Программа вмешательства в цифровой терапевтический образ жизни для пациентов с MASLD (ENLIGHTEN)

Критерии включения:

1. Возраст 18-75 лет на момент подписания информированного согласия

2. MASH определяется любым из следующих показателей в течение 12 месяцев до SV (V1):

   1. Биопсия печени с окончательным MASH с НАС >4 с >1 в каждом компоненте (т.е. стеатоз, дольковое воспаление, баллонирование) или;
   2. Визуализирующее исследование (например, УЗИ) при стеатозе печени и одном из следующих признаков:

   и) FIB-4 >1,3 или; ii) тест ELF >7,7 или; iii) измерение жесткости печени по шкале VCTE >8 кПа или показатель FAST >0,35 или; iv) MRE измеряет жесткость печени >2,55 кПа или показатель MAST >0,165.

3. ИМТ >25 кг/м
4. Владение смартфоном (iPhone6s или новее с iOS версии 15.6 или выше; устройство Android с Android версии 6 или выше)
5. Если участники принимают GLP1-RA или одобренные другим регулирующим органом лекарства от ожирения (например, орлистат, бупроприон/налтрексон, фентермин-топирамат, фентермин, лореазерин), доза лекарства должна быть стабильной (без изменений дозы) в течение 3 месяцев. . перед СВ.
6. Стабильная масса тела в течение 3 мес. перед скрининговым визитом определяется потеря или прибавка веса <5%

Критерий исключения:

1. Недавнее (в течение 3 месяцев после SV) участие в программе изменения образа жизни или использование добавок, способствующих снижению веса или аппетита.
2. Планирует пройти бариатрическую операцию или начать принимать лекарства от ожирения.
3. Цирроз печени и/или декомпенсация печени в анамнезе (например, асцит, энцефалопатия, кровотечение из варикозно расширенных вен)
4. Заболевания печени другой этиологии (например, вирусный гепатит), включая трансплантацию печени
5. Чрезмерное употребление алкоголя в анамнезе, определяемое по самоотчету (мужчины >30 г/день или женщины >20 г/день), AUDIT-C >4 или PETH > 20 мкг/л
6. Злокачественные новообразования в анамнезе в течение последних 5 лет, за исключением успешного лечения немеланомного рака кожи.
7. Участник любого клинического исследования или использования исследуемых препаратов для лечения MASH в течение 3 месяцев. СВ
8. Сахарный диабет 1 типа в анамнезе или неконтролируемый диабет 2 типа (A1c >9,5% или изменения в дозах противодиабетических препаратов в течение 3 месяцев после SV)
9. Недавнее (в течение 3 месяцев после СВ) начало или изменение дозы препаратов, используемых для лечения MASH (например, витамина Е, пиоглитазона)
10. Недавнее (в течение 3 месяцев после СВ) применение препаратов, связанных с развитием стеатоза печени (например, метотрексата, тамоксифена)
11. Известная или предполагаемая история злоупотребления наркотиками в течение последних 2 лет до СВ, по усмотрению исследователя.
12. Уязвимые участники (например, взрослые, находящиеся под опекой или помещенные в учреждение по правительственному или судебному постановлению)
13. Участники, которые не могут общаться с исследователями или надежно использовать цифровые технологии.
14. Тяжелые сопутствующие заболевания, которые могут помешать участию в исследовании по усмотрению исследователя.
15. Текущая беременность или планы забеременеть в течение периода исследования.