Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenlignende studie av to rekombinante humane erytropoietinprodukter på pasienter med kronisk nyresykdom (ENCASE)

1. april 2024 oppdatert av: Megalabs

Fase III, multisenter, dobbeltblind, randomisert, parallell, ekvivalens klinisk studie for å vurdere effektivitet, sikkerhet for Megalabs® rekombinant i/v humant erytropoietin sammenlignet med Eprex® ved anemi hos pasienter med kronisk nyresykdom

Fase III, multisenter, dobbeltblind, randomisert, parallell, ekvivalens klinisk studie for å bestemme effektiviteten, sikkerheten og immunogenisiteten til Megalabs® rekombinant humant alfa-epoetin for subkutan bruk, sammenlignet med Eprex® (Janssen-Cilag Farmacêutica Ltda.), i behandling av anemi hos deltakere med kronisk nyresykdom, avhengig av hemodialyse

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter med kronisk nyresykdom som gjennomgår hemodialyse vil bli administrert humant rekombinant alfa-epoetin for å gjenopprette anemi. Hemoglobin-, hematokrit- og retikulocyttall vil bli vurdert. Immunogenisitet vil bli evaluert gjennom antistoff-antistoffbestemmelse annenhver uke. Testmedikament og komparatormedikament vil bli sammenlignet for å evaluere biolikhet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

280

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Uruguay
    • Canelones
      • Colonia Nicolich, Canelones, Uruguay, 15000

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Stadium V Kronisk nyresykdom som gjennomgår hemodialyse

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende samtykke til å delta i forsøket, annen alvorlig kronisk sykdom, historie med ren rødcelleaplasi, eksistens av anti-erytropoietin-antistoffer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Epoetin alfa Megalabs® injiserbar i intravenøs applikasjon.
Epoetin alfa Megalabs, Human rekombinant epoetin alfa
Biologisk: Eksperimentell: Epoetin alfa Megalabs® Erytropoietin injiserbar ved intravenøs administrering.
sammenligning vs referanseproduktet for å demonstrere biologisk likhet
Andre navn:
  • Epoetin alfa Megalabs®, Human rekombinant epoetin alfa
Aktiv komparator: Epoetin alfa Eprex® injiserbar i intravenøs applikasjon.
EU-lisensiert Epoetin alfa, Eprex®, Human rekombinant epoetin alfa
Biologisk: Aktiv komparator: EU-lisensiert epoetin alfa
sammenligning vs. testproduktet for å demonstrere biologisk likhet
Andre navn:
  • Eprex®, humant rekombinant epoetin alfa

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig absolutt endring i hemoglobinnivåer
Tidsramme: 18 måneder

Respons på epoetin alfa hos pasienter med kronisk nyresvikt er en økning i hematokrit, hemoglobin og redusert transfusjonsbehov.

Hemoglobin er det primære endepunktet i studien.
18 måneder
Endring i gjennomsnittlig Hb-nivå
Tidsramme: 18 måneder

Respons på epoetin alfa hos pasienter med kronisk nyresvikt er en økning i hematokrit, hemoglobin og redusert transfusjonsbehov.

Hemoglobin er det primære endepunktet i studien.
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
immunogenisitet
Tidsramme: 18 måneder
Anti-legemiddelantistoffer vil bli vurdert i begge grupper annenhver uke.
18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Megalabs

Samarbeidspartnere

Azidus Laboratories

Etterforskere

  • Studieleder: Marcos Giusti, MD, Megalabs Medical Director

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. juli 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

8. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ENCASE

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Anemi av kronisk nyresykdom

  • Medical University of Vienna
    Fullført
    Den langsgående PTH-studien
    Sekundær hyperparathyroidisme | CKD-MBD - Chronic Kidney Disease Mineral and Bone Disorder | Nyreerstatning
    Østerrike

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Jordan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere