Digitaalinen terapeuttinen elämäntapainterventioohjelma MASLD-potilaille (ENLIGHTEN)
tiistai 22. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Stephanie Patton, Milton S. Hershey Medical Center
Uuden digitaalisen terapeuttisen elämäntavan interventioohjelman tehokkuus potilaille, joilla on MASLD
ENLIGHTEN-tutkimus, jossa arvioidaan uuden DTx-elämäntapaintervention tehokkuutta osallistujille, joilla ei ole kirroosia MASH. Ihmisillä, joilla on MASH, MASLD:n progressiivinen alatyyppi, on suurin riski maksasairauden etenemiseen ja huonoihin tuloksiin, mukaan lukien kirroosi ja hepatosellulaarinen karsinooma, ja suurempi kokonaiskuolleisuus. Näin ollen näiden osallistujien odotetaan kokevan suurimman hyödyn hoidosta.
Tämä on satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan DTx-elämäntapainterventiota ei-kirroosista MASH-potilailla tavanomaiseen kliiniseen hoitoon. Tutkimus sisältää seulontajakson (enintään 2 viikkoa), jota seuraa satunnaistaminen, 48 viikon hoitojakso ja 12 viikon seurantajakso (kokonaiskesto enintään 62 viikkoa).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-75 vuotta tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä
MASH, jonka on määrittänyt jokin seuraavista 12 kuukauden sisällä ennen SV:tä (V1):
- Maksabiopsia lopullisella MASH:lla, jossa NAS > 4 ja >1 kussakin komponentissa (eli steatoosi, lobulaarinen tulehdus, ilmapalloilu) tai;
- Kuvantamistutkimus (esim. ultraääni), jossa on maksan steatoosi ja jokin seuraavista:
i) FIB-4 > 1,3 tai; ii) ELF-testi > 7,7 tai; iii) VCTE:llä mitattu maksan jäykkyys >8 kPa tai FAST-pistemäärä >0,35 tai; iv) MRE:llä mitattu maksan jäykkyys > 2,55 kPa tai MAST-pistemäärä > 0,165
- BMI > 25 kg/mx
- Älypuhelimen hallussapito (iPhone6s tai uudempi, jossa iOS-versio 15.6 tai uudempi; Android-laite, jossa on Android-versio 6 tai uudempi)
- Jos osallistujat käyttävät GLP1-RA:ta tai muun viranomaisen hyväksymää liikalihavuuslääkitystä (esim. orlistaatti, buproprioni/naltreksoni, fentermiini-topiramaatti, fentermiini, loreaseriini), lääkeannoksen on oltava vakaa (annos ei muutu) kolmen kuukauden ajan. . ennen SV:tä.
- Vakaa ruumiinpaino 3 kk. ennen seulontakäyntiä määritellään <5 % painonpudotukseksi tai painonnousuksi
Poissulkemiskriteerit:
- Äskettäinen (kolmen kuukauden sisällä SV:stä) osallistuminen elämäntapainterventio-ohjelmaan tai lisäravinteiden käyttö, jotka on merkitty painonpudotukseen tai ruokahaluon.
- Suunnittelee bariatrista leikkausta tai liikalihavuuden vastaisen lääkityksen aloittamista.
- Aiempi kirroosi ja/tai maksan vajaatoiminta (esim. askites, enkefalopatia, suonikohjujen verenvuoto)
- Muun etiologian maksasairaus (esim. virushepatiitti), mukaan lukien maksansiirto
- Alkoholin liiallisen käytön historia oman ilmoituksen mukaan (miehet >30g/d tai naiset >20g/d), AUDIT-C >4 tai PETH >20g/l
- Pahanlaatuinen kasvain viimeisten 5 vuoden aikana, lukuun ottamatta ei-melanooman ihosyövän onnistunutta hoitoa
- Osallistuja mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen tai tutkittavana olevien lääkkeiden käyttöön MASH:n hoitoon kolmen kuukauden sisällä. SV:stä
- Aiempi tyypin 1 diabetes tai hallitsematon tyypin 2 diabetes (A1c > 9,5 % tai muutokset diabeteslääkitysannoksissa 3 kuukauden sisällä SV:stä)
- Äskettäin (kolmen kuukauden sisällä SV:stä) MASH:n hoitoon käytettyjen lääkkeiden (esim. E-vitamiini, pioglitatsoni) aloitus tai annoksen muutos
- Äskettäinen (kolmen kuukauden sisällä SV:stä) steatoottisen maksasairauden kehittymiseen liittyvien lääkkeiden (esim. metotreksaatti, tamoksifeeni) käyttö
- Tunnettu tai epäilty huumeiden väärinkäytön historia viimeisen 2 vuoden aikana ennen SV:tä tutkimuksen tutkijan harkinnan mukaan
- Haavoittuvassa asemassa olevat osallistujat (esim. suojeltu aikuiset, jotka ovat holhouksen alaisia tai sitoutuneet laitokseen hallituksen tai lain määräyksellä)
- Osallistujat, jotka eivät pysty kommunikoimaan tutkimuksen tutkijoiden kanssa tai käyttämään digitaalitekniikkaa luotettavasti
- Vaikeat lääketieteelliset liitännäissairaudet, jotka voivat haitata tutkimukseen osallistumista tutkimuksen tutkijan harkinnan mukaan
- Nykyinen raskaus tai suunnitelmat tulla raskaaksi tutkimusjakson aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Hoitostandardi
Tämän ryhmän osallistujat saavat neuvontaa parhaista MASLD-kliinisistä käytännöistä AASLD:n ja ACSM:n käytännön ohjeiden mukaisesti. Koska toimistossa annettavaa hepatologista neuvontaa elämäntapainterventioon tapahtuu 12–24 viikon välein, tavanomainen neuvonta tapahtuu jokaisella henkilökohtaisella käynnillä.
Tutkimustutkija tarjoaa välimerellistä, vähäkalorista ruokavalioneuvontaa, jossa on erityiset ohjeet hiilihydraattien ja tyydyttyneiden rasvojen rajoittamiseksi ja ravinnon saannin lisäämiseksi runsaalla kuidulla ja tyydyttymättömillä rasvoilla.
Liikuntatavoitteet 150 min/vko. kohtalaisen intensiteetin 75 min/vko.
intensiivistä aktiivisuutta suositellaan.
Tämän koulutuksen vahvistamiseksi ja itsevalvonnan edistämiseksi tämän ryhmän osallistujat saavat myös digitaalisen vaa'an ja kuntoilumittarin.
|
|
|
Kokeellinen: Interventio
Tämä kaupallisesti saatavilla oleva ohjelma (Noom Weight) edistää kliinisesti merkittävää painonpudotusta ja käyttäytymisen muutoksia useissa populaatioissa, mukaan lukien pilottitutkimuksemme henkilöillä, joilla on MASLD.
Ohjelma toimitetaan älypuhelinsovelluksen kautta, ja se sisältää itsevalvonta- ja palauteominaisuuksia ruokavaliolle, fyysiselle aktiivisuudelle ja painolle sekä digitaalisen pääsyn 1:1 käyttäytymismuutosvalmentajaan, terveysvalmentajan johtamaan tukiryhmään ja Päivittäisten artikkelien kautta toimitettu opetussuunnitelma, joka keskittyy ravitsemukseen, fyysiseen aktiivisuuteen ja kestävään käyttäytymisen muutokseen.
|
Tämä kaupallisesti saatavilla oleva ohjelma (Noom Weight) edistää kliinisesti merkittävää painonpudotusta ja käyttäytymisen muutoksia useissa väestöryhmissä.
Ohjelma toimitetaan älypuhelinsovelluksen kautta, ja se sisältää itsevalvonta- ja palauteominaisuuksia ruokavaliolle, fyysiselle aktiivisuudelle ja painolle sekä digitaalisen pääsyn 1:1 käyttäytymismuutosvalmentajaan, terveysvalmentajan johtamaan tukiryhmään ja Päivittäisten artikkelien kautta toimitettu opetussuunnitelma, joka keskittyy ravitsemukseen, fyysiseen aktiivisuuteen ja kestävään käyttäytymisen muutokseen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinisesti merkittävä maksan rasvan menetys
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Niiden osallistujien osuus, jotka saavuttivat >30 %:n suhteellisen vähennyksen MRI-PDFF:ssä viikon jälkeen. 16.
|
16 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Jatkuva kliinisesti merkittävä ruumiinpainon lasku
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Niiden osallistujien osuus, jotka saavuttavat yli 5 % painonpudotuksen viikon jälkeen. 16.
|
16 viikkoa
|
|
Maksan rasva ja maksan jäykkyys kuvantamisanalyysin avulla
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
• VCTE arvioi maksan rasvan ja jäykkyyden muutoksen Wks. 16
|
16 viikkoa
|
|
Maksan rasva ja maksan jäykkyys kuvantamisanalyysin avulla
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
• MRI-PDFF arvioi maksan rasvan muutoksen Wks. 16
|
16 viikkoa
|
|
Maksan rasva ja maksan jäykkyys kuvantamisanalyysin avulla
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
• MRE arvioi maksan jäykkyyden muutoksen Wks. 16
|
16 viikkoa
|
|
Kliinisesti merkittävä maksan rasvan ja jäykkyyden paraneminen
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
• Niiden osallistujien osuus, joiden suhteellinen VCTE:llä mitattu maksan jäykkyys (kPA) väheni viikon kuluttua.
16
|
16 viikkoa
|
|
Kliinisesti merkittävä maksan rasvan ja jäykkyyden paraneminen
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
• Niiden osallistujien osuus, joiden MRI-PDFF:n suhteellinen lasku yli 30 % viikon jälkeen. 16
|
16 viikkoa
|
|
Kliinisesti merkittävä maksan rasvan ja jäykkyyden paraneminen
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
• Niiden osallistujien osuus, joiden MRE:llä mitattu maksan jäykkyys (kPA) väheni >15 % viikon kuluttua.
16
|
16 viikkoa
|
|
Maksavaurion kiertävät biomarkkerit
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
• ALT-arvon muutos viikon jälkeen. 16
|
16 viikkoa
|
|
Maksavaurion kiertävät biomarkkerit
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
• AST:n muutos viikon jälkeen. 16
|
16 viikkoa
|
|
Maksavaurion kiertävät biomarkkerit
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
• Muutos CK-18:ssa viikon jälkeen.
16
|
16 viikkoa
|
|
Maksavaurion kiertävät biomarkkerit
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
• GGT:n muutos viikkojen jälkeen. 16
|
16 viikkoa
|
|
Maksavaurion kiertävät biomarkkerit
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
• Muutos NASH-fibroottisessa indeksissä viikon jälkeen.
16
|
16 viikkoa
|
|
Maksafibroosin ja fibrogeneesin kiertävät biomarkkerit
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
• Muutos kohonneen maksafibroosin (ELF) arvossa viikon kuluttua.
16
|
16 viikkoa
|
|
Maksafibroosin ja fibrogeneesin kiertävät biomarkkerit
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
• Muutos Fibrosis-4-indeksissä (FIB-4) viikon jälkeen.
16
|
16 viikkoa
|
|
Maksafibroosin ja fibrogeneesin kiertävät biomarkkerit
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
• PRO-C3:n muutos viikon kuluttua.
16
|
16 viikkoa
|
|
Jatkuva kliinisesti merkittävä ruumiinpainon lasku
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
Niiden osallistujien osuus, jotka saavuttavat yli 5 % painonpudotuksen viikon jälkeen. 52
|
52 viikkoa
|
|
Maksan rasva ja maksan jäykkyys kuvantamisanalyysin avulla
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
VCTE arvioi muutoksen maksan rasvassa ja jäykkyydessä Wks. 52.
|
52 viikkoa
|
|
Maksan rasva ja maksan jäykkyys kuvantamisanalyysin avulla
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
• MRI-PDFF arvioi maksan rasvan muutoksen Wks. 52.
|
52 viikkoa
|
|
Maksan rasva ja maksan jäykkyys kuvantamisanalyysin avulla
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
• MRE arvioi maksan jäykkyyden muutoksen Wks. 52
|
52 viikkoa
|
|
Kliinisesti merkittävä maksan rasvan ja jäykkyyden paraneminen
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
• Niiden osallistujien osuus, joiden suhteellinen VCTE:llä mitattu maksan jäykkyys (kPA) väheni viikon kuluttua.
52
|
52 viikkoa
|
|
Kliinisesti merkittävä maksan rasvan ja jäykkyyden paraneminen
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
• Niiden osallistujien osuus, joiden MRI-PDFF:n suhteellinen lasku yli 30 % viikon jälkeen. 52
|
52 viikkoa
|
|
Kliinisesti merkittävä maksan rasvan ja jäykkyyden paraneminen
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
• Niiden osallistujien osuus, joiden MRE:llä mitattu maksan jäykkyys (kPA) väheni >15 % viikon kuluttua.
52
|
52 viikkoa
|
|
Maksavaurion kiertävät biomarkkerit
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
• Niiden osallistujien osuus, joiden ALT-arvo on laskenut >17 IU/L viikon jälkeen.
16
|
16 viikkoa
|
|
Maksavaurion kiertävät biomarkkerit
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
• Niiden osallistujien osuus, joiden ALT-arvo on laskenut >17 IU/L viikon jälkeen.
16.
|
16 viikkoa
|
|
Maksavaurion kiertävät biomarkkerit
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
• ALT-arvon muutos viikon jälkeen. 52
|
52 viikkoa
|
|
Maksavaurion kiertävät biomarkkerit
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
• AST:n muutos viikon jälkeen. 52
|
52 viikkoa
|
|
Maksavaurion kiertävät biomarkkerit
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
• Muutos CK-18:ssa viikon jälkeen.
52
|
52 viikkoa
|
|
Maksavaurion kiertävät biomarkkerit
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
• GGT:n muutos viikkojen jälkeen. 48.
|
52 viikkoa
|
|
Maksavaurion kiertävät biomarkkerit
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
• Muutos NASH-fibroottisessa indeksissä viikon jälkeen.
52.
|
52 viikkoa
|
|
Maksavaurion kiertävät biomarkkerit
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
• Niiden osallistujien osuus, joiden ALT-arvo on laskenut >17 IU/L viikon jälkeen.
52
|
52 viikkoa
|
|
Maksafibroosin ja fibrogeneesin kiertävät biomarkkerit
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
• Muutos kohonneen maksafibroosin (ELF) arvossa viikon kuluttua.
52
|
52 viikkoa
|
|
Maksafibroosin ja fibrogeneesin kiertävät biomarkkerit
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
• Muutos Fibrosis-4-indeksissä (FIB-4) viikon jälkeen.
52
|
52 viikkoa
|
|
Maksafibroosin ja fibrogeneesin kiertävät biomarkkerit
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
• PRO-C3:n muutos viikon kuluttua.
52
|
52 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. tammikuuta 2030
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. huhtikuuta 2030
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 8. helmikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 8. huhtikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 25. heinäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 22. heinäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- protocol-1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tätä projektia varten odotamme tietoja 100:lta ENLIGHTEN-tutkimukseen ilmoittautuneelta osallistujalta.
Tiedonkeruupisteitä on kymmenen tutkimuksen keston aikana.
Keräämme demografisia, kliinisiä, elämänlaatua ja tuloksia koskevia tietoja.
Tiedot muunnetaan SAS- ja csv-muotoihin analysointia ja jakamista varten.
Tutkimukseen osallistuvien henkilökohtaisten tunnistetietojen (PII) ja suojattujen terveystietojen (PHI) suojaamiseksi kaikkien tietojen henkilöllisyys poistetaan ennen kuin tietovarasto vastaanottaa ja jakaa NIH HIPAA:n rajoitettuja tietojoukkoja ja tiedonkäyttösopimuksia koskevien ohjeiden mukaisesti. Tietosuojasäännön tiivistelmä.
IPD-jaon aikakehys
Sitoudumme tallettamaan kaikki tiedot arkistoon mahdollisimman pian, mutta viimeistään vuoden kuluessa vanhempainpalkinnon rahoitetun projektikauden päättymisestä tai päätulostietojen hyväksymisen jälkeen julkaistavaksi.
Jaetut tiedot arkistoidaan ja ovat saatavilla alustalla tutkijoiden pyynnöstä vähintään 10 vuoden ajan osallistumisen jälkeen.
Tiedot asetetaan saataville viimeistään julkaisuhetkellämme tai apurahakauden lopussa (sen mukaan, kumpi tulee ensin).
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tuomme tiedot saataville Vivli-alustan kautta.
Vivli on voittoa tavoittelematon kliinisen tutkimuksen tiedon jakamisalusta, joka on luotu vastaamaan maailmanlaajuisesti kliinistä tutkimustietoa käyttävien ja tuottavien tutkijoiden tarpeisiin.
Vivli-alustan avulla tutkijat voivat jakaa tai käyttää anonymisoituja tietoja hallitun käyttöprosessin avulla.
Päästäkseen käsiksi tästä projektista syntyviin anonymisoituihin yksittäisiin potilastason tietoihin (IPD), käyttäjät täyttävät Vivlin tietopyyntölomakkeen ja allekirjoittavat Vivli-tietojen käyttösopimuksen, joka rajoittaa myöhemmän käytön hyväksytyn ehdotuksen ehtoihin ja edellyttää, että käyttäjät ylläpitävät tietoturvaa, ja pidättäytyä kaikista yrityksistä tunnistaa uudelleen tutkimukseen osallistuneita tai osallistua tietojen luvattomaan käyttöön.
Vivli asettaa tiedot sitten saataville suojatun latauksen kautta.
Tutkijoilla on velvollisuus julkaista havainnot osana tiedonkäyttösopimusta, ja heidän on hankkeen päätyttyä vahvistettava, että alkuperäiset tiedot ja asiakirjat on tuhottu.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .