Kosttillskott och kognitiva funktioner hos äldre (ESPINS)
Utvärdering av kosttillskott med hesperidin och proantocyanidiner på kognitiva och motoriska funktioner hos äldre personer
De senaste åren har det globalt sett skett en tillväxt i både storleken och andelen äldre vuxna i världens befolkning. Världshälsoorganisationen (WHO) har uppskattat att år 2030 kommer 1 av 6 personer att vara 60 år eller äldre, och att år 2050 kommer befolkningen av äldre vuxna att nå 2,1 miljarder. Befolkningen av äldre vuxna (över 80 år) kommer att tredubblas till 426 miljoner år 2050. I synnerhet representerar Italien det andra landet med den äldsta befolkningen i världen.
Åldersrelaterad evolution är en gradvis och kontinuerlig process som involverar en serie fysiska och kognitiva förändringar, som dock inte har någon egentlig "startålder". I själva verket, snarare än kronologisk ålder, är begreppet "äldre" baserat på individens grad av självförsörjning och oberoende. Ur en biologisk synvinkel är åldrande den uppsättning förändringar på molekylär och cellulär nivå som sker över tid och leder till funktionsnedsättning i flera system. Det är en process som är direkt relaterad till skröplighet, fall och funktionshinder.
En viktig faktor för att motverka skörhet är näringsintaget. Människor får i sig cirka 500 g kemiska föreningar dagligen genom kosten, varav de flesta är komponenter i växter eller grönsaker i allmänhet. Förutom de välkända makronäringsämnena (proteiner, fetter och kolhydrater) och mikronäringsämnen (mineraler och vitaminer) tillhandahåller växtvärlden andra element, såsom fenoler, terpener, terpenoider, alkaloider, puriner, pyrimidiner, nukleinsyror och steroider , som utövar kraftfulla biologiska aktiviteter. Dessa komponenter kallas allmänt för fytokemikalier. Epidemiologiska studier har fastställt att dieter rik på växtbaserade livsmedel hjälper till att förebygga många sjukdomar, såsom kardiovaskulära, metabola, neurovegetativa och inflammatoriska sjukdomar.
Fytokemiska föreningar är en extremt mångsidig uppsättning element som, när de tas i betydande halter, har en skyddande effekt på människors hälsa. Dessa ämnen utövar olika biologiska funktioner, såsom antioxidantaktivitet, modulering av avgiftande enzymer, stimulering av immunsystemet, minskning av trombocytaggregation, modulering av hormonmetabolism, sänkning av blodtryck samt antibakteriell och antiviral aktivitet.
Bland de fytokemiska föreningarna representerar flavonoider en kategori av polyfunktionella substanser med hög bioaktivitet, omfattande mer än 5000 föreningar. De har biokemiska egenskaper av funktionellt intresse inom de näringsmässiga och terapeutiska områdena; till exempel finns rutin, diosmin och hesperidin i vissa farmaceutiska specialiteter; Flavonoider från ginkgo biloba, hagtorn och röda vinstockar är huvudkomponenterna i många fytoterapeutiska extrakt. Flavonoider har visat sig spela en viktig roll i hjärtskydd. Vidare, i neuroskydd, spelar antocyaninrika frukter en skyddande roll mot åldersrelaterad nedgång i kognitiva funktioner.
Men få studier har utvärderat effekten av hesperidin och proantocyanidiner på motoriska, kognitiva och funktionella aspekter hos äldre.
Altemor® är ett kosttillskott baserat på mikroniserat diosmin, hesperidin och örtextrakt som har en viktig integrerande stödåtgärd för att optimera blodets mikrocirkulation.
Syftet med studien är att utvärdera bidraget av kosttillskott med Altemor® på kognitiv funktion, balans, trötthet och vissa områden av livskvalitet hos äldre personer.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
RM
-
Roma, RM, Italien, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Body mass index (BMI) mellan 25 och 32 kg/m2
- Icke rökare
- Kognitiv förmåga att utföra enkla beställningar och att förstå sjukgymnastens instruktioner [bedömd av Mini Mental State Examination (rätt poäng mellan 22 och 27)]
- Oberoende i instrumentella aktiviteter i det dagliga livet [bedöms av Instrumental Activities of Daily Living (poäng < 5)
- Läkemedelsstabilitet på minst 12 månader för att ta någon medicin för högt blodtryck, hyperlipidemi, inflammation, hyperkolesterolemi och hyperkoagulation;
- Förmåga att gå självständigt eller med lite hjälp;
- Förmåga att förstå och underteckna informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Tidigare historia av stroke och/eller hjärtinfarkt;
- Förekomst av förändrat humör [bedömd av sjukhusets ångest- och depressionsskala (poäng ≤ 8)].
- Förekomst av njur- eller tarmsjukdom, pankreatit, diabetes eller någon annan endokrin störning
- Förekomst av demyeliniserande och dysmyeliniserande sjukdomar;
- Förekomst av antikoagulerande eller trombocytdämpande läkemedel;
- Systemiska, neurologiska eller hjärtsjukdomar som gör promenader osäker eller orsakar motoriska underskott;
- Onkologiska patologier;
- Vegetarisk kost, regelbundet intag av kosttillskott inklusive fiskolja, fettsyror, vitaminer och mineraler
- Ortopediska eller posturala problem;
- Förekomst av plantarsår;
- Partiell eller total amputation av fotsegment.
- Oförmåga att ge informerat samtycke.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: G-Alt12
G-Alt12-patienter, utan att göra några ändringar i sin nuvarande läkemedelsrutin, kommer att ta 1 stick per dag av Altemor® i 8 veckor, gå under en period på 4 veckor utan att ta kosttillskottet och sedan ta 2 sticks per dag av Altemor ® i ytterligare 8 veckor.
|
Att ta ett kosttillskott med mikroniserat diosmin, hesperidin och växtextrakt 1 eller 2 stickor per dag, enligt studiens design.
Andra namn:
|
|
Experimentell: G-Alt21
G-Alt21-patienter, utan att göra några ändringar i sin nuvarande medicineringsrutin, kommer att ta 2 sticks per dag av Altemor® i 8 veckor, göra en 4-veckorsperiod utan att ta kosttillskottet och sedan ta 1 stick per dag av Altemor® i ytterligare 8 veckor.
|
Att ta ett kosttillskott med mikroniserat diosmin, hesperidin och växtextrakt 1 eller 2 stickor per dag, enligt studiens design.
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: G-Con
G-Con-patienter kommer att genomgå kliniska och instrumentella utvärderingar vid studiens slutpunkter
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Trial Making Test (TMT)
Tidsram: Ändring från Baseline TMT vid 8 och 16 veckor
|
TMT mäter flexibiliteten i att tänka på en visuell-motorisk sekvenseringsuppgift. Den består av två delar, A och B, där 25 cirklar fördelade på ett pappersark. I del A är cirklarna numrerade 1 - 25, och patienten ska rita linjer för att koppla ihop siffrorna i stigande ordning. I del B innehåller cirklarna både siffror (1 - 13) och bokstäver (A - L); som i del A, ritar patienten linjer för att förbinda cirklarna i ett stigande mönster, men med den extra uppgiften att växla mellan siffror och bokstäver (d.v.s. 1-A-2-B-3-C, etc.). Resultat för både TMT A och B rapporteras som antalet sekunder som krävs för att slutföra uppgiften; därför avslöjar högre poäng större funktionsnedsättning. Spår A: Genomsnitt 29 sekunder, bristfällig > 78 sekunder, tumregel Mest på 90 sekunder Spår B: Genomsnitt 75 sekunder, bristfällig > 273 sekunder, tumregel mest på 3 minuter |
Ändring från Baseline TMT vid 8 och 16 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kort fysisk prestandabatteri (SPPB)
Tidsram: Ändring från Baseline SPPB vid 8 och 16 veckor
|
SPPB är ett objektivt mätinstrument för balans, styrka i nedre extremiteter och funktionsförmåga hos äldre vuxna (>65 år).
Tre domäner, som inkluderar balans, vanlig eller självvald gånghastighet och styrka i nedre extremiteter, bedöms med ett balanstest i tre steg (fötter sida vid sida, semitandem och tandempositioner), en 3-m eller 4 -m gånghastighetstest (tid för att gå banan) respektive ett repetitivt stolställningstest (fem gånger stol sitt-till-stå-test).
En 0- till 12-gradig skala används för att poängsätta summan av de tre bedömningarna med högre poängvärden som motsvarar högre nivåer av fysisk funktion och lägre funktionsnedsättning, medan lägre poängvärden motsvarar lägre nivåer av fysisk funktion respektive högre funktionsnedsättning.
|
Ändring från Baseline SPPB vid 8 och 16 veckor
|
|
Handgreppshållfasthetstest (HGST)
Tidsram: Ändring från Baseline HGST vid 8 och 16 veckor
|
HGST är ett test som utförs med en dynamometer, som går till att bedöma muskelstyrka (i kilo). Med början med armbågen böjd till 90° måste patienten klämma ihop dynamometern så hårt de kan samtidigt. Tre upprepade mätningar görs på varje sida med 20 sekunders mellanrum. Som slutvärde används medelvärdet av de tre bedömningarna. |
Ändring från Baseline HGST vid 8 och 16 veckor
|
|
Silverindex (SI)
Tidsram: Ändring från Baseline SI vid 8 och 16 veckor
|
SI är ett objektivt test för att identifiera fallrisken, som utförs med hjälp av robotplattformen Hunova. Den består av sju domäner: (i) statisk balans (ii) dynamisk balans (iii) reaktiv balans (iv) sensorisk integration (v) stabilitetsgränser (vi) sittande-till-stående position (vii) gånghastighet. I slutet av utvärderingen får du en procentsats som indikerar fallrisken |
Ändring från Baseline SI vid 8 och 16 veckor
|
|
Mental Deterioration Batteri (MDB)
Tidsram: Ändring från Baseline MDB vid 8 och 16 veckor
|
MDB är ett neuropsykologiskt testbatteri för att upptäcka mental försämring och består av 7 tester uppdelade i verbala och visuospatiala test, som kan administreras oberoende av varandra. VERBALA TEST är: omedelbar och fördröjd återkallelse av Reys 15 ord, fonologisk verbalt flyt; meningskonstruktion VISUELL-RUMSTEST är: Ravens färgade progressiva matriser (PM47; omedelbart visuellt minne; kopiering av frihandsritningar) Alla MDB-tester korrigeras med Equivalent Scores-metoden, efter korrigering för faktorer (ålder, skolår) av det erhållna resultatet. |
Ändring från Baseline MDB vid 8 och 16 veckor
|
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsram: Ändring från Baseline HADS vid 8 och 16 veckor
|
HADS är en självrapporteringsskala med 14 objekt på en 4-punkts Likert-skala (intervall 0-3). Den är utformad för att mäta ångest och depression (7 objekt för varje underskala). Den totala poängen är summan av de 14 punkterna, och för varje underskala är poängen summan av respektive sju poster (från 0 till 21). De två underskalorna, ångest och depression, har visat sig vara oberoende mått. I sin nuvarande form är HADS nu uppdelad i fyra steg: Poäng av: 0-7 (normal) 8-10 (mild) 11-15 (måttlig) 16-21 (svår) |
Ändring från Baseline HADS vid 8 och 16 veckor
|
|
EuroQol-5 Dimension (EQ-5D)
Tidsram: Byte från Baseline EQ-5D vid 8 och 16 veckor
|
EQ-5D är ett instrument som utvärderar den generiska livskvaliteten.
Det beskrivande EQ-5D-systemet är ett preferensbaserat HRQL-mått med en fråga för var och en av de fem dimensionerna som inkluderar rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression.
Svaren som ges till ED-5D tillåter att hitta 243 unika hälsotillstånd eller kan omvandlas till EQ-5D index ett verktyg poäng förankrat vid 0 för död och 1 för perfekt hälsa.
|
Byte från Baseline EQ-5D vid 8 och 16 veckor
|
|
Modified Fatigue Impact Scale (MFIS)
Tidsram: Ändring från Baseline MFIS vid 8 och 16 veckor
|
MFIS är ett instrument som ger en bedömning av effekterna av trötthet i termer av fysisk, kognitiv och psykosocial funktion. MFIS i fullängd består av 21 artiklar medan den förkortade versionen har 5 artiklar. MFIS är ett strukturerat, självrapporterande frågeformulär som patienten i allmänhet kan fylla i med liten eller ingen intervention från en intervjuare. Patienter med syn- eller övre extremitetsnedsättningar kan dock behöva få MFIS administrerat som en intervju. Intervjuare bör utbildas i grundläggande intervjufärdigheter och i användningen av detta instrument. Den totala poängen för MFIS är summan av poängen för de 21 objekten. Individuella subskalepoäng för fysisk, kognitiv och psykosocial funktion kan också genereras genom att beräkna summan av specifika uppsättningar av objekt. |
Ändring från Baseline MFIS vid 8 och 16 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Silvia Giovannini, MD, phD, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 6315
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .