Programa digital de intervenção terapêutica no estilo de vida para pacientes com MASLD (ENLIGHTEN)

Critério de inclusão:

1. Idade entre 18 e 75 anos no momento da assinatura do consentimento informado

2. MASH definido por qualquer um dos seguintes nos 12 meses anteriores à SV (V1):

   1. Biópsia hepática com MASH definitivo com NAS >4 com >1 em cada componente (ou seja, esteatose, inflamação lobular, balonização) ou;
   2. Estudo de imagem (por exemplo, ultrassom) com esteatose hepática e um dos seguintes:

   i) FIB-4 >1,3 ou; ii) teste ELF >7,7 ou; iii) VCTE mediu rigidez hepática >8kPa ou pontuação FAST >0,35 ou; iv) MRE mediu rigidez hepática >2,55kPa ou pontuação MAST >0,165

3. IMC >25 kg/mx
4. Posse de um smartphone (iPhone6s ou mais recente com iOS versão 15.6 ou superior; dispositivo Android com Android versão 6 ou superior)
5. Se os participantes estiverem tomando GLP1-RA ou outro medicamento antiobesidade aprovado por agência reguladora (por exemplo, orlistat, buproprion/naltrexona, fentermina-topiramato, fentermina, loreaserina), a dose do medicamento deve ser estável (sem alteração na dose) durante os 3 meses . antes de SV.
6. Peso corporal estável por 3 meses. antes da consulta de triagem definida como perda ou ganho de peso <5%

Critério de exclusão:

1. Participação recente (dentro de 3 meses de SV) em programa de intervenção no estilo de vida ou uso de suplementos indicados para perda de peso ou apetite.
2. Planeja se submeter a cirurgia bariátrica ou iniciar medicação antiobesidade.
3. História de cirrose e/ou descompensação hepática (por exemplo, ascite, encefalopatia, sangramento por varizes)
4. Doença hepática de outras etiologias (por exemplo, hepatite viral), incluindo transplante de fígado
5. História de consumo excessivo de álcool definido por autorrelato (homens >30g/d ou mulheres >20g/d), AUDIT-C >4 ou PETH > 20ug/L
6. História de malignidade nos últimos 5 anos, excluindo tratamento bem-sucedido de câncer de pele não melanoma
7. Participante de qualquer ensaio clínico ou uso de medicamentos sob investigação para tratamento de MASH dentro de 3 meses. de SV
8. História de diabetes tipo 1 ou diabetes tipo 2 não controlada (A1c> 9,5% ou alterações nas doses de medicamentos para diabetes dentro de 3 meses após VS)
9. Início recente (dentro de 3 meses da VS) ou alteração na dose de medicamentos usados ​​para tratar MASH (por exemplo, vitamina E, pioglitazona)
10. Uso recente (dentro de 3 meses após VS) de medicamentos associados ao desenvolvimento de doença hepática esteatótica (por exemplo, metotrexato, tamoxifeno)
11. História conhecida ou suspeita de abuso de drogas nos últimos 2 anos antes da VS, a critério do investigador do estudo
12. Participantes vulneráveis ​​(por exemplo, adultos protegidos sob tutela ou internados em uma instituição por ordem governamental ou judicial)
13. Participantes que não conseguem se comunicar com os investigadores do estudo ou usar a tecnologia digital de maneira confiável
14. Comorbidades médicas graves que podem dificultar a participação no estudo, a critério do investigador do estudo
15. Gravidez atual ou planos de engravidar durante o período do estudo