Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijkende studie van twee recombinante menselijke erytropoëtineproducten bij patiënten met chronische nierziekten (ENCASE)

15 augustus 2024 bijgewerkt door: Megalabs

Fase III, multicenter, dubbelblind, gerandomiseerd, parallel, gelijkwaardig klinisch onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van Megalabs® recombinant i/v humaan erytropoëtine te beoordelen in vergelijking met Eprex® bij anemie bij patiënten met chronische nierziekte

Fase III, multicenter, dubbelblinde, gerandomiseerde, parallelle, gelijkwaardige klinische studie om de werkzaamheid, veiligheid en immunogeniciteit van Megalabs® recombinant menselijk alfa-epoëtine voor subcutaan gebruik te bepalen, vergeleken met Eprex® (Janssen-Cilag Farmacêutica Ltda.), in de behandeling van bloedarmoede bij deelnemers met chronische nierziekte, afhankelijk van hemodialyse

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met een chronische nierziekte die hemodialyse ondergaan, zullen humaan recombinant alfa-epoëtine toegediend krijgen om de bloedarmoede terug te draaien. Hemoglobine-, hematocriet- en reticulocyttellingen zullen worden beoordeeld. De immunogeniciteit zal worden geëvalueerd door middel van een tweewekelijkse bepaling van antimedicijn-antilichamen. Het testgeneesmiddel en het vergelijkingsgeneesmiddel zullen worden vergeleken om de biosimilariteit te evalueren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

280

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Uruguay
    • Canelones
      • Colonia Nicolich, Canelones, Uruguay, 15000

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Stadium V Chronische nierziekte die hemodialyse ondergaat

Uitsluitingscriteria:

  • Gebrek aan toestemming om deel te nemen aan het onderzoek, andere ernstige chronische ziekten, voorgeschiedenis van pure rode-celaplasie, aanwezigheid van anti-erytropoëtine-antilichamen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Epoëtine alfa Megalabs® injecteerbaar bij intraveneuze toepassing.
Epoëtine alfa Megalabs, menselijk recombinant epoëtine alfa
Biologisch: Experimenteel: Epoëtine alfa Megalabs® Erytropoëtine injecteerbaar bij intraveneuze toediening.
vergelijking met het referentieproduct om biologische gelijkenis aan te tonen
Andere namen:
  • Epoëtine alfa Megalabs®, menselijk recombinant epoëtine alfa
Actieve vergelijker: Epoetin alfa Epogen® injecteerbaar bij intraveneuze toepassing.
In de VS gelicentieerde Epoëtine alfa, Epogen®, menselijk recombinant epoëtine alfa
Biologisch: Actieve comparator: epoëtine alfa, onder licentie van de Europese Unie
vergelijking met het testproduct om biologische gelijkenis aan te tonen
Andere namen:
  • Epogen®, menselijk recombinant epoëtine alfa

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde absolute verandering in hemoglobineniveaus
Tijdsspanne: 18 maanden

De respons op epoëtine alfa bij patiënten met chronisch nierfalen is een toename van de hematocriet en hemoglobine en een verminderde behoefte aan transfusies.

Hemoglobine is het primaire eindpunt van het onderzoek.
18 maanden
Verandering in gemiddeld Hb-niveau
Tijdsspanne: 18 maanden

De respons op epoëtine alfa bij patiënten met chronisch nierfalen is een toename van de hematocriet en hemoglobine en een verminderde behoefte aan transfusies.

Hemoglobine is het primaire eindpunt van het onderzoek.
18 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
immunogeniciteit
Tijdsspanne: 18 maanden
Antilichamen tegen het geneesmiddel zullen in beide groepen elke twee weken worden beoordeeld.
18 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Megalabs

Medewerkers

Azidus Laboratories

Onderzoekers

  • Studie directeur: Satish Kumar, MD, Azidus Principal Investigator

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 juli 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 april 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 augustus 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 augustus 2024

Laatst geverifieerd

1 augustus 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ENCASE

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren