Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförande studie av två rekombinanta humana erytropoietinprodukter på patienter med kronisk njursjukdom (ENCASE)

15 augusti 2024 uppdaterad av: Megalabs

Fas III, multicenter, dubbelblind, randomiserad, parallell, ekvivalens klinisk prövning för att bedöma effektivitet, säkerhet för Megalabs® rekombinant i/v humant erytropoietin jämfört med Eprex® vid anemi hos patienter med kronisk njursjukdom

Fas III, multicenter, dubbelblind, randomiserad, parallell, ekvivalens klinisk prövning för att fastställa effektiviteten, säkerheten och immunogeniciteten av Megalabs® rekombinant humant alfa-epoetin för subkutan användning, jämfört med Eprex® (Janssen-Cilag Farmacêutica Ltda.), i behandling av anemi hos deltagare med kronisk njursjukdom, beroende på hemodialys

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter med kronisk njursjukdom som genomgår hemodialys kommer att administreras humant rekombinant alfa-epoetin för att återställa anemi. Antal hemoglobin, hematokrit och retikulocyter kommer att bedömas. Immunogenicitet kommer att utvärderas genom anti-läkemedelsantikroppsbestämning varannan vecka. Testläkemedlet och jämförelseläkemedlet kommer att jämföras för att utvärdera biosimilaritet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

280

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Uruguay
    • Canelones
      • Colonia Nicolich, Canelones, Uruguay, 15000

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Steg V Kronisk njursjukdom som genomgår hemodialys

Exklusions kriterier:

  • Brist på samtycke till att delta i prövningen, annan allvarlig kronisk sjukdom, aplasi av ren röda blodkroppar, förekomst av anti-erytropoietinantikroppar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Epoetin alfa Megalabs® injicerbar i intravenös applicering.
Epoetin alfa Megalabs, Humant rekombinant epoetin alfa
Biologisk: Experimentell: Epoetin alfa Megalabs® Erytropoietin injicerbar vid intravenös administrering.
jämförelse med referensprodukten för att visa biologisk likhet
Andra namn:
  • Epoetin alfa Megalabs®, Humant rekombinant epoetin alfa
Aktiv komparator: Epoetin alfa Epogen® injicerbar i intravenös applikation.
USA-licensierad epoetin alfa, Epogen®, humant rekombinant epoetin alfa
Biologisk: Aktiv komparator: EU-licensierad epoetin alfa
jämförelse kontra testprodukten för att visa biologisk likhet
Andra namn:
  • Epogen®, Humant rekombinant epoetin alfa

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig absolut förändring i hemoglobinnivåer
Tidsram: 18 månader

Svar på epoetin alfa hos patienter med kronisk njursvikt är en ökning av hematokrit, hemoglobin och minskat transfusionsbehov.

Hemoglobin är studiens primära effektmått.
18 månader
Förändring i medelhb-nivå
Tidsram: 18 månader

Svar på epoetin alfa hos patienter med kronisk njursvikt är en ökning av hematokrit, hemoglobin och minskat transfusionsbehov.

Hemoglobin är studiens primära effektmått.
18 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
immunogenicitet
Tidsram: 18 månader
Antikroppar mot läkemedel kommer att bedömas i båda grupperna varannan vecka.
18 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Megalabs

Samarbetspartners

Azidus Laboratories

Utredare

  • Studierektor: Satish Kumar, MD, Azidus Principal Investigator

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 juli 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 mars 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 mars 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 mars 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 april 2024

Första postat (Faktisk)

8 april 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 augusti 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 augusti 2024

Senast verifierad

1 augusti 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ENCASE

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera