Kosttilskudd og kognitive funksjoner hos eldre (ESPINS)
Evaluering av kosttilskudd med hesperidin og proantocyanidiner på kognitive og motoriske funksjoner hos eldre personer
De siste årene har det globalt sett vært en vekst i både størrelsen og andelen eldre voksne i verdensbefolkningen. Verdens helseorganisasjon (WHO) har anslått at innen 2030 vil 1 av 6 personer være 60 år eller eldre, og at innen 2050 vil befolkningen av eldre voksne nå 2,1 milliarder. Befolkningen av eldre voksne (over 80 år) vil tredobles til 426 millioner innen 2050. Spesielt representerer Italia det andre landet med den eldste befolkningen i verden.
Aldersrelatert evolusjon er en gradvis og kontinuerlig prosess som involverer en rekke fysiske og kognitive endringer, som imidlertid ikke har noen reell "startalder". Faktisk, snarere enn kronologisk alder, er begrepet "eldre" basert på individets grad av selvforsyning og uavhengighet. Fra et biologisk synspunkt er aldring settet av endringer på molekylært og cellenivå som oppstår over tid og fører til funksjonssvikt i flere system. Det er en prosess som er direkte relatert til skrøpelighet, fall og funksjonshemming.
En viktig faktor for å motvirke skrøpelighet er næringsinntak. Mennesker får i seg omtrent 500 g kjemiske forbindelser daglig gjennom kosten, hvorav de fleste er komponenter av planter eller grønnsaker generelt. I tillegg til de velkjente makronæringsstoffene (proteiner, fett og karbohydrater) og mikronæringsstoffer (mineraler og vitaminer), gir planteverdenen andre elementer, som fenoler, terpener, terpenoider, alkaloider, puriner, pyrimidiner, nukleinsyrer og steroider , som utøver kraftige biologiske aktiviteter. Disse komponentene kalles generisk fytokjemikalier. Epidemiologiske studier har fastslått at dietter rik på plantebasert mat bidrar til å forhindre mange sykdommer, som kardiovaskulære, metabolske, nevrovegetative og inflammatoriske sykdommer.
Fytokjemiske forbindelser er et ekstremt mangfoldig sett med elementer som, når de tas i betydelige nivåer, har en beskyttende effekt på menneskers helse. Disse stoffene utøver ulike biologiske funksjoner, som antioksidantaktivitet, modulering av avgiftende enzymer, stimulering av immunsystemet, reduksjon av blodplateaggregering, modulering av hormonmetabolisme, reduksjon av blodtrykk og antibakteriell og antiviral aktivitet.
Blant de fytokjemiske forbindelsene representerer flavonoider en kategori av polyfunksjonelle stoffer med høy bioaktivitet, som omfatter mer enn 5000 forbindelser. De har biokjemiske egenskaper av funksjonell interesse innen ernæringsmessige og terapeutiske felt; for eksempel er rutin, diosmin og hesperidin tilstede i noen farmasøytiske spesialiteter; Flavonoider fra ginkgo biloba, hagtorn og rødvin er hovedkomponentene i mange fytoterapeutiske ekstrakter. Flavonoider har vist seg å spille en viktig rolle i kardiobeskyttelse. Videre, i nevrobeskyttelse, spiller antocyaninrike frukter en beskyttende rolle mot aldersrelatert nedgang i kognitive funksjoner.
Imidlertid har få studier evaluert effekten av hesperidin og proantocyanidiner på motoriske, kognitive og funksjonelle aspekter hos eldre.
Altemor® er et kosttilskudd basert på mikronisert diosmin, hesperidin og urteekstrakter som har en viktig integrerende støttevirkning for å optimere blodmikrosirkulasjonen.
Målet med studien er å evaluere bidraget av kosttilskudd med Altemor® på kognitiv funksjon, balanse, tretthet og enkelte områder av livskvalitet hos eldre forsøkspersoner.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
RM
-
Roma, RM, Italia, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 25 og 32 kg/m2
- Ikke-røyker
- Kognitiv evne til å utføre enkle ordre og å forstå fysioterapeutens instruksjoner [vurdert ved Mini Mental State Examination (korrekt skåre mellom 22 og 27)]
- Uavhengighet i instrumentelle aktiviteter i dagliglivet [vurdert av Instrumental Activities of Daily Living (score < 5)
- Medikamentstabilitet på minst 12 måneder for å ta medisiner for hypertensjon, hyperlipidemi, betennelse, hyperkolesterolemi og hyperkoagulasjon;
- Evne til å gå selvstendig eller med lite hjelp;
- Evne til å forstå og signere informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere hjerneslag og/eller hjerteinfarkt;
- Tilstedeværelse av endret humør [vurdert av sykehusets angst- og depresjonsskala (score ≤ 8)].
- Tilstedeværelse av nyre- eller tarmsykdom, pankreatitt, diabetes eller annen endokrin lidelse
- Tilstedeværelse av demyeliniserende og dysmyeliniserende sykdommer;
- Tilstedeværelse av antikoagulerende eller blodplatehemmende legemidler;
- Systemiske, nevrologiske eller hjertesykdommer som gjør det utrygt å gå eller forårsake motoriske mangler;
- Onkologiske patologier;
- Vegetarisk kosthold, regelmessig inntak av kosttilskudd inkludert fiskeolje, fettsyrer, vitaminer og mineraler
- Ortopediske eller posturale problemer;
- Tilstedeværelse av sår i plantar;
- Delvis eller total amputasjon av fotsegmenter.
- Manglende evne til å gi informert samtykke.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: G-Alt12
G-Alt12-pasienter, uten å gjøre noen endringer i deres nåværende medikamentrutine, vil ta 1 pinne per dag med Altemor® i 8 uker, gå i en periode på 4 uker uten å ta kosttilskuddet, og deretter ta 2 pinner per dag med Altemor ® i ytterligere 8 uker.
|
Tar et kosttilskudd med mikronisert diosmin, hesperidin og planteekstrakter 1 eller 2 pinner per dag, i henhold til studiedesignet.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: G-Alt21
G-Alt21-pasienter, uten å gjøre noen endringer i deres nåværende medisinerutine, vil ta 2 pinner per dag med Altemor® i 8 uker, ta en 4-ukers periode uten å ta kosttilskuddet, og deretter ta 1 pinne per dag med Altemor® i ytterligere 8 uker.
|
Tar et kosttilskudd med mikronisert diosmin, hesperidin og planteekstrakter 1 eller 2 pinner per dag, i henhold til studiedesignet.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: G-Con
G-Con-pasienter vil gjennomgå kliniske og instrumentelle evalueringer ved studiens endepunkt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Trial Making Test (TMT)
Tidsramme: Endring fra baseline TMT ved 8 og 16 uker
|
TMT måler fleksibiliteten til å tenke på en visuell-motorisk sekvenseringsoppgave. Den består av to deler, A og B, hvor 25 sirkler fordelt på et ark. I del A er sirklene nummerert 1 - 25, og pasienten skal tegne linjer for å koble tallene i stigende rekkefølge. I del B inkluderer sirklene både tall (1 - 13) og bokstaver (A - L); som i del A, tegner pasienten linjer for å forbinde sirklene i et stigende mønster, men med den ekstra oppgaven å veksle mellom tallene og bokstavene (dvs. 1-A-2-B-3-C, etc.). Resultater for både TMT A og B rapporteres som antall sekunder som kreves for å fullføre oppgaven; derfor avslører høyere score større svekkelse. Løype A: Gjennomsnittlig 29 sekunder, mangelfull > 78 sekunder, tommelfingerregel mest på 90 sekunder Løype B: gjennomsnittlig 75 sekunder, mangelfull > 273 sekunder, tommelfingerregel mest på 3 minutter |
Endring fra baseline TMT ved 8 og 16 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kort fysisk ytelsesbatteri (SPPB)
Tidsramme: Endring fra Baseline SPPB ved 8 og 16 uker
|
SPPB er et objektivt måleinstrument for balanse, underekstremitetsstyrke og funksjonskapasitet hos eldre voksne (>65 år).
Tre domener, som inkluderer balanse, vanlig eller selvvalgt ganghastighet og underekstremitetsstyrke, vurderes ved en tre-trinns balansetest (føtter side-ved-side, semitandem og tandemposisjoner), en 3-m eller 4 -m ganghastighetstest (tid brukt på å gå kurset), og en repeterende stolståtest (fem ganger stol sitt-til-stå-test).
En 0- til 12-punkts skala brukes for å skåre summen av de tre vurderingene med høyere poengverdier som tilsvarer høyere nivåer av fysisk funksjon og lavere funksjonshemming, mens lavere poengverdier samsvarer med henholdsvis lavere nivå av fysisk funksjon og høyere funksjonshemming.
|
Endring fra Baseline SPPB ved 8 og 16 uker
|
|
Håndgrepsstyrketest (HGST)
Tidsramme: Endring fra baseline HGST ved 8 og 16 uker
|
HGST er en test utført med et dynamometer, som går til å vurdere muskelstyrke (i kilo). Fra og med albuen bøyd til 90°, må pasienten klemme dynamometeret så hardt de kan på en gang. Tre gjentatte målinger tas på hver side med 20 sekunders mellomrom. Gjennomsnittet av de tre vurderingene brukes som sluttverdi. |
Endring fra baseline HGST ved 8 og 16 uker
|
|
Sølvindeks (SI)
Tidsramme: Endring fra baseline SI ved 8 og 16 uker
|
SI er en objektiv test for å identifisere risikoen for fall, som utføres ved hjelp av robotplattformen Hunova. Den består av syv domener: (i) statisk balanse (ii) dynamisk balanse (iii) reaktiv balanse (iv) sensorisk integrering (v) stabilitetsgrenser (vi) sittende-til-stående stilling (vii) ganghastighet. På slutten av evalueringen får du en prosentandel som indikerer risikoen for å falle |
Endring fra baseline SI ved 8 og 16 uker
|
|
Mentalt forringelsesbatteri (MDB)
Tidsramme: Endring fra Baseline MDB ved 8 og 16 uker
|
MDB er et nevropsykologisk testbatteri for å oppdage mental forverring og består av 7 tester fordelt på verbale og visuospatiale tester, som kan administreres uavhengig av hverandre. VERBALE TESTER er: umiddelbar og forsinket tilbakekalling av Reys 15 ord, fonologisk verbal flyt; setningskonstruksjon VISUELL-ROMTESTER er: Ravens fargede progressive matriser (PM47; umiddelbar visuell hukommelse; kopiering av frihåndstegninger) Alle MDB-tester korrigeres ved hjelp av Equivalent Scores-metoden, etter korrigering for faktorer (alder, skoleår) av oppnådd poengsum. |
Endring fra Baseline MDB ved 8 og 16 uker
|
|
Sykehusangst- og depresjonsskala (HADS)
Tidsramme: Endring fra baseline HADS ved 8 og 16 uker
|
HADS er en selvrapporteringsskala med 14 elementer på en 4-punkts Likert-skala (område 0-3). Den er designet for å måle angst og depresjon (7 elementer for hver underskala). Den totale poengsummen er summen av de 14 elementene, og for hver underskala er poengsummen av de respektive syv elementene (fra 0 til 21). De to underskalaene, angst og depresjon, har vist seg å være uavhengige mål. I sin nåværende form er HADS nå delt inn i fire stadier: Poeng av: 0-7 (normal) 8-10 (mild) 11-15 (moderat) 16-21 (alvorlig) |
Endring fra baseline HADS ved 8 og 16 uker
|
|
EuroQol-5 Dimension (EQ-5D)
Tidsramme: Endring fra Baseline EQ-5D ved 8 og 16 uker
|
EQ-5D er et instrument som evaluerer den generelle livskvaliteten.
Det EQ-5D beskrivende systemet er et preferansebasert HRQL-mål med ett spørsmål for hver av de fem dimensjonene som inkluderer mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon.
Svarene som er gitt til ED-5D tillater å finne 243 unike helsetilstander eller kan konverteres til EQ-5D-indeksen, en verktøyscore forankret til 0 for død og 1 for perfekt helse.
|
Endring fra Baseline EQ-5D ved 8 og 16 uker
|
|
Modified Fatigue Impact Scale (MFIS)
Tidsramme: Endring fra Baseline MFIS ved 8 og 16 uker
|
MFIS er et instrument som gir en vurdering av effektene av utmattelse når det gjelder fysisk, kognitiv og psykososial funksjon. MFIS i full lengde består av 21 elementer, mens den forkortede versjonen har 5 elementer. MFIS er et strukturert, selvrapporterende spørreskjema som pasienten generelt kan fylle ut med lite eller ingen intervensjon fra en intervjuer. Imidlertid kan pasienter med nedsatt syn eller øvre ekstremiteter trenge å få MFIS administrert som et intervju. Intervjuere bør få opplæring i grunnleggende intervjuferdigheter og i bruk av dette instrumentet. Den totale poengsummen for MFIS er summen av poengsummen for de 21 elementene. Individuelle subskalaskårer for fysisk, kognitiv og psykososial funksjon kan også genereres ved å beregne summen av spesifikke sett med elementer. |
Endring fra Baseline MFIS ved 8 og 16 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Silvia Giovannini, MD, phD, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 6315
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .