慢性腎臓病患者に対する2つの組換えヒトエリスロポエチン製品の比較研究 (ENCASE)
2024年8月15日 更新者：Megalabs
慢性腎臓病患者の貧血における Megalabs® 組換え i/v ヒトエリスロポエチンの有効性と安全性を Eprex® と比較して評価するための第 III 相、多施設共同、二重盲検、ランダム化、並行、同等性臨床試験
Megalabs® 組換えヒトアルファエポエチンの皮下使用の有効性、安全性、免疫原性を Eprex® (Janssen-Cilag Farmacêutica Ltda.) と比較して確認する第 III 相多施設共同二重盲検ランダム化並行同等性臨床試験。血液透析に依存している慢性腎疾患患者の貧血治療
調査の概要
状態
まだ募集していません
条件
詳細な説明
血液透析を受けている慢性腎臓病患者には、貧血を元に戻すためにヒト組換えアルファエポエチンが投与されます。
ヘモグロビン、ヘマトクリット、網赤血球数が評価されます。
免疫原性は、隔週の抗薬物抗体測定によって評価されます。
試験薬と比較薬を比較して、生物学的類似性を評価します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
280
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Victoria Rodriguez, MD
- 電話番号：59826838000
- メール：vrodriguez@megalabs.global
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Marcos Giusti, MD
- 電話番号：59826838000
- メール：mgiusti@megalabs.global
研究場所
-
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Canelones
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Colonia Nicolich、Canelones、ウルグアイ、15000
- Megalabs
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コンタクト：
- Victoria Rodriguez, MD
- 電話番号：3110 26836300
- メール：vrodriguez@megalabs.global
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- ステージ V 血液透析を受けている慢性腎臓病
除外基準:
- 治験参加への同意の欠如、その他の重篤な慢性疾患、純粋赤血球形成不全の病歴、抗エリスロポエチン抗体の存在
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：エポエチン アルファ Megalabs® は静脈内に注射可能です。
エポエチン アルファ Megalabs、ヒト組換えエポエチン アルファ
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生物学的類似性を証明するための参照製品との比較
他の名前：
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アクティブコンパレータ：エポエチン アルファ Epogen® は静脈内注射可能です。
米国認可済みエポエチン アルファ、Epogen®、ヒト組換えエポエチン アルファ
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生物学的類似性を証明するための試験製品との比較
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ヘモグロビンレベルの平均絶対変化
時間枠：18ヶ月
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慢性腎不全患者におけるエポエチン アルファへの反応は、ヘマトクリット、ヘモグロビンの増加と輸血必要量の減少です。 ヘモグロビンは研究の主要評価項目です。 |
18ヶ月
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平均Hbレベルの変化
時間枠：18ヶ月
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慢性腎不全患者におけるエポエチン アルファへの反応は、ヘマトクリット、ヘモグロビンの増加と輸血必要量の減少です。 ヘモグロビンは研究の主要評価項目です。 |
18ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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免疫原性
時間枠：18ヶ月
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抗薬物抗体は両方のグループで 2 週間ごとに評価されます。
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18ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Satish Kumar, MD、Azidus Principal Investigator
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年7月1日
一次修了 (推定)
2027年3月1日
研究の完了 (推定)
2027年3月1日
試験登録日
最初に提出
2024年3月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年4月1日
最初の投稿 (実際)
2024年4月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年8月15日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ENCASE
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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