Digitales therapeutisches Lebensstilinterventionsprogramm für Patienten mit MASLD (ENLIGHTEN)

Einschlusskriterien:

1. Alter 18–75 Jahre zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung

2. MASH definiert durch einen der folgenden Punkte innerhalb von 12 Monaten vor SV (V1):

   1. Leberbiopsie mit definitivem MASH mit NAS >4 mit >1 in jeder Komponente (d. h. Steatose, lobuläre Entzündung, Ballonbildung) oder;
   2. Bildgebende Untersuchung (z. B. Ultraschall) bei Lebersteatose und einem der folgenden Symptome:

   i) FIB-4 >1,3 oder; ii) ELF-Test >7,7 oder; iii) VCTE gemessene Lebersteifheit >8 kPa oder FAST-Score >0,35 oder; iv) MRE gemessene Lebersteifheit >2,55 kPa oder MAST-Score >0,165

3. BMI >25 kg/mx
4. Besitz eines Smartphones (iPhone6s oder neuer mit iOS-Version 15.6 oder höher; Android-Gerät mit Android-Version 6 oder höher)
5. Wenn Teilnehmer GLP1-RA oder andere von der Aufsichtsbehörde zugelassene Medikamente gegen Fettleibigkeit einnehmen (z. B. Orlistat, Buproprion/Naltrexon, Phentermin-Topiramat, Phentermin, Loreaserin), muss die Medikamentendosis für die 3 Monate stabil sein (keine Dosisänderung). . vor SV.
6. Stabiles Körpergewicht für 3 Monate. vor dem Screening-Besuch definiert als <5 % Gewichtsverlust oder Gewichtszunahme

Ausschlusskriterien:

1. Kürzlich (innerhalb von 3 Monaten nach SV) Teilnahme an einem Lifestyle-Interventionsprogramm oder Verwendung von Nahrungsergänzungsmitteln zur Gewichtsreduktion oder zum Appetit.
2. Plant, sich einer bariatrischen Operation zu unterziehen oder Medikamente gegen Fettleibigkeit einzunehmen.
3. Vorgeschichte von Leberzirrhose und/oder Leberdekompensation (z. B. Aszites, Enzephalopathie, Varizenblutung)
4. Lebererkrankungen anderer Genese (z. B. Virushepatitis), einschließlich Lebertransplantation
5. Vorgeschichte von übermäßigem Alkoholkonsum, definiert durch Selbstbericht (Männer > 30 g/Tag oder Frauen > 20 g/Tag), AUDIT-C > 4 oder PETH > 20 ug/L
6. Malignität in der Anamnese innerhalb der letzten 5 Jahre, ausgenommen erfolgreiche Behandlung von nicht-melanozytärem Hautkrebs
7. Teilnehmer an einer klinischen Studie oder Verwendung von Arzneimitteln, die zur Behandlung von MASH untersucht werden, innerhalb von 3 Monaten. des SV
8. Vorgeschichte von Typ-1-Diabetes oder unkontrolliertem Typ-2-Diabetes (A1c > 9,5 % oder Änderungen der Diabetes-Medikamentendosis innerhalb von 3 Monaten nach SV)
9. Kürzlich (innerhalb von 3 Monaten nach SV) begonnene oder geänderte Dosis von Medikamenten zur Behandlung von MASH (z. B. Vitamin E, Pioglitazon)
10. Kürzlich (innerhalb von 3 Monaten nach SV) Einnahme von Arzneimitteln, die mit der Entwicklung einer steatotischen Lebererkrankung verbunden sind (z. B. Methotrexat, Tamoxifen)
11. Bekannter oder vermuteter Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte innerhalb der letzten 2 Jahre vor der SV nach Ermessen des Studienprüfers
12. Schutzbedürftige Teilnehmer (z. B. geschützte Erwachsene, die unter Vormundschaft stehen oder aufgrund behördlicher oder richterlicher Anordnung in eine Einrichtung eingewiesen werden)
13. Teilnehmer, die nicht mit den Prüfärzten kommunizieren oder digitale Technologie zuverlässig nutzen können
14. Schwere medizinische Komorbiditäten, die nach Ermessen des Studienprüfers die Teilnahme an der Studie behindern können
15. Aktuelle Schwangerschaft oder geplante Schwangerschaft während des Studienzeitraums