两种重组人促红细胞生成素产品治疗慢性肾病患者的对比研究 (ENCASE)
2024年8月15日 更新者：Megalabs
III 期、多中心、双盲、随机、平行、等效临床试验，旨在评估 Megalabs® 重组 i/v 人类促红细胞生成素与 Eprex® 相比对慢性肾病贫血患者的疗效和安全性
III 期、多中心、双盲、随机、平行、等效临床试验，旨在确定皮下使用的 Megalabs® 重组人阿尔法依泊汀与 Eprex® (Janssen-Cilag Farmacêutica Ltda.) 相比的功效、安全性和免疫原性。治疗依赖血液透析的慢性肾病患者的贫血
研究概览
详细说明
接受血液透析的慢性肾病患者将服用人重组阿尔法红细胞生成素来恢复贫血。
将评估血红蛋白、血细胞比容和网织红细胞计数。
将通过每两周一次的抗药物抗体测定来评估免疫原性。
将比较测试药物和比较药物以评估生物相似性。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
280
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Victoria Rodriguez, MD
- 电话号码：59826838000
- 邮箱：vrodriguez@megalabs.global
研究联系人备份
- 姓名：Marcos Giusti, MD
- 电话号码：59826838000
- 邮箱：mgiusti@megalabs.global
学习地点
-
-
Canelones
-
Colonia Nicolich、Canelones、乌拉圭、15000
- Megalabs
-
接触：
- Victoria Rodriguez, MD
- 电话号码：3110 26836300
- 邮箱：vrodriguez@megalabs.global
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 第五期慢性肾病接受血液透析
排除标准：
- 未同意参加试验、其他严重慢性疾病、纯红细胞再生障碍病史、存在抗促红细胞生成素抗体
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：Epoetin alfa Megalabs® 可静脉注射。
阿尔法依泊汀 Megalabs，人类重组依泊汀阿尔法
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与参考产品进行比较以证明生物相似性
其他名称：
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有源比较器：Epoetin alfa Epogen® 可静脉注射。
美国授权 Epoetin alfa、Epogen®、人类重组 Epoetin alfa
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与测试产品进行比较以证明生物学相似性
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血红蛋白水平的平均绝对变化
大体时间：18个月
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慢性肾衰竭患者对阿法依泊汀的反应是血细胞比容、血红蛋白增加和输血需求减少。 血红蛋白是该研究的主要终点。 |
18个月
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平均血红蛋白水平的变化
大体时间：18个月
|
慢性肾衰竭患者对阿法依泊汀的反应是血细胞比容、血红蛋白增加和输血需求减少。 血红蛋白是该研究的主要终点。 |
18个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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免疫原性
大体时间：18个月
|
每两周对两组进行抗药物抗体评估。
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18个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2025年7月1日
初级完成 (估计的)
2027年3月1日
研究完成 (估计的)
2027年3月1日
研究注册日期
首次提交
2024年3月11日
首先提交符合 QC 标准的
2024年4月1日
首次发布 (实际的)
2024年4月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年8月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年8月15日
最后验证
2024年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- ENCASE
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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