Nahrungsergänzung und kognitive Funktionen bei älteren Menschen (ESPINS)
Bewertung der Nahrungsergänzung mit Hesperidin und Proanthocyanidinen auf kognitive und motorische Funktionen bei älteren Probanden
In den letzten Jahren ist weltweit sowohl die Größe als auch der Anteil älterer Erwachsener an der Weltbevölkerung gestiegen. Die Weltgesundheitsorganisation (WHO) schätzt, dass bis 2030 jeder sechste Mensch 60 Jahre oder älter sein wird und dass die Bevölkerung älterer Erwachsener bis 2050 2,1 Milliarden erreichen wird. Die Bevölkerung älterer Erwachsener (über 80 Jahre) wird sich bis 2050 auf 426 Millionen verdreifachen. Insbesondere ist Italien das Land mit der zweitältesten Bevölkerung der Welt.
Die altersbedingte Evolution ist ein schrittweiser und kontinuierlicher Prozess, der eine Reihe körperlicher und kognitiver Veränderungen umfasst, für den es jedoch kein wirkliches „Beginn“-Alter gibt. Tatsächlich basiert der Begriff „älter“ nicht auf dem chronologischen Alter, sondern auf dem Grad der Selbstständigkeit und Unabhängigkeit des Einzelnen. Aus biologischer Sicht handelt es sich beim Altern um eine Reihe von Veränderungen auf molekularer und zellulärer Ebene, die im Laufe der Zeit auftreten und zu Funktionsstörungen mehrerer Systeme führen. Es ist ein Prozess, der direkt mit Gebrechlichkeit, Stürzen und Behinderungen zusammenhängt.
Ein wichtiger Faktor, um Frailty entgegenzuwirken, ist die Nahrungsaufnahme. Der Mensch nimmt täglich etwa 500 g chemische Verbindungen über die Nahrung auf, die meisten davon sind Bestandteile von Pflanzen oder Gemüse im Allgemeinen. Neben den bekannten Makronährstoffen (Proteine, Fette und Kohlenhydrate) und Mikronährstoffen (Mineralien und Vitamine) liefert die Pflanzenwelt weitere Elemente wie Phenole, Terpene, Terpenoide, Alkaloide, Purine, Pyrimidine, Nukleinsäuren und Steroide , die starke biologische Aktivitäten ausüben. Diese Komponenten werden allgemein als sekundäre Pflanzenstoffe bezeichnet. Epidemiologische Studien haben ergeben, dass eine Ernährung, die reich an pflanzlichen Lebensmitteln ist, dazu beiträgt, vielen Krankheiten wie Herz-Kreislauf-, Stoffwechsel-, neurovegetativen und entzündlichen Erkrankungen vorzubeugen.
Bei phytochemischen Verbindungen handelt es sich um eine äußerst vielfältige Gruppe von Elementen, die, wenn sie in erheblichen Mengen eingenommen werden, eine schützende Wirkung auf die menschliche Gesundheit haben. Diese Substanzen üben verschiedene biologische Funktionen aus, wie z. B. antioxidative Aktivität, Modulation entgiftender Enzyme, Stimulierung des Immunsystems, Reduzierung der Blutplättchenaggregation, Modulation des Hormonstoffwechsels, Senkung des Blutdrucks sowie antibakterielle und antivirale Aktivität.
Unter den sekundären Pflanzenstoffen stellen Flavonoide eine Kategorie polyfunktioneller Substanzen mit hoher Bioaktivität dar, die mehr als 5000 Verbindungen umfasst. Sie besitzen biochemische Eigenschaften, die im Ernährungs- und Therapiebereich von funktionellem Interesse sind; beispielsweise sind Rutin, Diosmin und Hesperidin in einigen pharmazeutischen Spezialitäten enthalten; Flavonoide aus Ginkgo biloba, Weißdorn und Roter Rebe sind die Hauptbestandteile vieler phytotherapeutischer Extrakte. Flavonoide spielen nachweislich eine wichtige Rolle beim Herzschutz. Darüber hinaus spielen anthocyanreiche Früchte bei der Neuroprotektion eine schützende Rolle gegen den altersbedingten Rückgang kognitiver Funktionen.
Allerdings haben nur wenige Studien die Wirkung von Hesperidin und Proanthocyanidinen auf motorische, kognitive und funktionelle Aspekte bei älteren Menschen untersucht.
Altemor® ist ein Nahrungsergänzungsmittel auf Basis von mikronisiertem Diosmin, Hesperidin und Kräuterextrakten, das eine wichtige integrative unterstützende Wirkung bei der Optimierung der Mikrozirkulation im Blut hat.
Das Ziel der Studie besteht darin, den Beitrag der Nahrungsergänzung mit Altemor® auf die kognitive Funktion, das Gleichgewicht, die Müdigkeit und einige Bereiche der Lebensqualität bei älteren Probanden zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Silvia Giovannini, MD, PhD
- Telefonnummer: +390630154382
- E-Mail: silvia.giovannini@policlinicogemelli.it
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Letizia Castelli, PhD
- Telefonnummer: +390630154382
- E-Mail: letizia.castelli@policlinicogemelli.it
Studienorte
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RM
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Roma, RM, Italien, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
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Kontakt:
- Silvia Giovannini, MD, PhD
- Telefonnummer: +390630154382
- E-Mail: silvia.giovannini@policlinicogemelli.it
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Kontakt:
- Letizia Castelli, PhD
- Telefonnummer: +390630154382
- E-Mail: letizia.castelli@policlinicogemelli.it
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Body-Mass-Index (BMI) zwischen 25 und 32 kg/m2
- Nichtraucher
- Kognitive Fähigkeit, einfache Anweisungen auszuführen und die Anweisungen des Physiotherapeuten zu verstehen [bewertet durch die Mini-Mental-State-Prüfung (richtige Punktzahl zwischen 22 und 27)]
- Unabhängigkeit bei instrumentellen Aktivitäten des täglichen Lebens [bewertet anhand der instrumentellen Aktivitäten des täglichen Lebens (Punktzahl < 5)
- Medikamentenstabilität von mindestens 12 Monaten für die Einnahme von Medikamenten gegen Bluthochdruck, Hyperlipidämie, Entzündung, Hypercholesterinämie und Hyperkoagulation;
- Fähigkeit, selbstständig oder mit wenig Hilfe zu gehen;
- Fähigkeit, eine Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen.
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte von Schlaganfall und/oder Myokardinfarkt;
- Vorhandensein einer veränderten Stimmung [bewertet anhand der Skala für Krankenhausangst und Depression (Punktzahl ≤ 8)].
- Vorliegen einer Nieren- oder Darmerkrankung, Pankreatitis, Diabetes oder einer anderen endokrinen Störung
- Vorliegen demyelinisierender und dysmyelinisierender Erkrankungen;
- Vorhandensein von Antikoagulanzien oder Thrombozytenaggregationshemmern;
- Systemische, neurologische oder kardiale Erkrankungen, die das Gehen unsicher machen oder motorische Defizite verursachen;
- Onkologische Pathologien;
- Vegetarische Ernährung, regelmäßige Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln wie Fischöl, Fettsäuren, Vitaminen und Mineralstoffen
- Orthopädische oder Haltungsprobleme;
- Vorhandensein von Plantargeschwüren;
- Teil- oder Totalamputation von Fußsegmenten.
- Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: G-Alt12
G-Alt12-Patienten nehmen, ohne Änderungen an ihrer aktuellen Medikamentenroutine vorzunehmen, 8 Wochen lang 1 Stick Altemor® pro Tag ein, bleiben für einen Zeitraum von 4 Wochen ohne Einnahme des Nahrungsergänzungsmittels und nehmen dann 2 Sticks Altemor pro Tag ein ® für weitere 8 Wochen.
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Einnahme eines Nahrungsergänzungsmittels mit mikronisiertem Diosmin, Hesperidin und Pflanzenextrakten, 1 oder 2 Sticks pro Tag, gemäß Studiendesign.
Andere Namen:
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Experimental: G-Alt21
G-Alt21-Patienten nehmen, ohne Änderungen an ihrer aktuellen Medikationsroutine vorzunehmen, 8 Wochen lang 2 Sticks Altemor® pro Tag ein, machen einen 4-wöchigen Zeitraum ohne Einnahme des Nahrungsergänzungsmittels und nehmen dann 1 Stick Altemor® pro Tag ein für weitere 8 Wochen.
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Einnahme eines Nahrungsergänzungsmittels mit mikronisiertem Diosmin, Hesperidin und Pflanzenextrakten, 1 oder 2 Sticks pro Tag, gemäß Studiendesign.
Andere Namen:
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Kein Eingriff: G-Con
G-Con-Patienten werden an den Endpunkten der Studie klinischen und instrumentellen Untersuchungen unterzogen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Trial Making Test (TMT)
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem TMT-Ausgangswert nach 8 und 16 Wochen
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Der TMT misst die Flexibilität des Denkens bei einer visuell-motorischen Sequenzierungsaufgabe. Es besteht aus zwei Teilen, A und B, wobei 25 Kreise auf einem Blatt Papier verteilt sind. In Teil A sind die Kreise von 1 bis 25 nummeriert, und der Patient sollte Linien zeichnen, um die Zahlen in aufsteigender Reihenfolge zu verbinden. In Teil B enthalten die Kreise sowohl Zahlen (1–13) als auch Buchstaben (A–L); Wie in Teil A zeichnet der Patient Linien, um die Kreise in einem aufsteigenden Muster zu verbinden, aber mit der zusätzlichen Aufgabe, zwischen Zahlen und Buchstaben zu wechseln (z. B. 1-A-2-B-3-C usw.). Die Ergebnisse für TMT A und B werden als Anzahl der Sekunden angegeben, die zum Abschließen der Aufgabe erforderlich sind. Daher weisen höhere Werte auf eine stärkere Beeinträchtigung hin. Trail A: Durchschnittlich 29 Sekunden, Mangelhaft > 78 Sekunden, Faustregel: Am meisten in 90 Sekunden. Trail B: Durchschnittlich 75 Sekunden, Mangelhaft > 273 Sekunden, Faustregel: Am meisten in 3 Minuten |
Änderung gegenüber dem TMT-Ausgangswert nach 8 und 16 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Short Physical Performance Battery (SPPB)
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem SPPB-Ausgangswert nach 8 und 16 Wochen
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SPPB ist ein objektives Messinstrument für das Gleichgewicht, die Kraft der unteren Extremitäten und die Funktionsfähigkeit bei älteren Erwachsenen (> 65 Jahre).
Drei Bereiche, zu denen das Gleichgewicht, die übliche oder selbst gewählte Ganggeschwindigkeit und die Kraft der unteren Gliedmaßen gehören, werden durch einen dreistufigen Gleichgewichtstest (Füße Seite an Seite, Halbtandem- und Tandempositionen), einem 3-m- oder 4-Meter-Test, bewertet -m-Ganggeschwindigkeitstest (Zeit, die zum Gehen der Strecke aufgewendet wird) bzw. ein wiederholter Stuhl-Stehtest (fünfmaliger Stuhl-Aufsteh-Test).
Eine 0- bis 12-Punkte-Skala wird verwendet, um die Summe der drei Bewertungen zu bewerten, wobei höhere Punktwerte einem höheren Grad an körperlicher Funktionsfähigkeit und einer geringeren Behinderung entsprechen, während niedrigere Punktwerte einem geringeren Grad an körperlicher Funktionsfähigkeit bzw. einer höheren Behinderung entsprechen.
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Änderung gegenüber dem SPPB-Ausgangswert nach 8 und 16 Wochen
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Handgrifffestigkeitstest (HGST)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem HGST-Ausgangswert nach 8 und 16 Wochen
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HGST ist ein mit einem Dynamometer durchgeführter Test zur Messung der Muskelkraft (in Kilogramm). Beginnend mit einem um 90° gebeugten Ellenbogen muss der Patient den Kraftmesser gleichzeitig so fest wie möglich drücken. Auf jeder Seite werden drei wiederholte Messungen im Abstand von 20 Sekunden durchgeführt. Als Endwert wird der Durchschnitt der drei Bewertungen herangezogen. |
Veränderung gegenüber dem HGST-Ausgangswert nach 8 und 16 Wochen
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Silberindex (SI)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangs-SI nach 8 und 16 Wochen
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Der SI ist ein objektiver Test zur Ermittlung der Sturzgefahr, der mit der Roboterplattform Hunova durchgeführt wird. Es besteht aus sieben Domänen: (i) statisches Gleichgewicht (ii) dynamisches Gleichgewicht (iii) reaktives Gleichgewicht (iv) sensorische Integration (v) Stabilitätsgrenzen (vi) Sitz-zu-Steh-Position (vii) Ganggeschwindigkeit. Am Ende der Auswertung erhalten Sie einen Prozentsatz, der die Sturzgefahr angibt |
Änderung vom Ausgangs-SI nach 8 und 16 Wochen
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Batterie für geistige Verschlechterung (MDB)
Zeitfenster: Änderung vom Baseline-MDB nach 8 und 16 Wochen
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Die MDB ist eine neuropsychologische Testbatterie zur Erkennung von geistigem Verfall und umfasst 7 Tests, aufgeteilt in verbale und visuell-räumliche Tests, die unabhängig voneinander durchgeführt werden können. VERBALE TESTS sind: sofortiges und verzögertes Erinnern an Reys 15 Wörter, phonologische Sprachkompetenz; Satzkonstruktion VISUELLE RAUMTESTS sind: Farbige progressive Matrizen von Raven (PM47; unmittelbares visuelles Gedächtnis; Kopieren von Freihandzeichnungen) Alle MDB-Tests werden mit der Methode der äquivalenten Punktzahlen korrigiert, nach Korrektur der Faktoren (Alter, Schuljahre) der erhaltenen Punktzahl. |
Änderung vom Baseline-MDB nach 8 und 16 Wochen
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Skala für Krankenhausangst und Depression (HADS)
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem HADS-Ausgangswert nach 8 und 16 Wochen
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Das HADS ist eine Selbstberichtsbewertungsskala mit 14 Elementen auf einer 4-stufigen Likert-Skala (Bereich 0–3). Es dient der Messung von Angstzuständen und Depressionen (7 Items für jede Subskala). Die Gesamtpunktzahl ist die Summe der 14 Items, und für jede Unterskala ist die Punktzahl die Summe der jeweiligen sieben Items (im Bereich von 0 bis 21). Es wurde festgestellt, dass es sich bei den beiden Unterskalen Angst und Depression um unabhängige Messgrößen handelt. In seiner aktuellen Form ist das HADS nun in vier Stufen unterteilt: Partituren von: 0–7 (normal) 8–10 (leicht) 11–15 (mäßig) 16–21 (schwer) |
Änderung gegenüber dem HADS-Ausgangswert nach 8 und 16 Wochen
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EuroQol – 5 Dimension (EQ-5D)
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Basis-EQ-5D nach 8 und 16 Wochen
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EQ-5D ist ein Instrument zur Beurteilung der allgemeinen Lebensqualität.
Das EQ-5D-Beschreibungssystem ist ein präferenzbasiertes HRQL-Maß mit einer Frage für jede der fünf Dimensionen, zu denen Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unwohlsein und Angst/Depression gehören.
Die Antworten auf ED-5D ermöglichen die Ermittlung von 243 verschiedenen Gesundheitszuständen oder können in einen EQ-5D-Index umgewandelt werden, dessen Nutzenbewertung bei 0 für Tod und 1 für perfekte Gesundheit verankert ist.
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Änderung gegenüber dem Basis-EQ-5D nach 8 und 16 Wochen
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Modifizierte Ermüdungswirkungsskala (MFIS)
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem MFIS-Ausgangswert nach 8 und 16 Wochen
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Das MFIS ist ein Instrument, das eine Bewertung der Auswirkungen von Müdigkeit auf die körperliche, kognitive und psychosoziale Funktion ermöglicht. Das MFIS in voller Länge besteht aus 21 Artikeln, während die Kurzfassung 5 Artikel enthält. Beim MFIS handelt es sich um einen strukturierten Selbstauskunftsfragebogen, den der Patient im Allgemeinen ohne oder mit geringem Eingreifen eines Interviewers ausfüllen kann. Bei Patienten mit Sehbeeinträchtigungen oder Beeinträchtigungen der oberen Extremitäten kann es jedoch erforderlich sein, dass das MFIS als Interview verabreicht wird. Interviewer sollten in grundlegenden Interviewfähigkeiten und im Umgang mit diesem Instrument geschult werden. Die Gesamtpunktzahl für das MFIS ist die Summe der Punktzahlen für die 21 Punkte. Einzelne Subskalenwerte für körperliche, kognitive und psychosoziale Funktionen können auch durch die Berechnung der Summe spezifischer Itemsätze generiert werden. |
Änderung gegenüber dem MFIS-Ausgangswert nach 8 und 16 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Silvia Giovannini, MD, phD, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 6315
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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