aux compétences de base en matière d’entretien et à l’utilisation de cet instrument. Le score total au MFIS est la somme des scores des 21 items. Les scores individuels des sous-échelles pour le fonctionnement physique, cognitif et psychosocial peuvent également être générés en calculant la somme d’ensembles spécifiques d’éléments. |
Changement par rapport au MFIS de référence à 8 et 16 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Silvia Giovannini, MD, phD, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 6315
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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