Kahden rekombinantin ihmisen erytropoietiinituotteen vertaileva tutkimus kroonista munuaissairauspotilailla (ENCASE)
maanantai 1. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Megalabs
Vaihe III, monikeskus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, rinnakkaistutkimus, kliininen vastaavuustutkimus Megalabs®-rekombinantin i/v ihmisen erytropoietiinin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi verrattuna Eprexiin® anemiassa potilailla, joilla on krooninen munuaissairaus
Vaihe III, monikeskus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, rinnakkaistutkimus, kliininen vastaavuustutkimus Megalabs®-rekombinantin ihmisen alfaepoetiinin tehon, turvallisuuden ja immunogeenisuuden määrittämiseksi ihon alle verrattuna Eprexiin® (Janssen-Cilag Farmacêutica Ltda.) anemian hoito potilailla, joilla on krooninen munuaissairaus hemodialyysistä riippuen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Yksityiskohtainen kuvaus
Hemodialyysihoitoa saaville potilaille, joilla on krooninen munuaissairaus, annetaan ihmisen rekombinantti alfaepoetiinia anemian korjaamiseksi.
Hemoglobiini-, hematokriitti- ja retikulosyyttiarvot arvioidaan.
Immunogeenisuus arvioidaan kahden viikon välein tehtävällä lääkevasta-ainemäärityksellä.
Testilääkettä ja vertailulääkettä verrataan biologisen samankaltaisuuden arvioimiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
280
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Medical Director
- Puhelinnumero: 59826838000
- Sähköposti: mgiusti@megalabs.global
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Victoria Rodriguez, MD
- Puhelinnumero: 59826838000
- Sähköposti: vrodriguez@megalabs.global
Opiskelupaikat
-
-
Canelones
-
Colonia Nicolich, Canelones, Uruguay, 15000
- Megalabs
-
Ottaa yhteyttä:
- Victoria Rodriguez, MD
- Puhelinnumero: 3110 26836300
- Sähköposti: vrodriguez@megalabs.global
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vaihe V Hemodialyysissä oleva krooninen munuaissairaus
Poissulkemiskriteerit:
- Suostumuksen puuttuminen tutkimukseen osallistumiseen, muu vakava krooninen sairaus, puhdas punasoluaplasia, erytropoietiinivasta-aineiden olemassaolo
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Epoetin alfa Megalabs® ruiskeena suonensisäisesti.
Epoetiini alfa Megalabs, ihmisen rekombinantti epoetiini alfa
|
vertailua vertailutuotteeseen biologisen samankaltaisuuden osoittamiseksi
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Epoetin alfa Eprex® ruiskeena suonensisäisesti.
EU-lisensoitu epoetiini alfa, Eprex®, ihmisen rekombinantti epoetiini alfa
|
vertailu testituotteeseen biologisen samankaltaisuuden osoittamiseksi
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen absoluuttinen muutos hemoglobiinitasoissa
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Vaste epoetiini alfalle potilailla, joilla on krooninen munuaisten vajaatoiminta, on hematokriitin ja hemoglobiinin kohoaminen ja verensiirtotarpeen väheneminen. Hemoglobiini on tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma. |
18 kuukautta
|
|
Muutos keskimääräisessä Hb-tasossa
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Vaste epoetiini alfalle potilailla, joilla on krooninen munuaisten vajaatoiminta, on hematokriitin ja hemoglobiinin kohoaminen ja verensiirtotarpeen väheneminen. Hemoglobiini on tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma. |
18 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
immunogeenisyys
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Lääkevasta-aineet arvioidaan molemmissa ryhmissä kahden viikon välein.
|
18 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Marcos Giusti, MD, Megalabs Medical Director
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. maaliskuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. maaliskuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 11. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 8. huhtikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 8. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Urologiset sairaudet
- Sairauden ominaisuudet
- Hematologiset sairaudet
- Munuaisten vajaatoiminta
- Krooninen sairaus
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Munuaissairaudet
- Munuaisten vajaatoiminta, krooninen
- Anemia
- Hematiini
- Epoetin Alfa
Muut tutkimustunnusnumerot
- ENCASE
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .