Doplňky stravy a kognitivní funkce u seniorů (ESPINS)
Hodnocení doplňku stravy s hesperidinem a proanthokyanidiny na kognitivní a motorické funkce u starších pacientů
V posledních letech celosvětově došlo k nárůstu jak velikosti, tak podílu starších dospělých ve světové populaci. Světová zdravotnická organizace (WHO) odhaduje, že do roku 2030 bude 1 ze 6 lidí ve věku 60 let nebo více a že do roku 2050 dosáhne populace starších dospělých 2,1 miliardy. Populace starších dospělých (nad 80 let) se do roku 2050 ztrojnásobí na 426 milionů. Zejména Itálie představuje druhou zemi s nejstarší populací na světě.
Evoluce související s věkem je postupný a nepřetržitý proces zahrnující řadu fyzických a kognitivních změn, který však nemá žádný skutečný „počátek“ věku. Ve skutečnosti spíše než chronologický věk je pojem „starší“ založen na stupni soběstačnosti a nezávislosti jednotlivce. Z biologického hlediska je stárnutí souborem změn na molekulární a buněčné úrovni, ke kterým dochází v průběhu času a vedou k multisystémovému funkčnímu poškození. Je to proces přímo související s křehkostí, pády a invaliditou.
Důležitým faktorem v boji proti křehkosti je příjem živin. Člověk přijme denně stravou přibližně 500 g chemických sloučenin, z nichž většinu tvoří složky rostlin nebo zeleniny obecně. Kromě dobře známých makroživin (bílkoviny, tuky a sacharidy) a mikroživin (minerály a vitamíny) poskytuje rostlinný svět další prvky, jako jsou fenoly, terpeny, terpenoidy, alkaloidy, puriny, pyrimidiny, nukleové kyseliny a steroidy. které vyvíjejí silné biologické aktivity. Tyto složky se obecně nazývají fytochemikálie. Epidemiologické studie prokázaly, že strava bohatá na rostlinné potraviny pomáhá předcházet mnoha nemocem, jako jsou kardiovaskulární, metabolická, neurovegetativní a zánětlivá onemocnění.
Fytochemické sloučeniny jsou extrémně rozmanitým souborem prvků, které, pokud jsou přijímány ve významném množství, mají ochranný účinek na lidské zdraví. Tyto látky vykonávají různé biologické funkce, jako je antioxidační aktivita, modulace detoxikačních enzymů, stimulace imunitního systému, snížení agregace krevních destiček, modulace hormonálního metabolismu, snížení krevního tlaku, antibakteriální a antivirová aktivita.
Mezi fytochemickými sloučeninami představují flavonoidy kategorii polyfunkčních látek s vysokou bioaktivitou, zahrnující více než 5000 sloučenin. Mají biochemické vlastnosti funkčního zájmu v nutriční a terapeutické oblasti; například rutin, diosmin a hesperidin jsou přítomny v některých farmaceutických specializacích; flavonoidy z ginkgo biloby, hlohu a červené révy jsou hlavními složkami mnoha fytoterapeutických extraktů. Bylo prokázáno, že flavonoidy hrají důležitou roli v kardioprotekci. Navíc při neuroprotekci hrají plody bohaté na antokyany ochrannou roli proti poklesu kognitivních funkcí souvisejícím s věkem.
Nicméně jen málo studií hodnotilo účinek hesperidinu a proanthokyanidinů na motorické, kognitivní a funkční aspekty u starších osob.
Altemor® je doplněk stravy na bázi mikronizovaného diosminu, hesperidinu a bylinných extraktů, který má důležitý integrační podpůrný účinek při optimalizaci mikrocirkulace krve.
Cílem studie je zhodnotit přínos doplňků stravy s Altemorem® na kognitivní funkce, rovnováhu, únavu a některé oblasti kvality života u starších jedinců.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
RM
-
Roma, RM, Itálie, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 25 a 32 kg/m2
- Nekuřák
- Kognitivní schopnost provádět jednoduché příkazy a porozumět pokynům fyzioterapeuta [hodnoceno Mini Mental State Examination (správné skóre mezi 22 a 27)]
- Nezávislost v instrumentálních činnostech každodenního života [posouzeno podle Instrumental Activities of Daily Living (skóre < 5)
- Stabilita léku alespoň 12 měsíců při užívání jakéhokoli léku na hypertenzi, hyperlipidémii, zánět, hypercholesterolemii a hyperkoagulaci;
- Schopnost chodit samostatně nebo s malou pomocí;
- Schopnost porozumět a podepsat informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Předchozí anamnéza cévní mozkové příhody a/nebo infarktu myokardu;
- Přítomnost změněné nálady [posouzeno pomocí škály nemocniční úzkosti a deprese (skóre ≤ 8)].
