Studio comparativo di due prodotti a base di eritropoietina umana ricombinante su pazienti con malattia renale cronica (ENCASE)
1 aprile 2024 aggiornato da: Megalabs
Sperimentazione clinica di fase III, multicentrica, in doppio cieco, randomizzata, parallela, di equivalenza per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'eritropoietina umana ricombinante i/v Megalabs® rispetto a Eprex® nell'anemia in pazienti con malattia renale cronica
Studio clinico di equivalenza, multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, parallelo, di fase III per determinare l’efficacia, la sicurezza e l’immunogenicità dell’alfa epoetina umana ricombinante Megalabs® per uso sottocutaneo, rispetto a Eprex® (Janssen-Cilag Farmacêutica Ltda.), nel trattamento dell'anemia in partecipanti con malattia renale cronica, dipendenti dall'emodialisi
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
Ai pazienti con malattia renale cronica sottoposti a emodialisi verrà somministrata alfa epoetina umana ricombinante per far regredire l'anemia.
Verranno valutati i conteggi dell'emoglobina, dell'ematocrito e dei reticolociti.
L'immunogenicità sarà valutata attraverso la determinazione bisettimanale degli anticorpi antidroga.
Il farmaco in esame e il farmaco di confronto verranno confrontati per valutare la biosimilarità.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
280
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Medical Director
- Numero di telefono: 59826838000
- Email: mgiusti@megalabs.global
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Victoria Rodriguez, MD
- Numero di telefono: 59826838000
- Email: vrodriguez@megalabs.global
Luoghi di studio
-
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Canelones
-
Colonia Nicolich, Canelones, Uruguay, 15000
- Megalabs
-
Contatto:
- Victoria Rodriguez, MD
- Numero di telefono: 3110 26836300
- Email: vrodriguez@megalabs.global
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Stadio V Malattia renale cronica sottoposta ad emodialisi
Criteri di esclusione:
- Mancanza di consenso a partecipare allo studio, altra malattia cronica grave, storia di aplasia pura dei globuli rossi, esistenza di anticorpi anti-eritropoietina
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Epoetina alfa Megalabs® iniettabile per via endovenosa.
Epoetina alfa Megalabs, epoetina alfa ricombinante umana
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confronto rispetto al prodotto di riferimento per dimostrare la somiglianza biologica
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Epoetina alfa Eprex® iniettabile per via endovenosa.
Epoetina alfa, Eprex®, epoetina alfa umana ricombinante con licenza UE
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confronto con il prodotto in esame per dimostrare la somiglianza biologica
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione assoluta media dei livelli di emoglobina
Lasso di tempo: 18 mesi
|
La risposta all'epoetina alfa nei pazienti con insufficienza renale cronica è un aumento dell'ematocrito, dell'emoglobina e una ridotta necessità di trasfusioni. L'emoglobina è l'endpoint primario dello studio. |
18 mesi
|
|
Variazione del livello medio di Hb
Lasso di tempo: 18 mesi
|
La risposta all'epoetina alfa nei pazienti con insufficienza renale cronica è un aumento dell'ematocrito, dell'emoglobina e una ridotta necessità di trasfusioni. L’emoglobina è l’endpoint primario dello studio. |
18 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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immunogenicità
Lasso di tempo: 18 mesi
|
Gli anticorpi anti-farmaco saranno valutati in entrambi i gruppi ogni due settimane.
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18 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Marcos Giusti, MD, Megalabs Medical Director
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 luglio 2024
Completamento primario (Stimato)
1 marzo 2027
Completamento dello studio (Stimato)
1 marzo 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 marzo 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 aprile 2024
Primo Inserito (Effettivo)
8 aprile 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 aprile 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 aprile 2024
Ultimo verificato
1 aprile 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie urologiche
- Attributi della malattia
- Malattie ematologiche
- Insufficienza renale
- Malattia cronica
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie urogenitali
- Malattie urogenitali maschili
- Malattie renali
- Insufficienza renale cronica
- Anemia
- Ematinici
- Epoetina Alfa
Altri numeri di identificazione dello studio
- ENCASE
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .