- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06352099
노인의 식이보충과 인지기능 (ESPINS)
노인 대상의 인지 및 운동 기능에 대한 헤스페리딘 및 프로안토시아니딘의 식이 보충 평가
최근 몇 년간 전 세계적으로 세계 인구에서 노인 인구의 규모와 비율이 모두 증가했습니다. 세계보건기구(WHO)는 2030년에는 6명 중 1명이 60세 이상이 될 것이며, 2050년에는 노인 인구가 21억 명에 이를 것으로 추산했습니다. 80세 이상 노인 인구는 2050년까지 4억 2,600만 명으로 3배 증가할 것입니다. 특히 이탈리아는 세계에서 두 번째로 노인 인구가 많은 국가다.
연령 관련 진화는 일련의 신체적, 인지적 변화를 포함하는 점진적이고 지속적인 과정이지만 실제 '시작' 연령은 없습니다. 실제로 '노인'의 개념은 생활연령보다는 개인의 자립심과 자립 정도에 따라 결정된다. 생물학적 관점에서 노화는 시간이 지남에 따라 발생하고 다중 시스템 기능 장애로 이어지는 분자 및 세포 수준의 일련의 변화입니다. 이는 노쇠, 낙상, 장애와 직접적으로 관련된 과정입니다.
노쇠를 막는 중요한 요소는 영양 섭취입니다. 인간은 식단을 통해 매일 약 500g의 화합물을 섭취하며, 그 중 대부분은 일반적으로 식물이나 채소의 성분입니다. 식물계에는 잘 알려진 다량 영양소(단백질, 지방, 탄수화물)와 미량 영양소(미네랄, 비타민) 외에도 페놀, 테르펜, 테르페노이드, 알칼로이드, 퓨린, 피리미딘, 핵산, 스테로이드와 같은 다른 요소도 제공됩니다. , 강력한 생물학적 활동을 발휘합니다. 이러한 성분을 일반적으로 파이토케미컬이라고 합니다. 역학 연구에 따르면 식물성 식품이 풍부한 식단은 심혈관 질환, 대사 질환, 신경 영양 질환 및 염증성 질환과 같은 많은 질병을 예방하는 데 도움이 되는 것으로 나타났습니다.
식물화학적 화합물은 상당한 수준으로 섭취할 경우 인체 건강에 보호 효과를 주는 매우 다양한 요소 집합입니다. 이들 물질은 항산화 활성, 해독 효소 조절, 면역 체계 자극, 혈소판 응집 감소, 호르몬 대사 조절, 혈압 감소, 항균 및 항바이러스 활성과 같은 다양한 생물학적 기능을 발휘합니다.
식물화학적 화합물 중에서 플라보노이드는 5000개 이상의 화합물로 구성된 높은 생체 활성을 갖는 다기능성 물질의 범주를 나타냅니다. 그들은 영양 및 치료 분야에서 기능적으로 중요한 생화학적 특성을 가지고 있습니다. 예를 들어, 루틴, 디오스민, 헤스페리딘은 일부 전문 의약품에 존재합니다. 은행나무, 산사나무, 붉은덩굴의 플라보노이드는 많은 식물치료 추출물의 주요 성분입니다. 플라보노이드는 심장 보호에 중요한 역할을 하는 것으로 나타났습니다. 또한, 신경 보호에서 안토시아닌이 풍부한 과일은 노화와 관련된 인지 기능 저하를 예방하는 역할을 합니다.
그러나 헤스페리딘과 프로안토시아니딘이 노인의 운동, 인지 및 기능적 측면에 미치는 영향을 평가한 연구는 거의 없습니다.
Altemor®는 미분화된 디오스민, 헤스페리딘 및 허브 추출물을 기반으로 한 식품 보충제로 혈액 미세순환을 최적화하는 데 중요한 통합 지원 작용을 합니다.
이 연구의 목적은 노인 대상의 인지 기능, 균형, 피로 및 일부 삶의 질 영역에 대한 Altemor® 식이 보충제의 기여도를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Silvia Giovannini, MD, PhD
- 전화번호: +390630154382
- 이메일: silvia.giovannini@policlinicogemelli.it
연구 연락처 백업
- 이름: Letizia Castelli, PhD
- 전화번호: +390630154382
- 이메일: letizia.castelli@policlinicogemelli.it
연구 장소
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RM
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Roma, RM, 이탈리아, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
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연락하다:
- Silvia Giovannini, MD, PhD
- 전화번호: +390630154382
- 이메일: silvia.giovannini@policlinicogemelli.it
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연락하다:
- Letizia Castelli, PhD
- 전화번호: +390630154382
- 이메일: letizia.castelli@policlinicogemelli.it
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 체질량지수(BMI) 25~32kg/m2
- 비 흡연자
- 간단한 지시를 수행하고 물리치료사의 지시를 이해하는 인지 능력 [간이 정신상태검사로 평가(정확점수 22~27)]
- 일상 생활의 도구적 활동에 대한 독립성[일상 생활의 도구적 활동으로 평가됨(점수 < 5)
- 고혈압, 고지혈증, 염증, 고콜레스테롤혈증 및 과응고에 대한 약물 복용에 대해 최소 12개월의 약물 안정성
- 독립적으로 또는 거의 도움 없이 걸을 수 있는 능력;
- 사전 동의를 이해하고 서명할 수 있는 능력.
제외 기준:
- 뇌졸중 및/또는 심근경색의 이전 병력;
- 기분 변화의 존재[병원 불안 및 우울증 척도로 평가됨(점수 ≤ 8)].
- 신장 또는 장 질환, 췌장염, 당뇨병 또는 기타 내분비 장애의 존재
- 탈수초성 및 탈수초성 질환의 존재;
- 항응고제 또는 항혈소판제의 존재;
- 걷기를 불안하게 만들거나 운동 장애를 일으키는 전신성, 신경학적 또는 심장 질환;
- 종양학적 병리;
- 채식, 생선기름, 지방산, 비타민, 미네랄을 포함한 보충제의 정기적인 섭취
- 정형외과적 또는 자세 문제;
- 발바닥 궤양의 존재;
- 발 부분의 부분 또는 전체 절단.
- 사전 동의를 제공할 수 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: G-Alt12
G-Alt12 환자는 현재의 약물 루틴을 변경하지 않고 8주 동안 하루에 Altemor® 1스틱을 복용하고, 4주간 식품 보충제를 복용하지 않은 후 하루에 Altemor® 2스틱을 복용합니다. ® 앞으로 8주 동안.
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연구 설계에 따라 미분화된 디오스민, 헤스페리딘 및 식물 추출물이 포함된 건강 보조 식품을 하루에 1~2스틱 추출합니다.
다른 이름들:
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실험적: G-Alt21
G-Alt21 환자는 현재의 투약 루틴을 변경하지 않고 8주 동안 하루에 Altemor® 2스틱을 복용하고, 식이 보충제를 복용하지 않고 4주간 기간을 보낸 후 하루에 Altemor® 1스틱을 복용합니다. 앞으로 8주 동안.
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연구 설계에 따라 미분화된 디오스민, 헤스페리딘 및 식물 추출물이 포함된 건강 보조 식품을 하루에 1~2스틱 추출합니다.
다른 이름들:
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간섭 없음: 지콘
G-Con 환자는 연구 종료점에서 임상 및 도구 평가를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시험 제작 테스트(TMT)
기간: 8주 및 16주차 기준 TMT에서 변경
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TMT는 시각 운동 순서 작업에 대한 사고의 유연성을 측정합니다. A와 B의 두 부분으로 구성되어 있으며, 한 장의 종이 위에 25개의 원이 분포되어 있습니다. 파트 A에서는 원에 1부터 25까지의 번호가 매겨져 있으며, 환자는 선을 그려 숫자를 오름차순으로 연결해야 합니다. 파트 B의 원에는 숫자(1 - 13)와 문자(A - L)가 모두 포함됩니다. 파트 A에서처럼 환자는 오름차순 패턴으로 원을 연결하기 위해 선을 그립니다. 그러나 숫자와 문자(예: 1-A-2-B-3-C 등)를 번갈아 사용하는 작업이 추가됩니다. TMT A와 B 모두에 대한 결과는 작업을 완료하는 데 필요한 시간(초)으로 보고됩니다. 따라서 점수가 높을수록 장애가 더 큰 것으로 나타납니다. 트레일 A: 평균 29초, 부족 > 78초, 경험상 최고 90초 트레일 B: 평균 75초, 부족 > 273초, 경험상 최고 3분 |
8주 및 16주차 기준 TMT에서 변경
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SPPB(단기 물리적 성능 배터리)
기간: 8주 및 16주차 기준 SPPB에서 변경
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SPPB는 노인(65세 이상)의 균형, 하지 근력, 기능적 능력을 객관적으로 측정하는 도구입니다.
균형, 평소 또는 스스로 선택한 보행 속도, 하지 근력을 포함하는 세 가지 영역은 3단계 균형 테스트(양발 나란히, 반일렬 및 일렬 자세), 3m 또는 4미터 거리에서 평가됩니다. -m 보행 속도 테스트(코스를 걷는 데 소요된 시간) 및 반복 의자 서기 테스트(5회 의자 앉기 테스트).
0~12점 척도를 사용하여 세 가지 평가의 합을 점수로 매깁니다. 높은 점수 값은 신체 기능 수준이 높고 장애 수준은 낮으며, 점수 값이 낮을수록 신체 기능 수준은 낮고 장애 수준은 높습니다.
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8주 및 16주차 기준 SPPB에서 변경
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손잡이 강도 테스트(HGST)
기간: 8주 및 16주차 기준 HGST에서 변경
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HGST는 근력(킬로그램)을 평가하는 동력계로 수행되는 테스트입니다. 팔꿈치를 90°로 구부린 상태에서 시작하여 환자는 한 번에 최대한 세게 동력계를 쥐어야 합니다. 20초 간격으로 각 측면에서 3회 반복 측정을 수행합니다. 세 가지 평가의 평균이 최종 값으로 사용됩니다. |
8주 및 16주차 기준 HGST에서 변경
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은지수(SI)
기간: 8주 및 16주차 기준 SI에서 변경
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SI는 휴노바(Hunova) 로봇 플랫폼을 사용해 낙상 위험도를 파악하는 객관적인 테스트다. 이는 7개의 도메인으로 구성됩니다. (i) 정적 균형 (ii) 동적 균형 (iii) 반응 균형 (iv) 감각 통합 (v) 안정성 한계 (vi) 앉은 자세에서 서 있는 자세 (vii) 보행 속도. 평가가 끝나면 넘어질 위험을 나타내는 백분율을 얻게 됩니다. |
8주 및 16주차 기준 SI에서 변경
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정신 저하 배터리(MDB)
기간: 8주 및 16주에 기준 MDB에서 변경
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MDB는 정신악화를 진단하기 위한 신경심리검사 배터리로 언어검사와 시공간검사로 나누어진 7가지 검사로 구성되어 있으며, 각각 독립적으로 시행할 수 있다. 언어 테스트는 다음과 같습니다: Rey의 15개 단어에 대한 즉각적 및 지연 회상, 음운론적 언어 유창성; 문장 구성 시각적 공간 테스트는 다음과 같습니다: Raven의 컬러 프로그레시브 행렬(PM47, 즉각적인 시각적 기억, 자유형 그림 복사) 모든 MDB 시험은 획득한 점수의 요소(연령, 교육 기간)를 수정한 후 등가 점수 방법을 사용하여 수정됩니다. |
8주 및 16주에 기준 MDB에서 변경
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병원 불안 및 우울증 척도(HADS)
기간: 8주 및 16주차 기준 HADS에서 변경
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HADS는 4점 Likert 척도(범위 0-3)의 14개 항목으로 구성된 자가 보고 평가 척도입니다. 불안과 우울(각 하위척도당 7개 항목)을 측정하도록 설계되었습니다. 총점은 14개 항목의 합이며, 각 하위척도에 대한 점수는 각 7개 항목(0~21)의 합이다. 불안과 우울증이라는 두 가지 하위 척도는 독립적인 척도로 밝혀졌습니다. 현재 형태에서 HADS는 이제 4단계로 구분됩니다. 점수: 0-7(보통) 8-10(경증) 11-15(중등도) 16-21(심각) |
8주 및 16주차 기준 HADS에서 변경
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EuroQol- 5차원(EQ-5D)
기간: 8주차와 16주차에 기준선 EQ-5D에서 변경
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EQ-5D는 일반적인 삶의 질을 평가하는 도구입니다.
EQ-5D 기술 시스템은 이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편함, 불안/우울증을 포함하는 5가지 차원 각각에 대해 하나의 질문으로 구성된 선호도 기반 HRQL 측정입니다.
ED-5D에 제공된 답변은 243개의 고유한 건강 상태를 찾거나 EQ-5D 지수로 변환될 수 있으며 유틸리티 점수는 사망에 대해 0, 완전한 건강에 대해 1로 고정됩니다.
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8주차와 16주차에 기준선 EQ-5D에서 변경
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수정된 피로 영향 척도(MFIS)
기간: 8주차와 16주차 기준 MFIS에서 변경
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MFIS는 신체적, 인지적, 심리사회적 기능 측면에서 피로의 영향을 평가하는 도구입니다. 전체 길이 MFIS는 21개 항목으로 구성되어 있으며, 단축 버전은 5개 항목으로 구성되어 있습니다. MFIS는 일반적으로 면접관의 개입이 거의 또는 전혀 없이 환자가 완료할 수 있는 구조화된 자가 보고 설문지입니다. 그러나 시각 장애나 상지 장애가 있는 환자의 경우 인터뷰로 MFIS를 실시해야 할 수도 있습니다. 면접관은 기본 면접 기술과 이 도구의 사용에 대한 교육을 받아야 합니다. MFIS의 총점은 21개 항목의 점수를 합산한 것입니다. 신체적, 인지적, 심리사회적 기능에 대한 개별 하위척도 점수는 특정 항목 세트의 합계를 계산하여 생성할 수도 있습니다. |
8주차와 16주차 기준 MFIS에서 변경
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Silvia Giovannini, MD, phD, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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