Étrend-kiegészítés és kognitív funkciók időseknél (ESPINS)
A heszperidinnel és proantocianidinekkel történő étrend-kiegészítés értékelése idősek kognitív és motoros funkcióira
Az elmúlt években globálisan nőtt mind az idősek száma, mind a világ népességének aránya. Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) becslései szerint 2030-ra minden hatodik ember 60 éves vagy annál idősebb lesz, és 2050-re az idősebb felnőttek száma eléri a 2,1 milliárd főt. Az idősek (80 év felettiek) lakossága 2050-re megháromszorozódik, 426 millióra nő. Különösen Olaszország a második legidősebb népességű ország a világon.
Az életkorral összefüggő evolúció egy fokozatos és folyamatos folyamat, amely fizikai és kognitív változások sorozatát foglalja magában, amelynek azonban nincs igazi „kezdőkora”. Valójában az „idős” fogalma a kronologikus életkor helyett az egyén önellátásának és függetlenségének fokán alapul. Biológiai szempontból az öregedés olyan molekuláris és sejtszintű változások összessége, amelyek idővel fellépnek, és több rendszer működési károsodásához vezetnek. Ez egy olyan folyamat, amely közvetlenül kapcsolódik a törékenységhez, az esésekhez és a fogyatékossághoz.
A gyengeség elleni küzdelem fontos tényezője a táplálékbevitel. Az emberek napi körülbelül 500 g kémiai vegyületet fogyasztanak étrendjükkel, amelyek többsége általában növények vagy zöldségek összetevői. A jól ismert makrotápanyagok (fehérjék, zsírok és szénhidrátok) és mikroelemek (ásványi anyagok és vitaminok) mellett a növényvilág más elemeket is biztosít, mint például fenolokat, terpéneket, terpenoidokat, alkaloidokat, purinokat, pirimidinek, nukleinsavakat és szteroidokat. , amelyek erőteljes biológiai aktivitást fejtenek ki. Ezeket az összetevőket általánosságban fitokemikáliáknak nevezik. Epidemiológiai tanulmányok kimutatták, hogy a növényi eredetű élelmiszerekben gazdag étrend számos betegség, például szív- és érrendszeri, anyagcsere-, neurovegetatív és gyulladásos betegségek megelőzésében segít.
A fitokémiai vegyületek rendkívül változatos elemek halmaza, amelyek jelentős mennyiségben bevéve védő hatást fejtenek ki az emberi egészségre. Ezek az anyagok különféle biológiai funkciókat fejtenek ki, mint például az antioxidáns aktivitás, a méregtelenítő enzimek modulálása, az immunrendszer stimulálása, a vérlemezke-aggregáció csökkentése, a hormonanyagcsere modulálása, a vérnyomás csökkentése, valamint az antibakteriális és antivirális aktivitás.
A fitokémiai vegyületek közül a flavonoidok a magas bioaktivitású, több mint 5000 vegyületből álló többfunkciós anyagok kategóriáját képviselik. Funkcionálisan fontos biokémiai tulajdonságokkal rendelkeznek a táplálkozási és terápiás területeken; például a rutin, a dioszmin és a heszperidin egyes gyógyszeripari termékekben jelen van; a ginkgo biloba, a galagonya és a vörös szőlő flavonoidjai számos fitoterápiás kivonat fő összetevői. A flavonoidokról kimutatták, hogy fontos szerepet játszanak a szívvédelemben. Ezenkívül a neuroprotekcióban az antocianinban gazdag gyümölcsök védő szerepet játszanak a kognitív funkciók életkorral összefüggő hanyatlásával szemben.
Azonban kevés tanulmány értékelte a heszperidin és a proantocianidinek hatását az idősek motoros, kognitív és funkcionális aspektusaira.
Az Altemor® egy mikronizált diozminon, heszperidinen és gyógynövénykivonatokon alapuló étrend-kiegészítő, amely fontos integratív támogató hatást fejt ki a vér mikrocirkulációjának optimalizálása terén.
A tanulmány célja, hogy értékelje az Altemor® étrend-kiegészítés hozzájárulását a kognitív funkciókhoz, az egyensúlyhoz, a fáradtsághoz és az életminőség bizonyos területeihez idősek körében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
RM
-
Roma, RM, Olaszország, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Testtömegindex (BMI) 25 és 32 kg/m2 között
- Nemdohányzó
- Kognitív képesség az egyszerű utasítások végrehajtására és a gyógytornász utasításainak megértésére [Mini Mental State Examination által értékelve (helyes pontszám 22 és 27 között)]
- Függetlenség a mindennapi élet instrumentális tevékenységeiben [a mindennapi élet instrumentális tevékenységei alapján értékelve (pontszám < 5)
- Legalább 12 hónapos gyógyszeres stabilitás bármely magas vérnyomás, hiperlipidémia, gyulladás, hiperkoleszterinémia és hiperkoaguláció kezelésére szolgáló gyógyszer szedése esetén;
- Képes önállóan vagy kis segítséggel járni;
- Képes a tájékozott beleegyezés megértésére és aláírására.
Kizárási kritériumok:
- Korábbi stroke és/vagy szívinfarktus anamnézisében;
- Megváltozott hangulat jelenléte [a Kórházi Szorongás és Depresszió Skála alapján (pontszám ≤ 8)].
- Vese- vagy bélbetegség, hasnyálmirigy-gyulladás, cukorbetegség vagy bármely más endokrin rendellenesség jelenléte
- Demyelinizáló és dysmyelinizáló betegségek jelenléte;
- Véralvadásgátló vagy vérlemezke-gátló gyógyszerek jelenléte;
- Szisztémás, neurológiai vagy szívbetegségek, amelyek a gyaloglást nem biztonságossá teszik, vagy mozgáshiányt okoznak;
- onkológiai patológiák;
- Vegetáriánus étrend, étrend-kiegészítők rendszeres bevitele, beleértve a halolajat, zsírsavakat, vitaminokat és ásványi anyagokat
- Ortopédiai vagy testtartási problémák;
- talpi fekélyek jelenléte;
- A lábrészek részleges vagy teljes amputációja.
- Képtelenség a tájékozott beleegyezés megadására.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: G-Alt12
A G-Alt12 betegek a jelenlegi gyógyszeres rutin módosítása nélkül napi 1 pálcikát Altemor®-t vesznek be 8 hétig, 4 hétig nem szedik az étrend-kiegészítőt, majd napi 2 pálcikát vesznek be. ® további 8 hétig.
|
Mikronizált diozmint, heszperidint és növényi kivonatokat tartalmazó étrend-kiegészítő bevétele napi 1 vagy 2 pálcikával, a vizsgálati terv szerint.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: G-Alt21
A G-Alt21 betegek a jelenlegi gyógyszeres rutin módosítása nélkül napi 2 pálcikát Altemor®-t vesznek be 8 héten keresztül, 4 hetes időszakot végeznek étrend-kiegészítő nélkül, majd napi 1 pálcikát Altemor®-t vesznek be. még 8 hétig.
|
Mikronizált diozmint, heszperidint és növényi kivonatokat tartalmazó étrend-kiegészítő bevétele napi 1 vagy 2 pálcikával, a vizsgálati terv szerint.
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: G-Con
A G-Con betegek klinikai és műszeres értékelésen esnek át a vizsgálat végpontjainál
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Próbakészítési teszt (TMT)
Időkeret: Változás a kiindulási TMT-hez képest a 8. és a 16. héten
|
A TMT a gondolkodás rugalmasságát méri egy vizuális-motoros szekvenálási feladat során. Két részből áll, A és B részből, ahol 25 kör van elosztva egy papírlapon. Az A részben a körök 1-től 25-ig vannak számozva, és a páciensnek vonalakat kell húznia a számok növekvő sorrendben történő összekapcsolásához. A B részben a körök számokat (1–13) és betűket (A–L) egyaránt tartalmaznak; mint az A. részben, a páciens vonalakat húz a körök növekvő mintázatban történő összekapcsolására, de azzal a hozzáadott feladattal, hogy váltakozzon a számok és betűk között (azaz 1-A-2-B-3-C stb.). A TMT A és B eredményeit a feladat végrehajtásához szükséges másodpercek számaként jelentik; ezért a magasabb pontszámok nagyobb károsodást jeleznek. A nyom: átlag 29 másodperc, hiányos > 78 másodperc, ökölszabály legtöbb 90 másodperc alatt B nyom: átlag 75 másodperc, hiányos > 273 másodperc, ökölszabály legtöbb 3 perc alatt |
Változás a kiindulási TMT-hez képest a 8. és a 16. héten
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Rövid fizikai teljesítményű akkumulátor (SPBB)
Időkeret: Változás az alapvonal SPPB-hez képest a 8. és a 16. héten
|
Az SPPB egy objektív mérőeszköz az egyensúly, az alsó végtagi erő és a funkcionális kapacitás mérésére idősebb felnőtteknél (65 év felett).
Három tartományt, amelyek magukban foglalják az egyensúlyt, a szokásos vagy saját maga által kiválasztott járási sebességet és az alsó végtagok erejét, háromlépcsős egyensúlyteszttel (lábak egymás melletti, semitandem és tandem pozíciók), 3 m vagy 4 mérik. -m járássebesség teszt (a pálya bejárására fordított idő), illetve egy ismétlődő széken álló teszt (ötszöri szék ülve-állva teszt).
Egy 0-tól 12-ig terjedő skálát használunk a három értékelés összegének értékelésére, ahol a magasabb pontértékek magasabb szintű fizikai funkciónak és alacsonyabb fogyatékosságnak felelnek meg, míg az alacsonyabb pontértékek alacsonyabb szintű fizikai funkciót, illetve magasabb fogyatékosságot jelentenek.
|
Változás az alapvonal SPPB-hez képest a 8. és a 16. héten
|
|
Handgrip Strenght Test (HGST)
Időkeret: Változás a kiindulási HGST-hez képest a 8. és a 16. héten
|
A HGST egy dinamométerrel végzett teszt, amely az izomerőt méri (kilogrammban). A 90°-ra hajlított könyöktől kezdve a páciensnek egyszerre olyan erősen kell megnyomnia a próbapadot, amennyire csak tudja. Mindkét oldalon három ismételt mérést végzünk 20 másodperces különbséggel. A három értékelés átlaga a végső érték. |
Változás a kiindulási HGST-hez képest a 8. és a 16. héten
|
|
Ezüst index (SI)
Időkeret: Változás a kiindulási SI-hez képest a 8. és a 16. héten
|
Az SI egy objektív teszt az esés kockázatának azonosítására, amelyet a Hunova robotplatform segítségével hajtanak végre. Hét tartományból áll: (i) statikus egyensúly (ii) dinamikus egyensúly (iii) reaktív egyensúly (iv) szenzoros integráció (v) stabilitási határok (vi) ülő-álló helyzet (vii) járási sebesség. Az értékelés végén kapsz egy százalékot, amely jelzi az esés kockázatát |
Változás a kiindulási SI-hez képest a 8. és a 16. héten
|
|
Mentális romlás akkumulátor (MDB)
Időkeret: Változás az alapvonal MDB-hez képest a 8. és a 16. héten
|
Az MDB egy neuropszichológiai tesztelem a mentális leépülés kimutatására, és 7 verbális és térbeli térbeli tesztre bontott tesztből áll, amelyek egymástól függetlenül adhatók. A VERBÁLIS TESZTEK a következők: Rey 15 szavának azonnali és késleltetett felidézése, fonológiai verbális folyékonyság; mondatszerkesztés A VIZUÁLIS-TÉR TESZTEK a következők: Raven színes progresszív mátrixai (PM47; azonnali vizuális memória; szabadkézi rajzok másolása) Valamennyi MDB-tesztet az Equivalent Scores módszerrel javítanak ki, a kapott pontszám faktorainak (életkor, iskolai végzettség) korrekciója után. |
Változás az alapvonal MDB-hez képest a 8. és a 16. héten
|
|
Kórházi szorongás és depresszió skála (HADS)
Időkeret: Változás a kiindulási HADS-hez képest a 8. és a 16. héten
|
A HADS egy önbeszámoló értékelési skála, amely 14 elemből áll egy 4-fokú Likert-skálán (0-3 tartomány). A szorongás és a depresszió mérésére készült (7 tétel minden alskálához). Az összpontszám a 14 tétel összege, az egyes alskálák pontszáma pedig a megfelelő hét tétel összege (0-tól 21-ig). A két alskálát, a szorongást és a depressziót független mérőszámnak találták. Jelenlegi formájában a HADS négy szakaszra oszlik: Pontszámok: 0-7 (normál) 8-10 (enyhe) 11-15 (közepes) 16-21 (súlyos) |
Változás a kiindulási HADS-hez képest a 8. és a 16. héten
|
|
EuroQol- 5 Dimension (EQ-5D)
Időkeret: Változás az alapvonal EQ-5D-hez képest a 8. és a 16. héten
|
Az EQ-5D egy olyan műszer, amely az általános életminőséget értékeli.
Az EQ-5D leíró rendszer egy preferencián alapuló HRQL-mérés, amely egy-egy kérdést tartalmaz mind az öt dimenzióhoz, amelyek magukban foglalják a mobilitást, az öngondoskodást, a szokásos tevékenységeket, a fájdalmat/komfort érzést és a szorongást/depressziót.
Az ED-5D-re adott válaszok 243 egyedi egészségi állapot meghatározását teszik lehetővé, vagy EQ-5D indexré konvertálhatók, és hasznossági pontszámok 0-hoz rögzítik a halált és 1-et a tökéletes egészséghez.
|
Változás az alapvonal EQ-5D-hez képest a 8. és a 16. héten
|
|
Módosított fáradási hatás skála (MFIS)
Időkeret: Változás az alapvonal MFIS-hez képest a 8. és a 16. héten
|
Az MFIS egy olyan eszköz, amely felméri a fáradtság fizikai, kognitív és pszichoszociális működésre gyakorolt hatását. A teljes hosszúságú MFIS 21 elemből áll, míg a rövidített változat 5 elemből áll. Az MFIS egy strukturált, önbeszámoló kérdőív, amelyet a páciens általában kérdezőbiztos csekély vagy semmilyen beavatkozása nélkül tud kitölteni. Előfordulhat azonban, hogy a látás- vagy felső végtagi károsodásban szenvedő betegeknek interjú formájában kell beadniuk az MFIS-t. Az interjúztatókat ki kell képezni az alapvető interjúkészítési készségekre és ennek az eszköznek a használatára. Az MFIS összpontszáma a 21 elem pontszámainak összege. A fizikai, kognitív és pszichoszociális működésre vonatkozó egyéni alskálák is előállíthatók meghatározott itemkészletek összegének kiszámításával. |
Változás az alapvonal MFIS-hez képest a 8. és a 16. héten
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Silvia Giovannini, MD, phD, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 6315
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .