- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06352099
Ravintolisät ja kognitiiviset toiminnot vanhuksilla (ESPINS)
Hesperidiinin ja proantosyanidiinien ravintolisän arviointi kognitiivisten ja motoristen toimintojen osalta iäkkäillä henkilöillä
Viime vuosina maailmanlaajuisesti sekä iäkkäiden aikuisten koko että osuus maailman väestöstä on kasvanut. Maailman terveysjärjestö (WHO) on arvioinut, että vuoteen 2030 mennessä joka kuudes ihminen on vähintään 60-vuotias ja että vuoteen 2050 mennessä iäkkäiden aikuisten määrä nousee 2,1 miljardiin. Ikääntyneiden (yli 80-vuotiaiden) väestö kolminkertaistuu 426 miljoonaan vuoteen 2050 mennessä. Erityisesti Italia on toiseksi suurin väestöllinen maa maailmassa.
Ikään liittyvä evoluutio on asteittainen ja jatkuva prosessi, johon liittyy sarja fyysisiä ja kognitiivisia muutoksia, joilla ei kuitenkaan ole todellista "alku-ikää". Itse asiassa "vanhuksen" käsite perustuu kronologisen iän sijaan yksilön omavaraisuusasteeseen ja itsenäisyyteen. Biologisesta näkökulmasta ikääntyminen on joukko muutoksia molekyyli- ja solutasolla, jotka tapahtuvat ajan myötä ja johtavat useiden järjestelmien toimintahäiriöihin. Se on prosessi, joka liittyy suoraan heikkouteen, kaatumiseen ja vammaisuuteen.
Tärkeä tekijä heikkouden torjumisessa on ravinnon saanti. Ihminen saa päivittäin ruokavalionsa kautta noin 500 g kemiallisia yhdisteitä, joista suurin osa on kasvien tai vihannesten komponentteja. Kasvimaailma tarjoaa tunnettujen makroravinteiden (proteiinit, rasvat ja hiilihydraatit) ja hivenravinteiden (mineraalit ja vitamiinit) lisäksi muita alkuaineita, kuten fenoleja, terpeenejä, terpenoideja, alkaloideja, puriineja, pyrimidiinejä, nukleiinihappoja ja steroideja. , jotka harjoittavat voimakasta biologista toimintaa. Näitä komponentteja kutsutaan yleisesti fytokemikaaleiksi. Epidemiologiset tutkimukset ovat osoittaneet, että runsaasti kasviperäisiä ruokia sisältävä ruokavalio auttaa ehkäisemään monia sairauksia, kuten sydän- ja verisuonitauteja, aineenvaihduntaa, hermoston kasviperäisiä ja tulehdussairauksia.
Fytokemialliset yhdisteet ovat erittäin monipuolinen joukko alkuaineita, joilla on merkittäviä määriä käytettynä suojaava vaikutus ihmisten terveyteen. Näillä aineilla on erilaisia biologisia toimintoja, kuten antioksidanttivaikutus, myrkkyjä poistavien entsyymien modulointi, immuunijärjestelmän stimulaatio, verihiutaleiden aggregaation vähentäminen, hormonien aineenvaihdunnan modulointi, verenpaineen alentaminen sekä antibakteerinen ja virustenvastainen aktiivisuus.
Fytokemiallisista yhdisteistä flavonoidit edustavat korkean bioaktiivisuuden omaavien polyfunktionaalisten aineiden luokkaa, joka sisältää yli 5000 yhdistettä. Niillä on toiminnallisesti kiinnostavia biokemiallisia ominaisuuksia ravitsemus- ja terapeuttisilla aloilla; esimerkiksi rutiinia, diosmiinia ja hesperidiiniä on joissakin farmaseuttisissa erikoisuuksissa; ginkgo biloban, orapihlajan ja punaisen viiniköynnöksen flavonoidit ovat monien fytoterapeuttisten uutteiden pääkomponentteja. Flavonoideilla on osoitettu olevan tärkeä rooli sydämen suojassa. Lisäksi hermosolujen suojauksessa antosyaanipitoisilla hedelmillä on suojaava rooli ikääntymiseen liittyvää kognitiivisten toimintojen heikkenemistä vastaan.
Harvat tutkimukset ovat kuitenkin arvioineet hesperidiinin ja proantosyanidiinien vaikutusta vanhusten motorisiin, kognitiivisiin ja toiminnallisiin näkökohtiin.
Altemor® on mikronisoituun diosmiiniin, hesperidiiniin ja yrttiuutteisiin perustuva ravintolisä, jolla on tärkeä integroiva tukivaikutus veren mikroverenkierron optimoinnissa.
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida Altemor®-ravintolisän vaikutusta kognitiiviseen toimintaan, tasapainoon, väsymykseen ja joihinkin elämänlaatuun iäkkäillä koehenkilöillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
RM
-
Roma, RM, Italia, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Painoindeksi (BMI) 25-32 kg/m2
- Tupakoimaton
- Kognitiivinen kyky suorittaa yksinkertaisia käskyjä ja ymmärtää fysioterapeutin ohjeita [arvioituna Mini Mental State Examination -tutkimuksella (oikea pistemäärä välillä 22-27)]
- Riippumattomuus päivittäisen elämän instrumentaalisissa toimissa [arvioituna päivittäisen elämän instrumentaalisissa toimissa (pisteet < 5)
- Lääkityskestävyys vähintään 12 kuukautta, jos käytät kaikkia lääkkeitä verenpaineeseen, hyperlipidemiaan, tulehdukseen, hyperkolesterolemiaan ja hyperkoagulaatioon;
- Kyky kävellä itsenäisesti tai vähäisellä avustajalla;
- Kyky ymmärtää ja allekirjoittaa tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi aivohalvaus ja/tai sydäninfarkti;
- Muuttunut mieliala [arvioitu sairaalan ahdistus- ja masennusasteikolla (pisteet ≤ 8)].
- Munuais- tai suolistosairaus, haimatulehdus, diabetes tai mikä tahansa muu endokriininen sairaus
- Demyelinisoivien ja dysmyelinisoivien sairauksien esiintyminen;
- Antikoagulanttien tai verihiutalelääkkeiden läsnäolo;
- Systeemiset, neurologiset tai sydänsairaudet, jotka tekevät kävelystä vaarallista tai aiheuttavat motorisia puutteita;
- Onkologiset patologiat;
- Kasvisruokavalio, säännöllinen ravintolisien, kuten kalaöljyn, rasvahappojen, vitamiinien ja kivennäisaineiden saanti
- Ortopediset tai asentoongelmat;
- Plantaaristen haavaumien esiintyminen;
- Jalkaosien osittainen tai täydellinen amputaatio.
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: G-Alt12
G-Alt12-potilaat, tekemättä mitään muutoksia nykyiseen lääkerutiiniinsa, ottavat 1 tikku Altemor® päivässä 8 viikon ajan, 4 viikkoa ilman ravintolisää ja sitten 2 tikkua päivässä Altemor-valmistetta. ® vielä 8 viikkoa.
|
Mikronisoitua diosmiinia, hesperidiiniä ja kasviuutteita sisältävän ravintolisän ottaminen 1 tai 2 tikkua päivässä tutkimuksen suunnitelman mukaan.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: G-Alt21
G-Alt21-potilaat, tekemättä mitään muutoksia nykyiseen lääkitysrutiiniinsa, ottavat 2 tikkua päivässä Altemor®ia 8 viikon ajan, tekevät 4 viikon jakson ilman ravintolisää ja sitten 1 tikkun päivässä Altemor®-valmistetta. vielä 8 viikkoa.
|
Mikronisoitua diosmiinia, hesperidiiniä ja kasviuutteita sisältävän ravintolisän ottaminen 1 tai 2 tikkua päivässä tutkimuksen suunnitelman mukaan.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: G-Con
G-Con-potilaille tehdään kliiniset ja instrumentaaliset arvioinnit tutkimuksen päätepisteissä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Trial Making Test (TMT)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen TMT:stä 8 ja 16 viikon kohdalla
|
TMT mittaa ajattelun joustavuutta visuaal-motorisessa sekvensointitehtävässä. Se koostuu kahdesta osasta, A ja B, joissa 25 ympyrää on jaettu paperiarkille. Osassa A ympyrät on numeroitu 1–25, ja potilaan tulee piirtää viivoja numeroiden yhdistämiseksi nousevassa järjestyksessä. Osassa B ympyrät sisältävät sekä numeroita (1-13) että kirjaimia (A-L); Kuten osassa A, potilas piirtää viivoja yhdistääkseen ympyrät nousevassa kuviossa, mutta lisätehtävänä on vuorotellen numerot ja kirjaimet (eli 1-A-2-B-3-C jne.). Sekä TMT A:n että B:n tulokset raportoidaan sekuntimääränä, joka tarvitaan tehtävän suorittamiseen; siksi korkeammat pisteet paljastavat suuremman vamman. Polku A: keskimäärin 29 sekuntia, vajavainen > 78 sekuntia, nyrkkisääntö Eniten 90 sekunnissa Polku B: keskimäärin 75 sekuntia, vajavainen > 273 sekuntia, peukalosääntö eniten 3 minuutissa |
Muutos lähtötilanteen TMT:stä 8 ja 16 viikon kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Short Physical Performance Battery (SPPB)
Aikaikkuna: Muutos perustason SPPB:stä 8 ja 16 viikon kohdalla
|
SPPB on objektiivinen tasapainon, alaraajojen voiman ja toimintakyvyn mittausinstrumentti vanhemmilla aikuisilla (>65-vuotiaat).
Kolme aluetta, joihin kuuluvat tasapaino, tavallinen tai itse valittu kävelynopeus ja alaraajan vahvuus, arvioidaan kolmivaiheisella tasapainotestillä (jalat vierekkäin, semitandem- ja tandem-asennot), 3 m tai 4 -m kävelynopeustesti (reitin kävelemiseen käytetty aika) ja toistuva tuolinseisontatesti (viisi kertaa istuma-seisomatesti).
0–12 pisteen asteikolla pisteytetään kolmen arvioinnin summa, jossa korkeammat pistearvot vastaavat parempaa fyysistä toimintakykyä ja alhaisempaa vammaisuutta, kun taas pienemmät pisteet vastaavat alhaisempia fyysisen toiminnan tasoja ja korkeampia vammoja.
|
Muutos perustason SPPB:stä 8 ja 16 viikon kohdalla
|
|
HandGrip Strenght Test (HGST)
Aikaikkuna: Muutos perustason HGST:stä viikolla 8 ja 16
|
HGST on dynamometrillä tehty testi, jolla mitataan lihasvoimaa (killoina). Alkaen kyynärpää taivutettuna 90°:een, potilaan on puristettava dynamometriä niin lujasti kuin mahdollista kerrallaan. Kummallakin puolella tehdään kolme toistuvaa mittausta 20 sekunnin välein. Lopullisena arvona käytetään kolmen arvioinnin keskiarvoa. |
Muutos perustason HGST:stä viikolla 8 ja 16
|
|
Hopeaindeksi (SI)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta SI viikolla 8 ja 16
|
SI on objektiivinen testi putoamisriskin tunnistamiseksi, joka suoritetaan Hunova-robotialustalla. Se koostuu seitsemästä verkkotunnuksesta: (i) staattinen tasapaino (ii) dynaaminen tasapaino (iii) reaktiivinen tasapaino (iv) sensorinen integraatio (v) vakausrajat (vi) istuma-seisoma-asento (vii) kävelynopeus. Arvioinnin lopussa saat prosenttiosuuden, joka ilmaisee putoamisriskin |
Muutos lähtötilanteesta SI viikolla 8 ja 16
|
|
Henkisen heikkenemisen akku (MDB)
Aikaikkuna: Muutos perustason MDB:stä 8 ja 16 viikon kohdalla
|
MDB on neuropsykologinen testipatteri henkisen rappeutumisen havaitsemiseen ja sisältää 7 testiä, jotka on jaettu verbaalisiin ja visuospatiaalisiin testeihin, jotka voidaan suorittaa toisistaan riippumatta. SUUNALLISET TESTIT ovat: Reyn 15 sanan välitön ja viivästetty muistaminen, fonologinen verbaalinen sujuvuus; lauseen rakentaminen VISUAALI-AVARUUSTESTIT ovat: Ravenin värilliset progressiiviset matriisit (PM47; välitön visuaalinen muisti; vapaan käden piirustusten kopiointi) Kaikki MDB-testit korjataan käyttämällä Equivalent Scores -menetelmää saatujen pisteiden tekijöiden (ikä, koulutusvuodet) korjauksen jälkeen. |
Muutos perustason MDB:stä 8 ja 16 viikon kohdalla
|
|
Sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikko (HADS)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta HADS 8 ja 16 viikolla
|
HADS on itsearviointiasteikko, jossa on 14 kohtaa 4-pisteisellä Likert-asteikolla (alue 0-3). Se on suunniteltu mittaamaan ahdistusta ja masennusta (7 kohtaa jokaiselle alaskaalalle). Kokonaispistemäärä on 14 kohteen summa, ja kunkin ala-asteikon pistemäärä on vastaavien seitsemän kohteen summa (vaihtelee 0–21). Kaksi alaasteikkoa, ahdistus ja masennus, on havaittu itsenäisiksi mittareiksi. Nykyisessä muodossaan HADS on jaettu neljään vaiheeseen: Pisteet: 0-7 (normaali) 8-10 (lievä) 11-15 (kohtalainen) 16-21 (vakava) |
Muutos lähtötilanteesta HADS 8 ja 16 viikolla
|
|
EuroQol- 5 Dimension (EQ-5D)
Aikaikkuna: Muutos perustilan EQ-5D:stä 8 ja 16 viikon kohdalla
|
EQ-5D on väline, joka arvioi yleistä elämänlaatua.
EQ-5D-kuvausjärjestelmä on mieltymyksiin perustuva HRQL-mitta, jossa on yksi kysymys jokaiselle viidelle ulottuvuudelle, jotka sisältävät liikkuvuuden, itsehoidon, tavanomaiset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistuneisuus/masennus.
ED-5D:lle annetut vastaukset antavat mahdollisuuden löytää 243 ainutlaatuista terveydentilaa tai ne voidaan muuntaa EQ-5D-indeksiksi ja hyödyllisyyspisteiksi, jotka ankkuroidaan 0:een kuoleman ja 1:n täydellisen terveyden osalta.
|
Muutos perustilan EQ-5D:stä 8 ja 16 viikon kohdalla
|
|
Modified Fatigue Impact Scale (MFIS)
Aikaikkuna: Muutos perustilanteen MFIS:stä 8 ja 16 viikon kohdalla
|
MFIS on väline, joka antaa arvion väsymyksen vaikutuksista fyysiseen, kognitiiviseen ja psykososiaaliseen toimintaan. Täyspitkä MFIS koostuu 21 kohteesta, kun taas lyhennetyssä versiossa on 5 kohdetta. MFIS on jäsennelty itseraportoiva kyselylomake, jonka potilas voi yleensä täyttää ilman, että haastattelija puuttuu asiaan. Potilaille, joilla on näkö- tai yläraajojen vajaatoiminta, MFIS voidaan kuitenkin joutua antamaan haastatteluna. Haastattelijoille on annettava koulutusta haastattelun perustaidoissa ja tämän välineen käytössä. MFIS:n kokonaispistemäärä on 21 kohteen pisteiden summa. Yksittäiset ala-asteikkopisteet fyysiselle, kognitiiviselle ja psykososiaaliselle toiminnalle voidaan myös tuottaa laskemalla tiettyjen kohteiden summa. |
Muutos perustilanteen MFIS:stä 8 ja 16 viikon kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Silvia Giovannini, MD, phD, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 6315
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .