Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнительное исследование двух рекомбинантных продуктов человеческого эритропоэтина у пациентов с хронической болезнью почек (ENCASE)

15 августа 2024 г. обновлено: Megalabs

Фаза III, Многоцентровое, двойное слепое, рандомизированное, параллельное, эквивалентное клиническое исследование для оценки эффективности и безопасности рекомбинантного в/в человеческого эритропоэтина Megalabs® по сравнению с Эпрексом® при анемии у пациентов с хроническим заболеванием почек

Фаза III, многоцентровое, двойное слепое, рандомизированное, параллельное, эквивалентное клиническое исследование для определения эффективности, безопасности и иммуногенности рекомбинантного альфа-эпоэтина человека Megalabs® для подкожного применения по сравнению с Eprex® (Janssen-Cilag Farmacêutica Ltda.) в лечение анемии у участников с хронической болезнью почек, зависимых от гемодиализа

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациентам с хронической болезнью почек, проходящим гемодиализ, будет вводиться человеческий рекомбинантный альфа-эпоэтин для купирования анемии. Будет оценен гемоглобин, гематокрит и количество ретикулоцитов. Иммуногенность будет оцениваться путем определения антител к лекарственному средству раз в две недели. Тестируемый препарат и препарат сравнения будут сравнивать для оценки биоподобия.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

280

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Victoria Rodriguez, MD
  • Номер телефона: 59826838000
  • Электронная почта: vrodriguez@megalabs.global

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Marcos Giusti, MD
  • Номер телефона: 59826838000
  • Электронная почта: mgiusti@megalabs.global

Места учебы

  • Уругвай
    • Canelones
      • Colonia Nicolich, Canelones, Уругвай, 15000
        • Megalabs
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Стадия V Хроническая болезнь почек, находящаяся на гемодиализе

Критерий исключения:

  • Отсутствие согласия на участие в исследовании, другое тяжелое хроническое заболевание, чистая аплазия эритроцитов в анамнезе, наличие антител к эритропоэтину.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Эпоэтин альфа Мегалабс® инъекционный для внутривенного применения.
Эпоэтин альфа Megalabs, Рекомбинантный эпоэтин альфа человека
Биологический: Экспериментальное: Эпоэтин альфа Мегалабс® Эритропоэтин для инъекций при внутривенном введении.
сравнение с эталонным продуктом для демонстрации биологического сходства
Другие имена:
  • Эпоэтин альфа Megalabs®, Рекомбинантный эпоэтин альфа человека
Активный компаратор: Эпоэтин альфа Эпоген® для инъекций при внутривенном применении.
Лицензированный в США Эпоэтин альфа, Эпоген®, человеческий рекомбинантный эпоэтин альфа.
Биологический: Активный компаратор: эпоэтин альфа, лицензированный Европейским Союзом.
сравнение с тестируемым продуктом для демонстрации биологического сходства
Другие имена:
  • Эпоген®, рекомбинантный эпоэтин альфа человека

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее абсолютное изменение уровня гемоглобина
Временное ограничение: 18 месяцев

Ответом на эпоэтин альфа у пациентов с хронической почечной недостаточностью является повышение гематокрита, гемоглобина и снижение потребности в переливании крови.

Гемоглобин является основной конечной точкой исследования.
18 месяцев
Изменение среднего уровня гемоглобина
Временное ограничение: 18 месяцев

Ответом на эпоэтин альфа у пациентов с хронической почечной недостаточностью является повышение гематокрита, гемоглобина и снижение потребности в переливании крови.

Гемоглобин является основной конечной точкой исследования.
18 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
иммуногенность
Временное ограничение: 18 месяцев
Антитела к лекарствам будут оцениваться в обеих группах каждые две недели.
18 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Megalabs

Соавторы

Azidus Laboratories

Следователи

  • Директор по исследованиям: Satish Kumar, MD, Azidus Principal Investigator

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 июля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 марта 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 марта 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 марта 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 апреля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 апреля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 августа 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 августа 2024 г.

Последняя проверка

1 августа 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ENCASE

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться