Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Digitalt terapeutisk livsstilsinterventionsprogram for patienter med MASLD (ENLIGHTEN)

22. juli 2025 opdateret af: Stephanie Patton, Milton S. Hershey Medical Center

Effektiviteten af ​​et nyt digitalt terapeutisk livsstilsinterventionsprogram for patienter med MASLD

ENLIGHTEN-studiet, der vil evaluere effektiviteten af ​​en ny DTx-livsstilsintervention hos deltagere med ikke-cirrhotisk MASH. Mennesker, der har MASH, den progressive undertype af MASLD, har den højeste risiko for leversygdomsprogression og dårlige resultater, herunder skrumpelever og hepatocellulært karcinom, og større overordnet dødelighed. Disse deltagere forventes således at opleve det største udbytte af behandlingen.

Dette er et randomiseret, kontrolleret forsøg, der sammenligner DTx livsstilsintervention hos deltagere med ikke-cirrhotisk MASH med standard klinisk behandling. Undersøgelsen omfatter en screeningsperiode (op til 2 uger) efterfulgt af randomisering, 48 ugers behandlingsperiode og 12 ugers opfølgningsperiode (samlet varighed op til 62 uger).

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18-75 år på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke

  2. MASH defineret af et af følgende inden for 12 måneder før SV (V1):

    1. Leverbiopsi med definitiv MASH med NAS >4 med >1 i hver komponent (dvs. steatose, lobulær inflammation, ballondannelse) eller;
    2. Billeddiagnostisk undersøgelse (f.eks. ultralyd) med hepatisk steatose og en af ​​følgende:

    i) FIB-4 >1,3 eller; ii) ELF-test >7,7 eller; iii) VCTE målt leverstivhed >8kPa eller FAST score >0,35 eller; iv) MRE målt leverstivhed >2,55kPa eller MAST-score >0,165

  3. BMI >25 kg/mx
  4. Besiddelse af en smartphone (iPhone6s eller nyere med iOS version 15.6 eller nyere; Android-enhed med Android version 6 eller nyere)
  5. Hvis deltagerne er på GLP1-RA eller anden tilsynsmyndighed godkendt medicin mod fedme (f.eks. orlistat, buproprion/naltrexon, phentermin-topiramat, phentermin, loreaserin), skal medicindosis være stabil (ingen ændring i dosis) i de 3 måneder. . før SV.
  6. Stabil kropsvægt i 3 mdr. før screeningsbesøg defineret som <5 % vægttab eller vægtøgning

Ekskluderingskriterier:

  1. Nylig (inden for 3 måneder fra SV) deltagelse i livsstilsinterventionsprogram eller brug af kosttilskud mærket til vægttab eller appetit.
  2. Planlægger at gennemgå fedmekirurgi eller påbegynde medicin mod fedme.
  3. Anamnese med skrumpelever og/eller leverdekompensation (f.eks. ascites, encefalopati, varicealblødning)
  4. Leversygdom af andre ætiologier (f.eks. viral hepatitis), herunder levertransplantation
  5. Anamnese med overdreven alkoholforbrug defineret ved selvrapportering (mænd >30g/d eller kvinder >20g/d), AUDIT-C >4 eller PETH >20ug/L
  6. Anamnese med malignitet inden for de sidste 5 år, ekskl. vellykket behandling af ikke-melanom hudkræft
  7. Deltager i ethvert klinisk forsøg eller brug af lægemidler under undersøgelse til behandling af MASH inden for 3 måneder. af SV
  8. Anamnese med type 1-diabetes eller ukontrolleret type 2-diabetes (A1c >9,5 % eller ændringer i diabetesmedicindoser inden for 3 måneder af SV)
  9. Nylig (inden for 3 måneder efter SV) påbegyndelse eller ændring i dosis af medicin, der bruges til at behandle MASH (f.eks. E-vitamin, pioglitazon)
  10. Nylig (inden for 3 måneder af SV) brug af lægemidler forbundet med udvikling af steatotisk leversygdom (f.eks. methotrexat, tamoxifen)
  11. Kendt eller mistænkt historie med stofmisbrug inden for de sidste 2 år forud for SV efter undersøgelsens efterforskers skøn
  12. Sårbare deltagere (f.eks. beskyttede voksne under værgemål eller forpligtet til en institution ved statslig eller retslig ordre)
  13. Deltagere, der ikke kan kommunikere med undersøgelsens efterforskere eller bruge digital teknologi pålideligt
  14. Alvorlige medicinske komorbiditeter, der kan hindre undersøgelsesdeltagelse efter undersøgelsens investigator
  15. Aktuel graviditet eller planer om at blive gravid i løbet af undersøgelsesperioden

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Standard for pleje
Deltagerne i denne gruppe vil modtage rådgivning om bedste MASLD kliniske praksis i overensstemmelse med AASLD og ACSM praksis retningslinjer Fordi på kontoret hepatologisk rådgivning til livsstilsintervention finder sted hver 12.-24. uge, vil standardrådgivning finde sted ved hvert personligt besøg. Middelhavsinformeret, kaloriefattig kostrådgivning vil blive leveret af en undersøgelsesforsker med specifikke instruktioner til at begrænse kulhydrater og mættet fedt og berige kostindtaget med højt fiberindhold og umættede fedtstoffer. Fysisk aktivitetsmål på 150 min/uge. af moderat intensitet på 75 min/uge. af kraftig intensitetsaktivitet vil blive foreslået. For at styrke denne uddannelse og fremme egenkontrol vil deltagere i denne gruppe også modtage en digital vægt og fitnessaktivitetsmåler.
Eksperimentel: Intervention
Dette kommercielt tilgængelige program (Noom Weight) fremmer klinisk signifikant kropsvægttab og adfærdsændring i flere populationer, inklusive vores pilotstudie i individer med MASLD. Programmet leveres gennem en smartphone-applikation og inkluderer egenkontrol og feedbackfunktioner for kost, fysisk aktivitet og kropsvægt samt digital adgang til en 1:1 adfærdsændringscoach, en støttegruppe faciliteret af en sundhedscoach og et læseplan leveret via daglige artikler med fokus på ernæring, fysisk aktivitet og bæredygtig adfærdsændring.
Andet: Noom Vægt Anvendelse
Dette kommercielt tilgængelige program (Noom Weight) fremmer klinisk signifikant kropsvægttab og adfærdsændring i flere populationer. Programmet leveres gennem en smartphone-applikation og inkluderer egenkontrol og feedbackfunktioner for kost, fysisk aktivitet og kropsvægt samt digital adgang til en 1:1 adfærdsændringscoach, en støttegruppe faciliteret af en sundhedscoach og et læseplan leveret via daglige artikler med fokus på ernæring, fysisk aktivitet og bæredygtig adfærdsændring.
Andre navne:
  • NW

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk signifikant tab af leverfedt
Tidsramme: 16 uger
Andel af deltagere, der opnår >30% relativ reduktion i MRI-PDFF efter uge. 16.
16 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vedvarende klinisk signifikant vægttab
Tidsramme: 16 uger
Andel af deltagere, der opnår >5% kropsvægttab efter uge. 16.
16 uger
Leverfedt og leverstivhed ved hjælp af billedanalyse
Tidsramme: 16 uger
• VCTE vil vurdere ændringer i leverfedt og stivhed ved Wks. 16
16 uger
Leverfedt og leverstivhed ved hjælp af billedanalyse
Tidsramme: 16 uger
• MRI-PDFF vil vurdere ændring i leverfedt på Wks. 16
16 uger
Leverfedt og leverstivhed ved hjælp af billedanalyse
Tidsramme: 16 uger
• MRE vil vurdere ændring i leverstivhed ved Wks. 16
16 uger
Klinisk betydningsfuld forbedring af leverfedt og stivhed
Tidsramme: 16 uger
• Andel af deltagere med >26 % relativ reduktion i VCTE-målt leverstivhed (kPA) efter Wks. 16
16 uger
Klinisk betydningsfuld forbedring af leverfedt og stivhed
Tidsramme: 16 uger
• Andel af deltagere med >30 % relativ reduktion i MR-PDFF efter uge. 16
16 uger
Klinisk betydningsfuld forbedring af leverfedt og stivhed
Tidsramme: 16 uger
• Andel af deltagere med >15 % fald i MRE-målt leverstivhed (kPA) efter Wks. 16
16 uger
Cirkulerende biomarkører for leverskade
Tidsramme: 16 uger
• Ændring i ALT efter Wks. 16
16 uger
Cirkulerende biomarkører for leverskade
Tidsramme: 16 uger
• Ændring i AST efter Wks. 16
16 uger
Cirkulerende biomarkører for leverskade
Tidsramme: 16 uger
• Ændring i CK-18 efter Wks. 16
16 uger
Cirkulerende biomarkører for leverskade
Tidsramme: 16 uger
• Ændring i GGT efter Wks. 16
16 uger
Cirkulerende biomarkører for leverskade
Tidsramme: 16 uger
• Ændring i NASH Fibrotic Index efter Wks. 16
16 uger
Cirkulerende biomarkører for leverfibrose og fibrogenese
Tidsramme: 16 uger
• Ændring i Enhanced Liver Fibrosis (ELF) score efter Wks. 16
16 uger
Cirkulerende biomarkører for leverfibrose og fibrogenese
Tidsramme: 16 uger
• Ændring i Fibrosis-4 indeks (FIB-4) efter Wks. 16
16 uger
Cirkulerende biomarkører for leverfibrose og fibrogenese
Tidsramme: 16 uger
• Ændring i PRO-C3 efter uger. 16
16 uger
Vedvarende klinisk signifikant vægttab
Tidsramme: 52 uger
Andel af deltagere, der opnår >5% kropsvægttab efter uge. 52
52 uger
Leverfedt og leverstivhed ved hjælp af billedanalyse
Tidsramme: 52 uger
VCTE vil vurdere ændringer i leverfedt og stivhed ved Wks. 52.
52 uger
Leverfedt og leverstivhed ved hjælp af billedanalyse
Tidsramme: 52 uger
• MRI-PDFF vil vurdere ændring i leverfedt på Wks. 52.
52 uger
Leverfedt og leverstivhed ved hjælp af billedanalyse
Tidsramme: 52 uger
• MRE vil vurdere ændring i leverstivhed ved Wks. 52
52 uger
Klinisk betydningsfuld forbedring af leverfedt og stivhed
Tidsramme: 52 uger
• Andel af deltagere med >26 % relativ reduktion i VCTE-målt leverstivhed (kPA) efter Wks. 52
52 uger
Klinisk betydningsfuld forbedring af leverfedt og stivhed
Tidsramme: 52 uger
• Andel af deltagere med >30 % relativ reduktion i MR-PDFF efter uge. 52
52 uger
Klinisk betydningsfuld forbedring af leverfedt og stivhed
Tidsramme: 52 uger
• Andel af deltagere med >15 % fald i MRE-målt leverstivhed (kPA) efter Wks. 52
52 uger
Cirkulerende biomarkører for leverskade
Tidsramme: 16 uger
• Andel af deltagere med >17 IE/L fald i ALT efter Wks. 16
16 uger
Cirkulerende biomarkører for leverskade
Tidsramme: 16 uger
• Andel af deltagere med >17 IE/L fald i ALT efter Wks. 16.
16 uger
Cirkulerende biomarkører for leverskade
Tidsramme: 52 uger
• Ændring i ALT efter Wks. 52
52 uger
Cirkulerende biomarkører for leverskade
Tidsramme: 52 uger
• Ændring i AST efter Wks. 52
52 uger
Cirkulerende biomarkører for leverskade
Tidsramme: 52 uger
• Ændring i CK-18 efter Wks. 52
52 uger
Cirkulerende biomarkører for leverskade
Tidsramme: 52 uger
• Ændring i GGT efter Wks. 48.
52 uger
Cirkulerende biomarkører for leverskade
Tidsramme: 52 uger
• Ændring i NASH Fibrotic Index efter Wks. 52.
52 uger
Cirkulerende biomarkører for leverskade
Tidsramme: 52 uger
• Andel af deltagere med >17 IE/L fald i ALT efter Wks. 52
52 uger
Cirkulerende biomarkører for leverfibrose og fibrogenese
Tidsramme: 52 uger
• Ændring i Enhanced Liver Fibrosis (ELF) score efter Wks. 52
52 uger
Cirkulerende biomarkører for leverfibrose og fibrogenese
Tidsramme: 52 uger
• Ændring i Fibrosis-4 indeks (FIB-4) efter Wks. 52
52 uger
Cirkulerende biomarkører for leverfibrose og fibrogenese
Tidsramme: 52 uger
• Ændring i PRO-C3 efter uger. 52
52 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Milton S. Hershey Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. september 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2030

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. april 2024

Først opslået (Faktiske)

8. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • protocol-1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Til dette projekt forventer vi data fra 100 deltagere, der er tilmeldt ENLIGHTEN-undersøgelsen. Der vil være ti dataindsamlingspunkter i løbet af undersøgelsens varighed. Vi vil indsamle demografiske, kliniske, livskvalitet og resultater. Data vil blive konverteret til SAS- og csv-formater til analyse og deling. For at beskytte forskningsdeltagers personlige identifikationsoplysninger (PII) og beskyttede helbredsoplysninger (PHI), vil alle data blive afidentificeret før modtagelse af depotet og deling i overensstemmelse med vejledningen til sektionen begrænsede datasæt og databrugsaftaler i NIH HIPAA Opsummering af regler for beskyttelse af personlige oplysninger.

IPD-delingstidsramme

Vi accepterer at deponere alle data i depotet så hurtigt som muligt, men senest inden for et år efter afslutningen af ​​den finansierede projektperiode for moderprisen eller efter accept af de vigtigste resultatdata til offentliggørelse. De delte data vil blive arkiveret og tilgængelige på platformen til anmodning fra forskere i minimum 10 år efter bidrag. Data vil blive gjort tilgængelige senest på tidspunktet for vores tilknyttede offentliggørelse eller slutningen af ​​tilskudsperioden (alt efter hvad der kommer først).

IPD-delingsadgangskriterier

Vi vil gøre dataene tilgængelige via Vivli platformen. Vivli er en non-profit platform til deling af klinisk forskningsdata, der er blevet skabt for at imødekomme behovene hos forskere, der bruger og producerer klinisk forskningsdata verden over. Ved hjælp af Vivli-platformen kan forskere dele eller få adgang til anonymiserede data ved hjælp af en administreret adgangsproces. For at få adgang til anonymiserede data på individuelt patientniveau (IPD), der stammer fra dette projekt, udfylder brugere Vivli-dataanmodningsformularen og underskriver Vivli-databrugsaftalen, som begrænser efterfølgende brug til vilkårene i det godkendte forslag og kræver, at brugerne opretholder datasikkerheden, og afstå fra ethvert forsøg på at genidentificere forskningsdeltagere eller deltage i uautoriseret brug af dataene. Vivli vil derefter gøre dataene tilgængelige via sikker download. Forskere har et krav om at offentliggøre deres resultater som en del af databrugsaftalen og skal, når projektet er afsluttet, bekræfte, at de originale data og dokumenter er blevet destrueret.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Leversygdomme

Kliniske forsøg med Noom Vægt Anvendelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner