Estudio comparativo de dos productos de eritropoyetina humana recombinante en pacientes con enfermedad renal crónica (ENCASE)
15 de agosto de 2024 actualizado por: Megalabs
Ensayo clínico de fase III, multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, paralelo y de equivalencia para evaluar la eficacia y seguridad de la eritropoyetina humana recombinante i/v Megalabs® en comparación con Eprex® en la anemia en pacientes con enfermedad renal crónica
Ensayo clínico de fase III, multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, paralelo y de equivalencia para determinar la eficacia, seguridad e inmunogenicidad de la alfa epoetina humana recombinante Megalabs® para uso subcutáneo, en comparación con Eprex® (Janssen-Cilag Farmacêutica Ltda.), en el Tratamiento de la anemia en participantes con enfermedad renal crónica, dependientes de hemodiálisis.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
A los pacientes con enfermedad renal crónica sometidos a hemodiálisis se les administrará alfa epoetina humana recombinante para revertir la anemia.
Se evaluarán los recuentos de hemoglobina, hematocrito y reticulocitos.
La inmunogenicidad se evaluará mediante la determinación quincenal de anticuerpos antifármaco.
Se comparará el fármaco de prueba y el fármaco de comparación para evaluar la biosimilitud.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
280
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Victoria Rodriguez, MD
- Número de teléfono: 59826838000
- Correo electrónico: vrodriguez@megalabs.global
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Marcos Giusti, MD
- Número de teléfono: 59826838000
- Correo electrónico: mgiusti@megalabs.global
Ubicaciones de estudio
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Canelones
-
Colonia Nicolich, Canelones, Uruguay, 15000
- Megalabs
-
Contacto:
- Victoria Rodriguez, MD
- Número de teléfono: 3110 26836300
- Correo electrónico: vrodriguez@megalabs.global
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estadio V Enfermedad renal crónica en hemodiálisis
Criterio de exclusión:
- Falta de consentimiento para participar en el ensayo, otra enfermedad crónica grave, antecedentes de aplasia pura de glóbulos rojos, existencia de anticuerpos anti-eritropoyetina.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Epoetina alfa Megalabs® inyectable en aplicación intravenosa.
Epoetina alfa Megalabs, Epoetina alfa recombinante humana
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comparación con el producto de referencia para demostrar similitud biológica
Otros nombres:
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Comparador activo: Epoetina alfa Epogen® inyectable en aplicación intravenosa.
Epoetina alfa con licencia de EE. UU., Epogen®, epoetina alfa recombinante humana
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comparación con el producto de prueba para demostrar similitud biológica
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio absoluto medio en los niveles de hemoglobina
Periodo de tiempo: 18 meses
|
La respuesta a la epoetina alfa en pacientes con insuficiencia renal crónica es un aumento del hematocrito, la hemoglobina y una reducción de las necesidades de transfusión. La hemoglobina es el criterio de valoración principal del estudio. |
18 meses
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Cambio en el nivel medio de Hb
Periodo de tiempo: 18 meses
|
La respuesta a la epoetina alfa en pacientes con insuficiencia renal crónica es un aumento del hematocrito, la hemoglobina y una reducción de las necesidades de transfusión. La hemoglobina es el criterio de valoración principal del estudio. |
18 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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inmunogenicidad
Periodo de tiempo: 18 meses
|
Los anticuerpos antidrogas se evaluarán en ambos grupos cada dos semanas.
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18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Satish Kumar, MD, Azidus Principal Investigator
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de julio de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de marzo de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de marzo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de abril de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
8 de abril de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de agosto de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de agosto de 2024
Última verificación
1 de agosto de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades urológicas
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades hematológicas
- Insuficiencia renal
- Enfermedad crónica
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades Renales
- Insuficiencia Renal Crónica
- Anemia
- Hematínicos
- Epoetina Alfa
Otros números de identificación del estudio
- ENCASE
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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