Estudo comparativo de dois produtos de eritropoietina humana recombinante em pacientes com doença renal crônica (ENCASE)
15 de agosto de 2024 atualizado por: Megalabs
Ensaio clínico de fase III, multicêntrico, duplo-cego, randomizado, paralelo e de equivalência para avaliar a eficácia e segurança da eritropoietina humana i/v recombinante Megalabs® em comparação com Eprex® na anemia em pacientes com doença renal crônica
Ensaio clínico de fase III, multicêntrico, duplo-cego, randomizado, paralelo, de equivalência para determinar a eficácia, segurança e imunogenicidade da alfaepoetina humana recombinante Megalabs® para uso subcutâneo, em comparação com Eprex® (Janssen-Cilag Farmacêutica Ltda.), no tratamento da anemia em participantes com doença renal crônica, dependentes de hemodiálise
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Descrição detalhada
Pacientes com doença renal crônica em hemodiálise receberão alfaepoetina recombinante humana para reverter a anemia.
As contagens de hemoglobina, hematócrito e reticulócitos serão avaliadas.
A imunogenicidade será avaliada por meio da determinação quinzenal de anticorpos anti-droga.
O medicamento teste e o medicamento comparador serão comparados para avaliar a biossimilaridade.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
280
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Victoria Rodriguez, MD
- Número de telefone: 59826838000
- E-mail: vrodriguez@megalabs.global
Estude backup de contato
- Nome: Marcos Giusti, MD
- Número de telefone: 59826838000
- E-mail: mgiusti@megalabs.global
Locais de estudo
-
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Canelones
-
Colonia Nicolich, Canelones, Uruguai, 15000
- Megalabs
-
Contato:
- Victoria Rodriguez, MD
- Número de telefone: 3110 26836300
- E-mail: vrodriguez@megalabs.global
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Estágio V Doença renal crônica em hemodiálise
Critério de exclusão:
- Falta de consentimento para participar no estudo, outras doenças crónicas graves, história de aplasia pura de glóbulos vermelhos, existência de anticorpos anti-eritropoetina
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Epoetina alfa Megalabs® injetável em aplicação intravenosa.
Epoetina alfa Megalabs, Epoetina alfa recombinante humana
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comparação versus o produto de referência para demonstrar similaridade biológica
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Epoetina alfa Epogen® injetável em aplicação intravenosa.
Epoetina alfa licenciada nos EUA, Epogen®, Epoetina alfa recombinante humana
|
comparação versus o produto de teste para demonstrar semelhança biológica
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança Média Absoluta nos Níveis de Hemoglobina
Prazo: 18 meses
|
A resposta à epoetina alfa em doentes com insuficiência renal crónica é um aumento do hematócrito, da hemoglobina e uma redução das necessidades de transfusão. A hemoglobina é o objetivo primário do estudo. |
18 meses
|
|
Mudança no nível médio de Hb
Prazo: 18 meses
|
A resposta à epoetina alfa em doentes com insuficiência renal crónica é um aumento do hematócrito, da hemoglobina e uma redução das necessidades de transfusão. A hemoglobina é o endpoint primário do estudo. |
18 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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imunogenicidade
Prazo: 18 meses
|
Os anticorpos antidrogas serão avaliados em ambos os grupos a cada duas semanas.
|
18 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Satish Kumar, MD, Azidus Principal Investigator
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de julho de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de março de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de março de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de março de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de abril de 2024
Primeira postagem (Real)
8 de abril de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de agosto de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de agosto de 2024
Última verificação
1 de agosto de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças Urológicas
- Atributos da doença
- Doenças Hematológicas
- Insuficiência renal
- Doença crônica
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças urogenitais
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças renais
- Insuficiência Renal Crônica
- Anemia
- Hematínicos
- Epoetina Alfa
Outros números de identificação do estudo
- ENCASE
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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