- Přítomnost onemocnění ledvin nebo střev, pankreatitida, cukrovka nebo jakákoli jiná endokrinní porucha
- Přítomnost demyelinizačních a dysmyelinizačních onemocnění;
- Přítomnost antikoagulačních nebo protidestičkových léků;
- Systémová, neurologická nebo srdeční onemocnění, která činí chůzi nebezpečnou nebo způsobují motorické deficity;
- Onkologické patologie;
- Vegetariánská strava, pravidelný příjem doplňků stravy včetně rybího tuku, mastných kyselin, vitamínů a minerálů
- Ortopedické nebo posturální problémy;
- Přítomnost plantárních vředů;
- Částečná nebo úplná amputace segmentů nohy.
- Neschopnost poskytnout informovaný souhlas.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: G-Alt12
Pacienti s G-Alt12, aniž by provedli jakékoli změny ve své současné rutině užívání léků, budou užívat 1 tyčinku denně Altemor® po dobu 8 týdnů, po dobu 4 týdnů nebudou užívat doplněk stravy a poté budou užívat 2 tyčinky denně Altemor ® dalších 8 týdnů.
|
Užívání doplňku stravy s mikronizovaným diosminem, hesperidinem a rostlinnými extrakty 1 nebo 2 tyčinky denně, podle plánu studie.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: G-Alt21
Pacienti s G-Alt21, aniž by provedli jakékoli změny ve své současné medikační rutině, budou užívat 2 tyčinky denně Altemor® po dobu 8 týdnů, absolvují 4týdenní období bez užívání doplňku stravy a poté budou užívat 1 tyčinku Altemor® denně. na dalších 8 týdnů.
|
Užívání doplňku stravy s mikronizovaným diosminem, hesperidinem a rostlinnými extrakty 1 nebo 2 tyčinky denně, podle plánu studie.
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: G-Con
Pacienti s G-Con podstoupí klinické a instrumentální hodnocení na konci studie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zkušební test (TMT)
Časové okno: Změna od výchozího TMT v 8. a 16. týdnu
|
TMT měří flexibilitu myšlení u vizuálně-motorického sekvenčního úkolu. Skládá se ze dvou částí, A a B, kde je 25 kruhů rozmístěných na listu papíru. V části A jsou kruhy očíslovány 1 - 25 a pacient by měl kreslit čáry, aby spojoval čísla ve vzestupném pořadí. V části B obsahují kroužky jak čísla (1 - 13), tak písmena (A - L); stejně jako v části A pacient kreslí čáry, které spojují kruhy ve vzestupném vzoru, ale s přidaným úkolem střídat čísla a písmena (tj. 1-A-2-B-3-C atd.). Výsledky pro TMT A i B jsou hlášeny jako počet sekund potřebný k dokončení úkolu; proto vyšší skóre odhaluje větší poškození. Stopa A: Průměrně 29 sekund, Nedostatek > 78 sekund, Nejvíce palce za 90 sekund Stopa B: Průměr 75 sekund, Nedostatek > 273 sekund, Nejvíce palce za 3 minuty |
Změna od výchozího TMT v 8. a 16. týdnu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Baterie s krátkým fyzickým výkonem (SPPB)
Časové okno: Změna od výchozího SPPB v 8. a 16. týdnu
|
SPPB je objektivní nástroj pro měření rovnováhy, síly dolních končetin a funkční kapacity u starších dospělých (> 65 let).
Tři oblasti, které zahrnují rovnováhu, obvyklou nebo samostatně zvolenou rychlost chůze a sílu dolních končetin, se posuzují třístupňovým testem rovnováhy (nohy vedle sebe, polotandemové a tandemové pozice), 3m nebo 4 -m test rychlosti chůze (čas strávený chůzí po trati) a opakovaný test ze stoje na židli (pětkrát test ze sedu do stoje).
Ke skóre součtu tří hodnocení se používá 0 až 12bodová škála s vyššími bodovými hodnotami odpovídajícími vyšší úrovni tělesných funkcí a nižším postižením, zatímco nižší bodové hodnoty odpovídají nižším úrovním fyzických funkcí a vyššímu postižení.
|
Změna od výchozího SPPB v 8. a 16. týdnu
|
|
Test pevnosti úchopu (HGST)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty HGST v 8. a 16. týdnu
|
HGST je test prováděný na dynamometru, který slouží k posouzení svalové síly (v kilogramech). Počínaje loktem ohnutým do 90° musí pacient stisknout dynamometr tak silně, jak jen může najednou. Provedou se tři opakovaná měření na každé straně s odstupem 20 sekund. Jako konečná hodnota se použije průměr ze tří hodnocení. |
Změna od výchozí hodnoty HGST v 8. a 16. týdnu
|
|
Index stříbra (SI)
Časové okno: Změna od výchozího SI v 8. a 16. týdnu
|
SI je objektivní test k identifikaci rizika pádu, který se provádí pomocí robotické platformy Hunova. Skládá se ze sedmi domén: (i) statická rovnováha (ii) dynamická rovnováha (iii) reaktivní rovnováha (iv) smyslová integrace (v) limity stability (vi) poloha vsedě-stoj (vii) rychlost chůze. Na konci vyhodnocení získáte procento, které udává riziko pádu |
Změna od výchozího SI v 8. a 16. týdnu
|
|
Baterie pro duševní zhoršení (MDB)
Časové okno: Změna oproti základnímu MDB v 8. a 16. týdnu
|
MDB je neuropsychologická testová baterie pro detekci mentálního zhoršení a obsahuje 7 testů rozdělených na verbální a vizuoprostorové testy, které lze podávat nezávisle na sobě. VERBÁLNÍ TESTY jsou: okamžité a opožděné vybavování Reyových 15 slov, fonologická verbální plynulost; konstrukce vět VIZUÁLNĚ-PROSTOROVÉ TESTY jsou: Ravenovy barevné progresivní matrice (PM47; okamžitá vizuální paměť; kopírování kreseb od ruky) Všechny testy MDB jsou korigovány metodou Equivalent Scores, po korekci na faktory (věk, roky školní docházky) získaného skóre. |
Změna oproti základnímu MDB v 8. a 16. týdnu
|
|
Nemocniční škála úzkosti a deprese (HADS)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty HADS v 8. a 16. týdnu
|
HADS je sebehodnotící škála 14 položek na 4bodové Likertově škále (rozsah 0-3). Je určen k měření úzkosti a deprese (7 položek pro každou subškálu). Celkové skóre je součtem 14 položek a pro každou subškálu je skóre součtem příslušných sedmi položek (v rozmezí od 0 do 21). Bylo zjištěno, že dvě dílčí škály, úzkost a deprese, jsou nezávislá měřítka. Ve své současné podobě je HADS nyní rozdělen do čtyř fází: Skóre: 0-7 (normální) 8-10 (mírná) 11-15 (střední) 16-21 (závažná) |
Změna od výchozí hodnoty HADS v 8. a 16. týdnu
|
|
EuroQol-5 Dimension (EQ-5D)
Časové okno: Změna od základního EQ-5D v 8. a 16. týdnu
|
EQ-5D je přístroj, který hodnotí obecnou kvalitu života.
Deskriptivní systém EQ-5D je míra HRQL založená na preferencích s jednou otázkou pro každou z pěti dimenzí, které zahrnují mobilitu, sebeobsluhu, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/depresi.
Odpovědi dané ED-5D umožňují najít 243 jedinečných zdravotních stavů nebo je lze převést na index EQ-5D a skóre užitečnosti zakotvené na 0 pro smrt a 1 pro dokonalé zdraví.
|
Změna od základního EQ-5D v 8. a 16. týdnu
|
|
Modified Fatigue Impact Scale (MFIS)
Časové okno: Změna oproti základnímu MFIS v 8. a 16. týdnu
|
MFIS je nástroj, který poskytuje hodnocení účinků únavy z hlediska fyzického, kognitivního a psychosociálního fungování. Plná verze MFIS se skládá z 21 položek, zkrácená verze má 5 položek. MFIS je strukturovaný dotazník s vlastní zprávou, který může pacient obvykle vyplnit s malým nebo žádným zásahem tazatele. U pacientů se zrakovým postižením nebo postižením horních končetin však může být nutné, aby byl MFIS podáván jako rozhovor. Tazatelé by měli být vyškoleni v základních dovednostech pro vedení pohovorů a v používání tohoto nástroje. Celkové skóre pro MFIS je součtem skóre pro 21 položek. Individuální skóre subškál pro fyzické, kognitivní a psychosociální fungování lze také generovat výpočtem součtu konkrétních souborů položek. |
Změna oproti základnímu MFIS v 8. a 16. týdnu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Silvia Giovannini, MD, phD, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 6315
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kognitivní porucha
-
Sultan 1. Murat State HospitalNáborBolest | Senzace snížena, špendlíku | Specific Learning Disorder, With Impairment in Written ExpressionTurecko (Türkiye)