Vergleichsstudie zweier rekombinanter menschlicher Erythropoietin-Produkte bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (ENCASE)
15. August 2024 aktualisiert von: Megalabs
Phase III, multizentrische, doppelblinde, randomisierte, parallele, äquivalente klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Megalabs® rekombinantem i/v humanem Erythropoetin im Vergleich zu Eprex® bei Anämie bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung
Multizentrische, doppelblinde, randomisierte, parallele klinische Äquivalenzstudie der Phase III zur Bestimmung der Wirksamkeit, Sicherheit und Immunogenität des rekombinanten menschlichen Alpha-Epoetins Megalabs® zur subkutanen Anwendung im Vergleich zu Eprex® (Janssen-Cilag Farmacêutica Ltda.) in der Behandlung von Anämie bei Teilnehmern mit chronischer Nierenerkrankung, die auf Hämodialyse angewiesen sind
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Patienten mit chronischer Nierenerkrankung, die sich einer Hämodialyse unterziehen, wird humanes rekombinantes Alpha-Epoetin verabreicht, um die Anämie zu beseitigen.
Hämoglobin-, Hämatokrit- und Retikulozytenzahlen werden bestimmt.
Die Immunogenität wird durch zweiwöchentliche Bestimmung von Anti-Arzneimittel-Antikörpern bewertet.
Testarzneimittel und Vergleichsarzneimittel werden verglichen, um die Biosimilarität zu bewerten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
280
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Victoria Rodriguez, MD
- Telefonnummer: 59826838000
- E-Mail: vrodriguez@megalabs.global
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Marcos Giusti, MD
- Telefonnummer: 59826838000
- E-Mail: mgiusti@megalabs.global
Studienorte
-
-
Canelones
-
Colonia Nicolich, Canelones, Uruguay, 15000
- Megalabs
-
Kontakt:
- Victoria Rodriguez, MD
- Telefonnummer: 3110 26836300
- E-Mail: vrodriguez@megalabs.global
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Stadium V Chronische Nierenerkrankung, die sich einer Hämodialyse unterzieht
Ausschlusskriterien:
- Fehlende Einwilligung zur Teilnahme an der Studie, andere schwere chronische Erkrankung, Vorgeschichte einer reinen Erythroblastopenie, Vorhandensein von Anti-Erythropoetin-Antikörpern
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Epoetin alfa Megalabs® injizierbar zur intravenösen Anwendung.
Epoetin alfa Megalabs, humanes rekombinantes Epoetin alfa
|
Vergleich mit dem Referenzprodukt zum Nachweis der biologischen Ähnlichkeit
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: Epoetin alfa Epogen® injizierbar zur intravenösen Anwendung.
In den USA lizenziertes Epoetin alfa, Epogen®, humanes rekombinantes Epoetin alfa
|
Vergleich mit dem Testprodukt, um biologische Ähnlichkeit nachzuweisen
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Mittlere absolute Änderung des Hämoglobinspiegels
Zeitfenster: 18 Monate
|
Die Reaktion auf Epoetin alfa bei Patienten mit chronischem Nierenversagen ist ein Anstieg des Hämatokrits und des Hämoglobins sowie ein verringerter Transfusionsbedarf. Hämoglobin ist der primäre Endpunkt der Studie. |
18 Monate
|
|
Änderung des mittleren Hb-Werts
Zeitfenster: 18 Monate
|
Die Reaktion auf Epoetin alfa bei Patienten mit chronischem Nierenversagen ist ein Anstieg des Hämatokrits und des Hämoglobins sowie ein verringerter Transfusionsbedarf. Hämoglobin ist der primäre Endpunkt der Studie. |
18 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Immunogenität
Zeitfenster: 18 Monate
|
Anti-Arzneimittel-Antikörper werden in beiden Gruppen alle zwei Wochen beurteilt.
|
18 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Satish Kumar, MD, Azidus Principal Investigator
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. Juli 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. März 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
1. März 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. März 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. April 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
8. April 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
19. August 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. August 2024
Zuletzt verifiziert
1. August 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Urologische Erkrankungen
- Krankheitsattribute
- Hämatologische Erkrankungen
- Niereninsuffizienz
- Chronische Erkrankung
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Urogenitale Erkrankungen
- Männliche Urogenitalerkrankungen
- Nierenerkrankungen
- Niereninsuffizienz, chronisch
- Anämie
- Hämatitik
- Epoetin Alfa
Andere Studien-ID-Nummern
- ENCASE
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .