Voedingssupplementen en cognitieve functies bij ouderen (ESPINS)
Evaluatie van voedingssupplementen met hesperidine en proanthocyanidinen op cognitieve en motorische functies bij oudere proefpersonen
De afgelopen jaren is er wereldwijd sprake van een groei van zowel de omvang als het aandeel oudere volwassenen in de wereldbevolking. De Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) schat dat in 2030 1 op de 6 mensen 60 jaar of ouder zal zijn, en dat in 2050 het aantal oudere volwassenen 2,1 miljard zal bedragen. De bevolking van ouderen (ouder dan 80 jaar) zal in 2050 verdrievoudigen tot 426 miljoen. Italië vertegenwoordigt met name het tweede land met de oudste bevolking ter wereld.
Leeftijdsgebonden evolutie is een geleidelijk en continu proces dat een reeks fysieke en cognitieve veranderingen met zich meebrengt, maar dat er geen echte beginleeftijd bestaat. In feite is het concept 'ouderen' niet zozeer gebaseerd op de chronologische leeftijd, maar op de mate van zelfvoorziening en onafhankelijkheid van het individu. Vanuit biologisch oogpunt is veroudering het geheel van veranderingen op moleculair en cellulair niveau die in de loop van de tijd optreden en leiden tot functionele beperkingen in meerdere systemen. Het is een proces dat rechtstreeks verband houdt met kwetsbaarheid, vallen en invaliditeit.
Een belangrijke factor bij het tegengaan van kwetsbaarheid is de voedingsinname. Mensen krijgen dagelijks ongeveer 500 gram chemische verbindingen binnen via hun dieet, waarvan de meeste componenten zijn van planten of groenten in het algemeen. Naast de bekende macronutriënten (eiwitten, vetten en koolhydraten) en micronutriënten (mineralen en vitamines) levert de plantenwereld nog andere elementen, zoals fenolen, terpenen, terpenoïden, alkaloïden, purines, pyrimidines, nucleïnezuren en steroïden. , die krachtige biologische activiteiten uitoefenen. Deze componenten worden algemeen fytochemicaliën genoemd. Epidemiologische studies hebben aangetoond dat diëten die rijk zijn aan plantaardig voedsel veel ziekten helpen voorkomen, zoals cardiovasculaire, metabolische, neurovegetatieve en ontstekingsziekten.
Fytochemische verbindingen vormen een uiterst diverse reeks elementen die, wanneer ze in aanzienlijke hoeveelheden worden ingenomen, een beschermend effect hebben op de menselijke gezondheid. Deze stoffen oefenen verschillende biologische functies uit, zoals antioxiderende werking, modulatie van ontgiftende enzymen, stimulatie van het immuunsysteem, vermindering van de aggregatie van bloedplaatjes, modulatie van het hormoonmetabolisme, verlaging van de bloeddruk en antibacteriële en antivirale activiteit.
Onder de fytochemische verbindingen vertegenwoordigen flavonoïden een categorie polyfunctionele stoffen met een hoge bioactiviteit, die meer dan 5000 verbindingen omvat. Ze bezitten biochemische eigenschappen van functioneel belang op voedings- en therapeutisch gebied; rutine, diosmin en hesperidine zijn bijvoorbeeld aanwezig in sommige farmaceutische specialiteiten; flavonoïden uit ginkgo biloba, meidoorn en rode wijnstok zijn de belangrijkste componenten van veel fytotherapeutische extracten. Er is aangetoond dat flavonoïden een belangrijke rol spelen bij de bescherming van het hart. Bovendien spelen anthocyaninerijke vruchten bij neuroprotectie een beschermende rol tegen leeftijdsgebonden achteruitgang van cognitieve functies.
Er zijn echter weinig onderzoeken die het effect van hesperidine en proanthocyanidinen op motorische, cognitieve en functionele aspecten bij ouderen hebben geëvalueerd.
Altemor® is een voedingssupplement op basis van gemicroniseerde diosmin-, hesperidine- en kruidenextracten dat een belangrijke integrerende ondersteunende werking heeft bij het optimaliseren van de microcirculatie van het bloed.
Het doel van de studie is om de bijdrage van voedingssuppletie met Altemor® op de cognitieve functie, balans, vermoeidheid en sommige domeinen van de kwaliteit van leven bij oudere proefpersonen te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
RM
-
Roma, RM, Italië, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Body mass index (BMI) tussen 25 en 32 kg/m2
- Niet-roker
- Cognitief vermogen om eenvoudige opdrachten uit te voeren en de instructies van de fysiotherapeut te begrijpen [beoordeeld door het Mini Mental State Examination (juiste score tussen 22 en 27)]
- Onafhankelijkheid in instrumentele activiteiten van het dagelijks leven [beoordeeld door de Instrumentele Activiteiten van het Dagelijks Leven (score < 5)
- Medicatiestabiliteit van minimaal 12 maanden voor het nemen van medicijnen tegen hypertensie, hyperlipidemie, ontstekingen, hypercholesterolemie en hypercoagulatie;
- Vermogen om zelfstandig of met weinig hulp te lopen;
- Vermogen om geïnformeerde toestemming te begrijpen en te ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- Voorgeschiedenis van beroerte en/of hartinfarct;
- Aanwezigheid van veranderde stemming [beoordeeld door de Hospital Anxiety and Depression Scale (score ≤ 8)].
- Aanwezigheid van nier- of darmaandoeningen, pancreatitis, diabetes of een andere endocriene stoornis
- Aanwezigheid van demyeliniserende en dysmyeliniserende ziekten;
- Aanwezigheid van anticoagulantia of bloedplaatjesaggregatieremmers;
- Systemische, neurologische of hartziekten die het lopen onveilig maken of motorische stoornissen veroorzaken;
- Oncologische pathologieën;
- Vegetarisch dieet, regelmatige inname van supplementen waaronder visolie, vetzuren, vitamines en mineralen
- Orthopedische of houdingsproblemen;
- Aanwezigheid van plantaire zweren;
- Gedeeltelijke of totale amputatie van voetsegmenten.
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: G-Alt12
G-Alt12-patiënten zullen, zonder enige wijziging aan hun huidige medicatieroutine aan te brengen, gedurende 8 weken 1 stick Altemor® per dag innemen, een periode van 4 weken zonder het voedingssupplement en daarna 2 sticks Altemor per dag innemen ® nog eens 8 weken.
|
Inname van een voedingssupplement met gemicroniseerde diosmin, hesperidine en plantenextracten 1 of 2 sticks per dag, volgens de onderzoeksopzet.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: G-Alt21
G-Alt21-patiënten zullen, zonder enige wijziging in hun huidige medicatieroutine aan te brengen, gedurende 8 weken 2 sticks Altemor® per dag innemen, een periode van 4 weken zonder het voedingssupplement doen en daarna 1 stick Altemor® per dag innemen nog 8 weken.
|
Inname van een voedingssupplement met gemicroniseerde diosmin, hesperidine en plantenextracten 1 of 2 sticks per dag, volgens de onderzoeksopzet.
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: G-Con
G-Con-patiënten zullen klinische en instrumentele evaluaties ondergaan op de eindpunten van het onderzoek
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Proefmaaktest (TMT)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de basislijn TMT na 8 en 16 weken
|
De TMT meet de flexibiliteit van het denken over een visueel-motorische sequentietaak. Het bestaat uit twee delen, A en B, waarbij 25 cirkels verdeeld zijn over een vel papier. In deel A zijn de cirkels genummerd van 1 tot en met 25 en moet de patiënt lijnen tekenen om de cijfers in oplopende volgorde met elkaar te verbinden. In deel B bevatten de cirkels zowel cijfers (1 - 13) als letters (A - L); Net als in deel A tekent de patiënt lijnen om de cirkels in een oplopend patroon te verbinden, maar met de extra taak om de cijfers en letters af te wisselen (d.w.z. 1-A-2-B-3-C, enz.). Resultaten voor zowel TMT A als B worden gerapporteerd als het aantal seconden dat nodig is om de taak te voltooien; daarom duiden hogere scores op een grotere beperking. Parcours A: Gemiddeld 29 seconden, Tekort > 78 seconden, Vuistregel Meest in 90 seconden Parcours B: Gemiddeld 75 seconden, Tekort > 273 seconden, Vuistregel Meest in 3 minuten |
Verandering ten opzichte van de basislijn TMT na 8 en 16 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Korte batterij voor fysieke prestaties (SPPB)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline SPPB na 8 en 16 weken
|
SPPB is een objectief meetinstrument voor evenwicht, kracht van de onderste ledematen en functionele capaciteit bij oudere volwassenen (>65 jaar).
Drie domeinen, waaronder evenwicht, gebruikelijke of zelfgekozen loopsnelheid en kracht van de onderste ledematen, worden beoordeeld door een evenwichtstest in drie fasen (voeten naast elkaar, semi-tandem- en tandemposities), een 3 meter of 4 -m loopsnelheidstest (tijd besteed aan het lopen van het parcours) en een herhaalde stoelstandtest (vijf keer stoel-zit-sta-test).
Er wordt een schaal van 0 tot 12 punten gebruikt om de som van de drie beoordelingen te scoren, waarbij hogere puntwaarden overeenkomen met hogere niveaus van fysiek functioneren en een lagere handicap, terwijl lagere puntwaarden overeenkomen met respectievelijk lagere niveaus van fysiek functioneren en hogere invaliditeit.
|
Verandering ten opzichte van baseline SPPB na 8 en 16 weken
|
|
Handgreepsterktetest (HGST)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline HGST na 8 en 16 weken
|
HGST is een test die wordt uitgevoerd met een rollenbank, waarmee de spierkracht (in kilogram) wordt beoordeeld. Beginnend met de elleboog gebogen tot 90°, moet de patiënt in één keer zo hard mogelijk in de rollenbank knijpen. Er worden aan elke kant drie herhaalde metingen uitgevoerd met een tussenpoos van 20 seconden. Als eindwaarde wordt het gemiddelde van de drie beoordelingen gebruikt. |
Verandering ten opzichte van baseline HGST na 8 en 16 weken
|
|
Zilverindex (SI)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline SI na 8 en 16 weken
|
De SI is een objectieve test om het risico op vallen te identificeren, die wordt uitgevoerd met behulp van het robotplatform Hunova. Het bestaat uit zeven domeinen: (i) statisch evenwicht (ii) dynamisch evenwicht (iii) reactief evenwicht (iv) sensorische integratie (v) stabiliteitslimieten (vi) zit-naar-sta positie (vii) loopsnelheid. Aan het einde van de evaluatie krijgt u een percentage dat het valrisico aangeeft |
Verandering ten opzichte van baseline SI na 8 en 16 weken
|
|
Batterij voor geestelijke achteruitgang (MDB)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline MDB na 8 en 16 weken
|
De MDB is een neuropsychologische testbatterij voor het detecteren van mentale achteruitgang en bestaat uit 7 tests onderverdeeld in verbale en visueel-ruimtelijke tests, die onafhankelijk van elkaar kunnen worden afgenomen. VERBALE TESTS zijn: onmiddellijke en vertraagde herinnering van Rey's 15 woorden, fonologische verbale vloeiendheid; zinsconstructie VISUELE RUIMTE-TESTS zijn: Raven's gekleurde progressieve matrices (PM47; onmiddellijk visueel geheugen; kopiëren van tekeningen uit de vrije hand) Alle MDB-testen worden gecorrigeerd met behulp van de Equivalent Scores-methode, na correctie voor factoren (leeftijd, scholingsjaren) van de behaalde score. |
Verandering ten opzichte van baseline MDB na 8 en 16 weken
|
|
Ziekenhuisangst- en depressieschaal (HADS)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de baseline-HADS na 8 en 16 weken
|
De HADS is een zelfrapportageschaal van 14 items op een 4-punts Likertschaal (bereik 0-3). Het is ontworpen om angst en depressie te meten (7 items voor elke subschaal). De totaalscore is de som van de 14 items en voor elke subschaal is de score de som van de respectievelijke zeven items (variërend van 0 tot 21). De twee subschalen, angst en depressie, blijken onafhankelijke maatstaven te zijn. In zijn huidige vorm is de HADS nu verdeeld in vier fasen: Scores van: 0-7 (normaal) 8-10 (mild) 11-15 (matig) 16-21 (ernstig) |
Verandering ten opzichte van de baseline-HADS na 8 en 16 weken
|
|
EuroQol-5 dimensie (EQ-5D)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline EQ-5D na 8 en 16 weken
|
EQ-5D is een instrument dat de generieke kwaliteit van leven evalueert.
Het EQ-5D-beschrijvende systeem is een op voorkeuren gebaseerde HRQL-maatstaf met één vraag voor elk van de vijf dimensies, waaronder mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie.
De antwoorden op de ED-5D maken het mogelijk om 243 unieke gezondheidstoestanden te vinden of kunnen worden omgezet in de EQ-5D-index, waarbij de score op 0 is verankerd voor overlijden en 1 voor perfecte gezondheid.
|
Verandering ten opzichte van baseline EQ-5D na 8 en 16 weken
|
|
Gemodificeerde vermoeidheidsimpactschaal (MFIS)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de basislijn-MFIS na 8 en 16 weken
|
De MFIS is een instrument dat de effecten van vermoeidheid op het fysieke, cognitieve en psychosociale functioneren in kaart brengt. Het volledige MFIS bestaat uit 21 items, terwijl de verkorte versie uit 5 items bestaat. De MFIS is een gestructureerde zelfrapportagevragenlijst die de patiënt doorgaans kan invullen met weinig of geen tussenkomst van een interviewer. Bij patiënten met visuele beperkingen of beperkingen aan de bovenste ledematen kan het echter nodig zijn dat de MFIS als interview wordt afgenomen. Interviewers moeten worden getraind in basisvaardigheden bij het interviewen en in het gebruik van dit instrument. De totaalscore op de MFIS is de som van de scores op de 21 items. Individuele subschaalscores voor fysiek, cognitief en psychosociaal functioneren kunnen ook worden gegenereerd door de som van specifieke sets items te berekenen. |
Verandering ten opzichte van de basislijn-MFIS na 8 en 16 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Silvia Giovannini, MD, phD, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 6315
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .