Suplementacja diety i funkcje poznawcze u osób starszych (ESPINS)
Ocena suplementacji diety hesperydyną i proantocyjanidynami na funkcje poznawcze i motoryczne u osób w podeszłym wieku
W ostatnich latach na całym świecie nastąpił wzrost zarówno wielkości, jak i odsetka osób starszych w światowej populacji. Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) oszacowała, że do 2030 r. 1 na 6 osób będzie w wieku 60 lat lub więcej, a do 2050 r. populacja osób starszych osiągnie 2,1 miliarda. Do roku 2050 populacja osób starszych (powyżej 80. roku życia) potroi się i osiągnie 426 milionów. W szczególności Włochy są drugim krajem o najstarszej populacji na świecie.
Ewolucja związana z wiekiem to stopniowy i ciągły proces obejmujący szereg zmian fizycznych i poznawczych, który jednak nie ma prawdziwego wieku „początku”. W rzeczywistości, a nie wiek chronologiczny, pojęcie „osoby starszej” opiera się na stopniu samowystarczalności i niezależności danej osoby. Z biologicznego punktu widzenia starzenie się to zespół zmian na poziomie molekularnym i komórkowym, które zachodzą w czasie i prowadzą do upośledzenia funkcjonowania wielu układów. Jest to proces bezpośrednio związany ze słabością, upadkami i niepełnosprawnością.
Ważnym czynnikiem przeciwdziałającym kruchości jest sposób odżywiania. Człowiek spożywa w swojej diecie około 500 g związków chemicznych dziennie, z których większość to składniki roślin i warzyw. Oprócz dobrze znanych makroelementów (białka, tłuszcze i węglowodany) i mikroelementów (minerałów i witamin), świat roślin dostarcza innych pierwiastków, takich jak fenole, terpeny, terpenoidy, alkaloidy, puryny, pirymidyny, kwasy nukleinowe i steroidy , które wywierają silne działanie biologiczne. Składniki te są ogólnie nazywane fitochemikaliami. Badania epidemiologiczne wykazały, że diety bogate w żywność pochodzenia roślinnego pomagają zapobiegać wielu chorobom, takim jak choroby sercowo-naczyniowe, metaboliczne, neurowegetatywne i zapalne.
Związki fitochemiczne to niezwykle różnorodny zestaw pierwiastków, które przyjmowane w znacznych ilościach działają ochronnie na zdrowie człowieka. Substancje te pełnią różne funkcje biologiczne, takie jak działanie przeciwutleniające, modulacja enzymów detoksykujących, stymulacja układu odpornościowego, zmniejszanie agregacji płytek krwi, modulacja metabolizmu hormonów, obniżanie ciśnienia krwi oraz działanie przeciwbakteryjne i przeciwwirusowe.
Wśród związków fitochemicznych flawonoidy stanowią kategorię substancji wielofunkcyjnych o wysokiej bioaktywności, obejmującą ponad 5000 związków. Posiadają właściwości biochemiczne o znaczeniu funkcjonalnym w obszarach żywieniowych i terapeutycznych; na przykład rutyna, diosmina i hesperydyna są obecne w niektórych specjalnościach farmaceutycznych; flawonoidy z miłorzębu japońskiego, głogu i czerwonej winorośli są głównymi składnikami wielu ekstraktów fitoterapeutycznych. Wykazano, że flawonoidy odgrywają ważną rolę w kardioprotekcji. Ponadto, w ramach neuroprotekcji, owoce bogate w antocyjany odgrywają rolę ochronną przed związanym z wiekiem pogorszeniem funkcji poznawczych.
Jednak w niewielu badaniach oceniano wpływ hesperydyny i proantocyjanidyn na aspekty motoryczne, poznawcze i funkcjonalne u osób starszych.
Altemor® to suplement diety na bazie mikronizowanej diosminy, hesperydyny i ekstraktów ziołowych, który ma ważne integrujące działanie wspierające optymalizację mikrokrążenia krwi.
Celem badania jest ocena wpływu suplementacji diety preparatem Altemor® na funkcje poznawcze, równowagę, zmęczenie i niektóre obszary jakości życia osób w podeszłym wieku.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
RM
-
Roma, RM, Włochy, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wskaźnik masy ciała (BMI) od 25 do 32 kg/m2
- Niepalący
- Zdolność poznawcza do wykonywania prostych poleceń i rozumienia poleceń fizjoterapeuty [oceniana za pomocą Mini Mental State Examination (prawidłowy wynik od 22 do 27)]
- Samodzielność w instrumentalnych czynnościach życia codziennego [oceniana na podstawie Instrumentalnych czynności życia codziennego (wynik < 5)
- Stabilność leku przez co najmniej 12 miesięcy w przypadku przyjmowania jakichkolwiek leków na nadciśnienie, hiperlipidemię, zapalenie, hipercholesterolemię i nadkrzepliwość;
- Zdolność do samodzielnego chodzenia lub z niewielką pomocą;
- Umiejętność zrozumienia i podpisania świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- przebyty udar i/lub zawał mięśnia sercowego;
- Obecność zmienionego nastroju [oceniana Szpitalną Skalą Lęku i Depresji (wynik ≤ 8)].
- Obecność choroby nerek lub jelit, zapalenia trzustki, cukrzycy lub innych zaburzeń endokrynologicznych
- Obecność chorób demielinizacyjnych i dysmielinizacyjnych;
- Obecność leków przeciwzakrzepowych lub przeciwpłytkowych;
- Choroby ogólnoustrojowe, neurologiczne lub kardiologiczne, które powodują, że chodzenie jest niebezpieczne lub powodują deficyty motoryczne;
- Patologie onkologiczne;
- Dieta wegetariańska, regularne przyjmowanie suplementów zawierających olej rybny, kwasy tłuszczowe, witaminy i minerały
- Problemy ortopedyczne lub posturalne;
- Obecność owrzodzeń podeszwowych;
- Częściowa lub całkowita amputacja odcinków stopy.
- Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: G-Alt12
Pacjenci z G-Alt12, nie wprowadzając żadnych zmian w dotychczasowym sposobie przyjmowania leku, będą przyjmować 1 sztyft Altemor® dziennie przez 8 tygodni, następnie przez okres 4 tygodni nie przyjmować suplementu diety, a następnie przyjmować 2 sztyfty Altemor® dziennie ® przez kolejne 8 tygodni.
|
Suplement diety: Suplement diety zawierający mikronizowaną diosminę, hesperydynę i ekstrakty ziołowe
Przyjmowanie suplementu diety z mikronizowaną diosminą, hesperydyną i ekstraktami roślinnymi 1 lub 2 sztyfty dziennie, zgodnie z planem badania.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: G-Alt21
Pacjenci z G-Alt21, nie wprowadzając żadnych zmian w dotychczasowym sposobie leczenia, będą przyjmować 2 szt. Altemor® dziennie przez 8 tygodni, następnie przez 4 tygodnie nie przyjmować suplementu diety, a następnie przyjmować 1 sztyft Altemor® dziennie przez kolejne 8 tygodni.
|
Suplement diety: Suplement diety zawierający mikronizowaną diosminę, hesperydynę i ekstrakty ziołowe
Przyjmowanie suplementu diety z mikronizowaną diosminą, hesperydyną i ekstraktami roślinnymi 1 lub 2 sztyfty dziennie, zgodnie z planem badania.
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: G-Con
Pacjenci po G-Con zostaną poddani ocenie klinicznej i instrumentalnej w punktach końcowych badania
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Test próbny (TMT)
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową TMT po 8 i 16 tygodniach
|
TMT mierzy elastyczność myślenia w przypadku zadania polegającego na sekwencjonowaniu wzrokowo-motorycznym. Składa się z dwóch części, A i B, gdzie na kartce papieru rozmieszczono 25 kółek. W Części A okręgi są ponumerowane od 1 do 25, a pacjent powinien narysować linie, aby połączyć liczby w kolejności rosnącej. W części B w kółkach znajdują się zarówno cyfry (1 – 13), jak i litery (A – L); podobnie jak w części A, pacjent rysuje linie, aby połączyć okręgi w sposób rosnący, ale z dodatkowym zadaniem polegającym na zmienianiu cyfr i liter (tj. 1-A-2-B-3-C itp.). Wyniki zarówno dla TMT A, jak i B są podawane jako liczba sekund wymaganych do wykonania zadania; dlatego wyższe wyniki wskazują na większe upośledzenie. Ścieżka A: Średnio 29 sekund, Brak > 78 sekund, Zasada kciukowa Najwięcej w 90 sekund Szlak B: Średnio 75 sekund, Brak > 273 sekund, Zasada kciuka Najwięcej w 3 minuty |
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową TMT po 8 i 16 tygodniach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Krótka bateria o wydajności fizycznej (SPPB)
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową SPPB po 8 i 16 tygodniach
|
SPPB to obiektywny przyrząd do pomiaru równowagi, siły kończyn dolnych i wydolności funkcjonalnej u osób starszych (> 65 lat).
Trzy domeny, które obejmują równowagę, zwykłą lub wybraną przez siebie prędkość chodu oraz siłę kończyn dolnych, ocenia się za pomocą trzyetapowego testu równowagi (stopy obok siebie, pozycja semitandem i tandem), -m test szybkości chodu (czas spędzony na przejściu trasy) i powtarzalny test stania na krześle (pięciokrotny test siedzenia na krześle).
Do oceny sumy trzech ocen stosuje się skalę od 0 do 12 punktów, przy czym wyższe wartości punktowe odpowiadają większemu poziomowi sprawności fizycznej i mniejszej niepełnosprawności, natomiast niższe wartości punktowe odpowiadają odpowiednio niższemu poziomowi sprawności fizycznej i większej niepełnosprawności.
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową SPPB po 8 i 16 tygodniach
|
|
Test wytrzymałości uścisku dłoni (HGST)
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową HGST po 8 i 16 tygodniach
|
HGST to badanie wykonywane na dynamometrze, które pozwala ocenić siłę mięśni (w kilogramach). Rozpoczynając od łokcia zgiętego do 90°, pacjent musi jednorazowo mocno ścisnąć dynamometr. Wykonuje się trzy powtarzane pomiary po każdej stronie w odstępie 20 sekund. Jako wartość końcową przyjmuje się średnią z trzech ocen. |
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową HGST po 8 i 16 tygodniach
|
|
Indeks srebra (SI)
Ramy czasowe: Zmiana względem wyjściowego SI po 8 i 16 tygodniach
|
SI to obiektywny test pozwalający określić ryzyko upadku, przeprowadzany za pomocą platformy robotycznej Hunova. Składa się z siedmiu domen: (i) równowaga statyczna (ii) równowaga dynamiczna (iii) równowaga reaktywna (iv) integracja sensoryczna (v) granice stabilności (vi) pozycja od siedzącej do stojącej (vii) prędkość chodu. Na koniec oceny otrzymasz procent wskazujący ryzyko upadku |
Zmiana względem wyjściowego SI po 8 i 16 tygodniach
|
|
Bateria Pogorszenia Psychicznego (MDB)
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową MDB po 8 i 16 tygodniach
|
MDB to zestaw testów neuropsychologicznych służących do wykrywania pogorszenia stanu psychicznego, składający się z 7 testów podzielonych na testy werbalne i wzrokowo-przestrzenne, które można wykonywać niezależnie od siebie. TESTY WERBALNE to: natychmiastowe i opóźnione przypomnienie 15 słów Reya, fonologiczna fluencja werbalna; TESTY KONSTRUKCJI ZDANIA PRZESTRZENI WIZUALNEJ to: kolorowe progresywne matryce Ravena (PM47; bezpośrednia pamięć wzrokowa; kopiowanie rysunków odręcznych) Wszystkie testy MDB korygowane są metodą Equivalent Scores, po skorygowaniu o czynniki (wiek, lata nauki) uzyskanego wyniku. |
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową MDB po 8 i 16 tygodniach
|
|
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS)
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową HADS po 8 i 16 tygodniach
|
HADS to skala samoopisowa składająca się z 14 pozycji w 4-punktowej skali Likerta (zakres 0-3). Służy do pomiaru lęku i depresji (7 pozycji w każdej podskali). Całkowity wynik jest sumą 14 pozycji, a dla każdej podskali wynik jest sumą odpowiednich siedmiu pozycji (w zakresie od 0 do 21). Stwierdzono, że dwie podskale, lęk i depresja, są niezależnymi miarami. W swojej obecnej formie HADS jest obecnie podzielony na cztery etapy: Punkty: 0-7 (normalny) 8-10 (łagodny) 11-15 (umiarkowany) 16-21 (ciężki) |
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową HADS po 8 i 16 tygodniach
|
|
EuroQol-5 wymiar (EQ-5D)
Ramy czasowe: Zmiana z linii bazowej EQ-5D po 8 i 16 tygodniach
|
EQ-5D jest narzędziem oceniającym ogólną jakość życia.
System opisowy EQ-5D to oparta na preferencjach miara HRQL zawierająca jedno pytanie dla każdego z pięciu wymiarów obejmujących mobilność, samoopiekę, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz lęk/depresję.
Odpowiedzi udzielone w ED-5D pozwalają znaleźć 243 unikalne stany zdrowia lub można je przeliczyć na indeks EQ-5D, który jest wskaźnikiem użyteczności zakotwiczonym na poziomie 0 dla śmierci i 1 dla doskonałego zdrowia.
|
Zmiana z linii bazowej EQ-5D po 8 i 16 tygodniach
|
|
Zmodyfikowana skala wpływu zmęczenia (MFIS)
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową MFIS po 8 i 16 tygodniach
|
MFIS jest narzędziem umożliwiającym ocenę skutków zmęczenia w aspekcie funkcjonowania fizycznego, poznawczego i psychospołecznego. Pełny MFIS składa się z 21 pozycji, natomiast wersja skrócona zawiera 5 pozycji. MFIS to ustrukturyzowany kwestionariusz samoopisowy, który pacjent może wypełnić na ogół przy niewielkiej interwencji osoby przeprowadzającej wywiad lub bez niej. Jednakże u pacjentów z wadami wzroku lub wadami kończyn górnych może zaistnieć potrzeba poddania się badaniu MFIS w ramach wywiadu. Prowadzący rozmowę kwalifikacyjną powinni zostać przeszkoleni w zakresie podstawowych umiejętności przeprowadzania wywiadu oraz korzystania z tego instrumentu. Całkowity wynik dla MFIS jest sumą punktów dla 21 pozycji. Indywidualne wyniki podskal dotyczące funkcjonowania fizycznego, poznawczego i psychospołecznego można również wygenerować poprzez obliczenie sumy określonych zestawów pozycji. |
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową MFIS po 8 i 16 tygodniach
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Silvia Giovannini, MD, phD, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 6315
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Upośledzenie funkcji poznawczych
-
Atılım UniversityJeszcze nie rekrutacjaReformer Pilates Ćwiczenie, Cognitive Performans
-
Pamukkale UniversityRejestracja na zaproszenieOcena poznawcza | Elektrowstrząsy (ECT) | Ocena Poznawcza Terapii Elektrowstrząsowej (ECCA) | Montreal Cognitive Assessment (MoCA) | Turecka adaptacjaTurcja (Türkiye)