Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Két rekombináns humán eritropoetin készítmény összehasonlító vizsgálata krónikus vesebetegségben szenvedő betegeken (ENCASE)

2024. augusztus 15. frissítette: Megalabs

III. fázis, többközpontú, kettős vak, véletlenszerű, párhuzamos, ekvivalencia klinikai vizsgálat a Megalabs® rekombináns i/v humán eritropoetin hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére az Eprex®-hez képest krónikus vesebetegségben szenvedő betegek vérszegénységében

Fázis III, multicentrikus, kettős-vak, randomizált, párhuzamos, ekvivalencia klinikai vizsgálat a Megalabs® rekombináns humán alfa-epoetin hatékonyságának, biztonságosságának és immunogenitásának meghatározására szubkután alkalmazásra az Eprex®-hez (Janssen-Cilag Farmacêutica Ltda.) képest. hemodialízistől függő vérszegénység kezelése krónikus vesebetegségben szenvedő betegeknél

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Hemodializált, krónikus vesebetegségben szenvedő betegek humán rekombináns alfa-epoetint kapnak a vérszegénység visszaállítására. Felmérik a hemoglobin-, hematokrit- és retikulocitaszámot. Az immunogenitást kéthetente végzett gyógyszerellenes antitest-meghatározással értékelik. A biohasonlóság értékelése érdekében a tesztgyógyszert és az összehasonlító gyógyszert összehasonlítják.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

280

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Uruguay
    • Canelones
      • Colonia Nicolich, Canelones, Uruguay, 15000

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • V. stádium Hemodializált krónikus vesebetegség

Kizárási kritériumok:

  • A vizsgálatban való részvételhez való hozzájárulás hiánya, egyéb súlyos krónikus betegség, tiszta vörösvértest aplázia a kórtörténetben, antieritropoetin antitestek megléte

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Epoetin alfa Megalabs® injekció intravénás alkalmazásban.
Epoetin alfa Megalabs, humán rekombináns alfa-epoetin
Biológiai: Kísérleti: Epoetin alfa Megalabs® Erythropoetin injektálható intravénás beadásra.
összehasonlítás a referenciatermékkel a biológiai hasonlóság bizonyítására
Más nevek:
  • Epoetin alfa Megalabs®, humán rekombináns alfa-epoetin
Aktív összehasonlító: Epoetin alfa Epogen® injektálható intravénás alkalmazásban.
Az Egyesült Államokban engedélyezett Epoetin alfa, Epogen®, humán rekombináns alfa-epoetin
Biológiai: Aktív összehasonlító anyag: Európai Uniós engedéllyel rendelkező alfa-epoetin
összehasonlítás a teszttermékkel a biológiai hasonlóság bizonyítására
Más nevek:
  • Epogen®, humán rekombináns alfa-epoetin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A hemoglobinszint átlagos abszolút változása
Időkeret: 18 hónap

Krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegek alfa-epoetinre adott válasza a hematokrit és a hemoglobin növekedése, valamint a transzfúziós igény csökkenése.

A hemoglobin a vizsgálat elsődleges végpontja.
18 hónap
Az átlagos Hb-szint változása
Időkeret: 18 hónap

Krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegek alfa-epoetinre adott válasza a hematokrit és a hemoglobin növekedése, valamint a transzfúziós igény csökkenése.

A hemoglobin a vizsgálat elsődleges végpontja.
18 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
immunogenitás
Időkeret: 18 hónap
A gyógyszerellenes antitesteket mindkét csoportban kéthetente értékelik.
18 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Megalabs

Együttműködők

Azidus Laboratories

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Satish Kumar, MD, Azidus Principal Investigator

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2025. július 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. március 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. március 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 1.

Első közzététel (Tényleges)

2024. április 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. augusztus 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. augusztus 15.

Utolsó ellenőrzés

2024. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ENCASE

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel