Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude comparative de deux produits d'érythropoïétine humaine recombinante chez des patients atteints d'insuffisance rénale chronique (ENCASE)

15 août 2024 mis à jour par: Megalabs

Essai clinique de phase III, multicentrique, en double aveugle, randomisé, parallèle et d'équivalence pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'érythropoïétine humaine recombinante i/v Megalabs® par rapport à Eprex® dans l'anémie chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique

Essai clinique de phase III, multicentrique, en double aveugle, randomisé, parallèle, d'équivalence visant à déterminer l'efficacité, l'innocuité et l'immunogénicité de l'alfa époétine humaine recombinante Megalabs® pour usage sous-cutané, par rapport à Eprex® (Janssen-Cilag Farmacêutica Ltda.), dans le traitement de l'anémie chez les participants atteints d'insuffisance rénale chronique, dépendant de l'hémodialyse

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients atteints d'insuffisance rénale chronique et soumis à une hémodialyse recevront de l'alfa époétine humaine recombinante pour inverser l'anémie. Le nombre d'hémoglobine, d'hématocrite et de réticulocytes sera évalué. L'immunogénicité sera évaluée par la détermination bihebdomadaire des anticorps anti-médicament. Le médicament testé et le médicament comparateur seront comparés pour évaluer la biosimilarité.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

280

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Uruguay
    • Canelones
      • Colonia Nicolich, Canelones, Uruguay, 15000

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Maladie rénale chronique de stade V sous hémodialyse

Critère d'exclusion:

  • Absence de consentement à participer à l'essai, autre maladie chronique grave, antécédents d'aplasie érythrocytaire pure, existence d'anticorps anti-érythropoïétine

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Époétine alfa Megalabs® injectable en application intraveineuse.
Époétine alfa Megalabs, Époétine alfa humaine recombinante
Biologique: Expérimental : Epoétine alfa Megalabs® Érythropoïétine injectable en administration intraveineuse.
comparaison avec le produit de référence pour démontrer la similarité biologique
Autres noms:
  • Époétine alfa Megalabs®, Époétine alfa humaine recombinante
Comparateur actif: Époétine alfa Epogen® injectable en application intraveineuse.
Epoetin alfa, Epogen®, époétine alfa humaine recombinante sous licence américaine
Biologique: Comparateur actif : époétine alfa autorisée par l'Union européenne
comparaison avec le produit testé pour démontrer la similarité biologique
Autres noms:
  • Epogen®, époétine alfa humaine recombinante

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement absolu moyen des taux d'hémoglobine
Délai: 18 mois

La réponse à l'époétine alfa chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique est une augmentation de l'hématocrite, de l'hémoglobine et une réduction des besoins transfusionnels.

L'hémoglobine est le principal critère d'évaluation de l'étude.
18 mois
Modification du niveau moyen d'Hb
Délai: 18 mois

La réponse à l'époétine alfa chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique est une augmentation de l'hématocrite, de l'hémoglobine et une réduction des besoins transfusionnels.

L'hémoglobine est le principal critère d'évaluation de l'étude.
18 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
immunogénicité
Délai: 18 mois
Les anticorps anti-médicament seront évalués dans les deux groupes toutes les deux semaines.
18 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Megalabs

Collaborateurs

Azidus Laboratories

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Satish Kumar, MD, Azidus Principal Investigator

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 juillet 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 mars 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 mars 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 avril 2024

Première publication (Réel)

8 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 août 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 août 2024

Dernière vérification

1 août 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ENCASE

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner