MASLD患者のためのデジタル治療的ライフスタイル介入プログラム (ENLIGHTEN)

包含基準:

1. インフォームドコンセント署名時の年齢 18 ～ 75 歳

2. SV (V1) より前の 12 か月以内に次のいずれかによって定義された MASH:

   1. 肝生検で確定的MASHがあり、NASが4を超え、各成分が1を超える（脂肪変性、小葉炎症、バルーニング）、または;
   2. 脂肪肝および以下のいずれかを伴う画像検査（超音波など）：

   i) FIB-4 >1.3 または; ii) ELF テスト >7.7 または; iii) VCTE 測定による肝硬さ >8kPa、または FAST スコア >0.35、またはiv) MRE 測定による肝硬さ >2.55kPa または MAST スコア >0.165

3. BMI >25 kg/mx
4. スマートフォン（iOSバージョン15.6以降を搭載したiPhone6s以降、Androidバージョン6以降を搭載したAndroid端末）の所持
5. 参加者がGLP1-RAまたはその他の規制当局承認の抗肥満薬（オルリスタット、ブプロプリオン/ナルトレキソン、フェンテルミン-トピラメート、フェンテルミン、ロレアセリンなど）を服用している場合、薬の投与量は3か月間安定している（投与量の変化がない）必要があります。 。 SV前。
6. 体重は3ヵ月安定。 スクリーニング来院前に5%未満の体重減少または体重増加と定義される

除外基準:

1. 最近（SV の 3 か月以内）のライフスタイル介入プログラムへの参加、または体重減少または食欲を示すサプリメントの使用。
2. 肥満手術を受けるか、抗肥満薬の投与を開始する予定。
3. 肝硬変および/または肝代償不全の病歴（腹水、脳症、静脈瘤出血など）
4. 肝移植を含む、他の病因による肝疾患（ウイルス性肝炎など）
5. 自己申告により定義される過度のアルコール摂取歴（男性>30g/日または女性>20g/日）、AUDIT-C>4またはPETH>20ug/L
6. 過去5年以内の悪性腫瘍の病歴（非黒色腫皮膚がんの治療成功を除く）
7. -3か月以内のMASH治療のための臨床試験または研究中の薬物の使用への参加者。 SVの
8. -1型糖尿病または制御されていない2型糖尿病の病歴（A1c >9.5％、またはSVの3か月以内の糖尿病薬用量の変更）
9. 最近（SV投与後3か月以内）MASHの治療に使用される薬剤（ビタミンE、ピオグリタゾンなど）の投与量を開始または変更した
10. 最近（SV投与後3か月以内）脂肪性肝疾患の発症に関連する薬剤（メトトレキサート、タモキシフェンなど）を使用したことがある。
11. -治験責任医師の裁量による、SV以前の過去2年以内の薬物乱用の既知または疑いのある経歴
12. 弱い立場にある参加者（例：後見の下で保護されている成人、または政府または司法命令により施設に預けられている成人）
13. 研究者とコミュニケーションをとることができない、またはデジタル技術を確実に使用できない参加者
14. 研究責任者の裁量により研究への参加を妨げる可能性のある重篤な併存疾患
15. 現在妊娠中、または研究期間中に妊娠する予定がある