Srovnávací studie dvou rekombinantních lidských erytropoetinových produktů na pacientech s chronickým onemocněním ledvin (ENCASE)
15. srpna 2024 aktualizováno: Megalabs
Fáze III, multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná, paralelní, ekvivalenční klinická studie k posouzení účinnosti, bezpečnosti rekombinantního i/v lidského erytropoetinu Megalabs® ve srovnání s přípravkem Eprex® u anémie u pacientů s chronickým onemocněním ledvin
Fáze III, multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná, paralelní, ekvivalenční klinická studie ke stanovení účinnosti, bezpečnosti a imunogenicity rekombinantního lidského alfa epoetinu Megalabs® pro subkutánní použití ve srovnání s přípravkem Eprex® (Janssen-Cilag Farmacêutica Ltda.), v léčba anémie u účastníků s chronickým onemocněním ledvin, závislých na hemodialýze
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Detailní popis
Pacientům s chronickým onemocněním ledvin podstupujícím hemodialýzu bude podáván lidský rekombinantní alfa epoetin ke zvrácení anémie.
Hodnotí se hemoglobin, hematokrit a počet retikulocytů.
Imunogenicita bude hodnocena prostřednictvím stanovení protilátek proti léčivu jednou za dva týdny.
Testované léčivo a srovnávací léčivo budou porovnány za účelem vyhodnocení biologické podobnosti.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
280
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Victoria Rodriguez, MD
- Telefonní číslo: 59826838000
- E-mail: vrodriguez@megalabs.global
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Marcos Giusti, MD
- Telefonní číslo: 59826838000
- E-mail: mgiusti@megalabs.global
Studijní místa
-
-
Canelones
-
Colonia Nicolich, Canelones, Uruguay, 15000
- Megalabs
-
Kontakt:
- Victoria Rodriguez, MD
- Telefonní číslo: 3110 26836300
- E-mail: vrodriguez@megalabs.global
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Fáze V Chronické onemocnění ledvin podstupující hemodialýzu
Kritéria vyloučení:
- Nedostatek souhlasu s účastí ve studii, jiné závažné chronické onemocnění, anamnéza čisté aplazie červených krvinek, existence protilátek proti erytropoetinu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Epoetin alfa Megalabs® injekčně v intravenózní aplikaci.
Epoetin alfa Megalabs, lidský rekombinantní epoetin alfa
|
Biologický: Experimentální část: Epoetin alfa Megalabs® Erytropoetin injekčně podávaný intravenózně.
srovnání s referenčním přípravkem k prokázání biologické podobnosti
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Epoetin alfa Epogen® injekčně v intravenózní aplikaci.
Epoetin alfa, Epogen®, humánní rekombinantní epoetin alfa, licencovaný v USA
|
srovnání vs. testovaný produkt k prokázání biologické podobnosti
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná absolutní změna hladin hemoglobinu
Časové okno: 18 měsíců
|
Reakcí na epoetin alfa u pacientů s chronickým selháním ledvin je zvýšení hematokritu, hemoglobinu a snížení potřeby transfuze. Hemoglobin je primárním cílovým parametrem studie. |
18 měsíců
|
|
Změna střední hladiny Hb
Časové okno: 18 měsíců
|
Reakcí na epoetin alfa u pacientů s chronickým selháním ledvin je zvýšení hematokritu, hemoglobinu a snížení potřeby transfuze. Hemoglobin je primárním cílovým parametrem studie. |
18 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
imunogenicita
Časové okno: 18 měsíců
|
Protilátky proti lékům budou hodnoceny v obou skupinách každé dva týdny.
|
18 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Satish Kumar, MD, Azidus Principal Investigator
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. července 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. března 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. března 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. března 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. dubna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
8. dubna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. srpna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. srpna 2024
Naposledy ověřeno
1. srpna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Urologická onemocnění
- Atributy nemoci
- Hematologická onemocnění
- Renální insuficience
- Chronické onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Urogenitální onemocnění
- Mužská urogenitální onemocnění
- Onemocnění ledvin
- Renální insuficience, chronická
- Anémie
- Hematinika
- Epoetin Alfa
Další identifikační čísla studie
- ENCASE
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .