Programa de intervención terapéutica digital en el estilo de vida para pacientes con MASLD (ENLIGHTEN)

Criterios de inclusión:

1. Edad 18-75 años al momento de firmar el consentimiento informado

2. MASH definido por cualquiera de los siguientes dentro de los 12 meses anteriores a SV (V1):

   1. Biopsia hepática con MASH definitivo con NAS >4 con >1 en cada componente (es decir, esteatosis, inflamación lobulillar, abombamiento) o;
   2. Estudio de imágenes (p. ej., ultrasonido) con esteatosis hepática y uno de los siguientes:

   i) FIB-4 >1,3 o; ii) prueba ELF >7,7 o; iii) VCTE midió rigidez hepática >8kPa o puntuación FAST >0,35 o; iv) Rigidez hepática medida por MRE >2,55 kPa o puntuación MAST >0,165

3. IMC >25 kg/mx
4. Posesión de un teléfono inteligente (iPhone6s o posterior con iOS versión 15.6 o superior; dispositivo Android con Android versión 6 o superior)
5. Si los participantes toman GLP1-RA u otro medicamento contra la obesidad aprobado por la agencia reguladora (p. ej., orlistat, buproprion/naltrexona, fentermina-topiramato, fentermina, loraserina), la dosis del medicamento debe ser estable (sin cambios en la dosis) durante los 3 meses. . ante SV.
6. Peso corporal estable durante 3 meses. antes de la visita de selección definida como <5% de pérdida o aumento de peso

Criterio de exclusión:

1. Participación reciente (dentro de los 3 meses de SV) en un programa de intervención en el estilo de vida o uso de suplementos indicados para bajar de peso o apetito.
2. Planes para someterse a una cirugía bariátrica o iniciar medicamentos contra la obesidad.
3. Historia de cirrosis y/o descompensación hepática (p. ej., ascitis, encefalopatía, sangrado por várices)
4. Enfermedad hepática de otras etiologías (p. ej., hepatitis viral), incluido el trasplante de hígado.
5. Historial de consumo excesivo de alcohol definido por autoinforme (hombres >30 g/día o mujeres >20 g/día), AUDIT-C >4 o PETH > 20 ug/L
6. Antecedentes de malignidad en los últimos 5 años, excluyendo el tratamiento exitoso del cáncer de piel no melanoma
7. Participante en cualquier ensayo clínico o uso de medicamentos bajo investigación para el tratamiento de MASH dentro de los 3 meses. de SV
8. Antecedentes de diabetes tipo 1 o diabetes tipo 2 no controlada (A1c >9,5 % o cambios en las dosis de medicamentos para la diabetes dentro de los 3 meses posteriores a la SV)
9. Inicio reciente (dentro de los 3 meses de SV) o cambio en la dosis de los medicamentos utilizados para tratar MASH (p. ej., vitamina E, pioglitazona)
10. Uso reciente (dentro de los 3 meses de SV) de medicamentos asociados con el desarrollo de enfermedad hepática esteatótica (p. ej., metotrexato, tamoxifeno)
11. Historial conocido o sospechado de abuso de drogas en los últimos 2 años antes de la VS a discreción del investigador del estudio.
12. Participantes vulnerables (por ejemplo, adultos protegidos bajo tutela o internados en una institución por orden gubernamental o judicial)
13. Participantes que no pueden comunicarse con los investigadores del estudio o utilizar la tecnología digital de manera confiable
14. Comorbilidades médicas graves que pueden dificultar la participación en el estudio a discreción del investigador del estudio.
15. Embarazo actual o planes de quedar embarazada durante el período de estudio.