Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Digitális terápiás életmód-beavatkozási program MASLD-ben szenvedő betegek számára (ENLIGHTEN)

2024. április 1. frissítette: Jonathan Stine, Milton S. Hershey Medical Center

Egy új digitális terápiás életmód-beavatkozási program hatékonysága MASLD-ben szenvedő betegek számára

Az ENLIGHTEN tanulmány, amely egy új DTx életmódbeli beavatkozás hatékonyságát értékeli nem cirrhoticus MASH-ban szenvedő résztvevőknél. A MASH-ban, a MASLD progresszív altípusában szenvedőknél van a legnagyobb a májbetegség progressziójának és a rossz kimenetelnek, beleértve a cirrhosis és a hepatocelluláris karcinóma, valamint a nagyobb általános mortalitás kockázata. Így várhatóan ezek a résztvevők tapasztalják a kezelés legnagyobb előnyeit.

Ez egy randomizált, ellenőrzött vizsgálat, amely összehasonlítja a DTx életmódbeli beavatkozást nem cirrhoticus MASH-ban szenvedő betegeknél a szokásos klinikai ellátással. A vizsgálat egy szűrési időszakot (legfeljebb 2 hétig), majd randomizációt, 48 hetes kezelési időszakot és 12 hetes követési időszakot (a teljes időtartam legfeljebb 62 hétig) tartalmaz.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

100

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18-75 éves kor a beleegyezés aláírásakor

  2. Az alábbiak bármelyike ​​által meghatározott MASH az SV (V1) előtti 12 hónapon belül:

    1. Májbiopszia definitív MASH-val, ahol a NAS >4, minden komponensben >1 (azaz steatosis, lebenygyulladás, ballonosodás) vagy;
    2. Képalkotó vizsgálat (pl. ultrahang) a máj steatosisával és az alábbiak egyikével:

    i) FIB-4 >1,3 vagy; ii) ELF-teszt >7,7 vagy; iii) VCTE-vel mért májmerevség >8 kPa vagy FAST pontszám >0,35 vagy; iv) MRE-vel mért májmerevség >2,55kPa vagy MAST-pontszám >0,165

  3. BMI >25 kg/mx
  4. Okostelefon birtoklása (iPhone6s vagy újabb, iOS 15.6 vagy újabb verzióval; Android készülék Android 6-os vagy újabb verzióval)
  5. Ha a résztvevők GLP1-RA-t vagy más szabályozó ügynökség által jóváhagyott elhízás elleni gyógyszert szednek (pl. orlisztát, buproprion/naltrexon, fentermin-topiramát, fentermin, loreaserin), a gyógyszeradagnak stabilnak kell lennie (a dózis nem változik) a 3 hónapig. . SV előtt.
  6. Stabil testsúly 3 hónapig. szűrővizsgálat előtt <5%-os súlycsökkenésként vagy súlygyarapodásként definiálva

Kizárási kritériumok:

  1. A közelmúltban (az SV-től számított 3 hónapon belül) életmód-beavatkozó programban való részvétel, vagy olyan étrend-kiegészítők használata, amelyek fogyást vagy étvágyat eredményeznek.
  2. Bariátriai műtéten vagy elhízás elleni gyógyszeres kezelés megkezdését tervezi.
  3. A kórtörténetben előfordult cirrhosis és/vagy májdekompenzáció (pl. ascites, encephalopathia, visszérvérzés)
  4. Más etiológiájú májbetegségek (például vírusos hepatitis), beleértve a májátültetést
  5. Önbevallás alapján meghatározott túlzott alkoholfogyasztás (férfiak >30g/nap vagy nők >20g/nap), AUDIT-C >4 vagy PETH >20ug/l
  6. Rosszindulatú daganat az elmúlt 5 évben, kivéve a nem melanómás bőrrák sikeres kezelését
  7. Részt vesz bármely klinikai vizsgálatban vagy a MASH kezelésére vizsgált gyógyszerek alkalmazásában 3 hónapon belül. SV
  8. Az anamnézisben szereplő 1-es típusú cukorbetegség vagy kontrollálatlan 2-es típusú cukorbetegség (A1c >9,5%, vagy a cukorbetegség gyógyszeres dózisának változása az SV-től számított 3 hónapon belül)
  9. A MASH kezelésére használt gyógyszerek (pl. E-vitamin, pioglitazon) közelmúltbeli (az SV-től számított 3 hónapon belüli) megkezdése vagy dózismódosítása
  10. Steatotikus májbetegség kialakulásához kapcsolódó gyógyszerek (pl. metotrexát, tamoxifen) közelmúltbeli (az SV-től számított 3 hónapon belüli) alkalmazása
  11. A kábítószerrel való visszaélés ismert vagy gyanított története az SV előtti elmúlt 2 évben a vizsgálatot végző személy döntése alapján
  12. Kiszolgáltatott résztvevők (pl. gondnokság alatt álló, vagy állami vagy bírósági határozattal intézményhez kötődő védett felnőttek)
  13. Azok a résztvevők, akik nem tudnak kommunikálni a vizsgálatot végzőkkel, vagy nem tudnak megbízhatóan használni a digitális technológiát
  14. Súlyos orvosi társbetegségek, amelyek akadályozhatják a vizsgálatban való részvételt a vizsgálatot végző személy belátása szerint
  15. Jelenlegi terhesség vagy terhességet tervez a vizsgálati időszak alatt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Gondozási szabvány
Ennek a csoportnak a résztvevői tanácsadásban részesülnek a legjobb MASLD klinikai gyakorlatokról az AASLD és az ACSM gyakorlati irányelveinek megfelelően. Mivel az életmódbeli beavatkozáshoz szükséges hepatológiai tanácsadás 12-24 héten belül történik, a szokásos tanácsadás minden személyes látogatás alkalmával történik. A mediterrán tájékozott, kalóriaszegény táplálkozási tanácsadást a vizsgálatot végző kutató fogja biztosítani, konkrét utasításokkal a szénhidrátok és a telített zsírok korlátozására, valamint a táplálékbevitel magas rostokkal és telítetlen zsírokkal való gazdagítására. A fizikai aktivitás célja 150 perc/hét. közepes intenzitású, 75 perc/hét. erőteljes intenzitású tevékenység javasolt. Ennek az oktatásnak a megerősítése és az önellenőrzés elősegítése érdekében a csoport résztvevői digitális mérleget és fitnesz-tevékenységkövetőt is kapnak.
Kísérleti: Közbelépés
Ez a kereskedelmi forgalomban kapható program (Noom Weight) elősegíti a klinikailag jelentős testtömeg-csökkenést és a viselkedés megváltozását több populációban, beleértve a MASLD-ben szenvedő egyéneken végzett kísérleti vizsgálatunkat. A program okostelefon-alkalmazáson keresztül valósul meg, és magában foglalja az étrendre, a fizikai aktivitásra és a testsúlyra vonatkozó önellenőrzési és visszajelzési funkciókat, valamint digitális hozzáférést egy 1:1 viselkedésmódosító edzőhöz, egy egészségügyi coach által támogatott támogató csoporthoz, és napi cikkek formájában megjelenő tananyag, amely a táplálkozásra, a fizikai aktivitásra és a fenntartható viselkedési változásra összpontosít.
Egyéb: Noom súly alkalmazása
Ez a kereskedelmi forgalomban kapható program (Noom Weight) több populációban is elősegíti a klinikailag jelentős testtömeg-csökkenést és viselkedésváltozást. A program okostelefon-alkalmazáson keresztül valósul meg, és magában foglalja az étrendre, a fizikai aktivitásra és a testsúlyra vonatkozó önellenőrzési és visszajelzési funkciókat, valamint digitális hozzáférést egy 1:1 viselkedésmódosító edzőhöz, egy egészségügyi coach által támogatott támogató csoporthoz, és napi cikkek formájában megjelenő tananyag, amely a táplálkozásra, a fizikai aktivitásra és a fenntartható viselkedési változásra összpontosít.
Más nevek:
  • NW

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Klinikailag jelentős májzsírveszteség
Időkeret: 16 hét
Azon résztvevők aránya, akik >30%-os relatív csökkenést értek el az MRI-PDFF-ben hét után. 16.
16 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tartós klinikailag jelentős testsúlycsökkenés
Időkeret: 16 hét
Azon résztvevők aránya, akik >5%-os testsúlycsökkenést értek el hét után. 16.
16 hét
Tartós klinikailag jelentős testsúlycsökkenés
Időkeret: 48 hét
Azon résztvevők aránya, akik >5%-os testsúlycsökkenést értek el hét után. 48.
48 hét
Májzsír és májmerevség képalkotó elemzés segítségével
Időkeret: 16 hét
• A VCTE értékeli a májzsír változását és a merevséget a hét időpontjában. 16
16 hét
Májzsír és májmerevség képalkotó elemzés segítségével
Időkeret: 16 hét
• Az MRI-PDFF értékeli a májzsír változását Wks-ben. 16
16 hét
Májzsír és májmerevség képalkotó elemzés segítségével
Időkeret: 16 hét
• Az MRE értékeli a májmerevség változását Wks-ben. 16
16 hét
Májzsír és májmerevség képalkotó elemzés segítségével
Időkeret: 48 hét
• A VCTE értékeli a májzsír változását és a merevséget a hét időpontjában. 48.
48 hét
Májzsír és májmerevség képalkotó elemzés segítségével
Időkeret: 48 hét
• Az MRI-PDFF értékeli a májzsír változását Wks-ben. 48.
48 hét
Májzsír és májmerevség képalkotó elemzés segítségével
Időkeret: 48 hét
• Az MRE értékeli a májmerevség változását Wks-ben. 48
48 hét
Klinikailag jelentős javulás a máj zsírjában és merevségében
Időkeret: 16 hét
• Azon résztvevők aránya, akiknél a VCTE-vel mért májmerevség (kPA) >26%-os relatív csökkenést szenvedett hét után. 16
16 hét
Klinikailag jelentős javulás a máj zsírjában és merevségében
Időkeret: 16 hét
• Azon résztvevők aránya, akiknél az MRI-PDFF relatív csökkenése >30%-os hét után. 16
16 hét
Klinikailag jelentős javulás a máj zsírjában és merevségében
Időkeret: 16 hét
• Azon résztvevők aránya, akiknél az MRE-vel mért májmerevség (kPA) >15%-kal csökkent hét után. 16
16 hét
Klinikailag jelentős javulás a máj zsírjában és merevségében
Időkeret: 48 hét
• Azon résztvevők aránya, akiknél a VCTE-vel mért májmerevség (kPA) >26%-os relatív csökkenést szenvedett hét után. 48.
48 hét
Klinikailag jelentős javulás a máj zsírjában és merevségében
Időkeret: 48 hét
• Azon résztvevők aránya, akiknél az MRI-PDFF relatív csökkenése >30%-os hét után. 48.
48 hét
Klinikailag jelentős javulás a máj zsírjában és merevségében
Időkeret: 48 hét
• Azon résztvevők aránya, akiknél az MRE-vel mért májmerevség (kPA) >15%-kal csökkent a 48. hét után
48 hét
A májkárosodás keringő biomarkerei
Időkeret: 16 hét
• Az ALT változása hét után. 16
16 hét
A májkárosodás keringő biomarkerei
Időkeret: 16 hét
• Azon résztvevők aránya, akiknél >17 NE/L csökkent az ALT96 hét után. 16
16 hét
A májkárosodás keringő biomarkerei
Időkeret: 16 hét
• Az AST változása hét után. 16
16 hét
A májkárosodás keringő biomarkerei
Időkeret: 16 hét
• Változás a CK-18-ban hét után. 16
16 hét
A májkárosodás keringő biomarkerei
Időkeret: 16 hét
• A GGT változása hét után. 16
16 hét
A májkárosodás keringő biomarkerei
Időkeret: 16 hét
• A NASH Fibrotic Index változása hét után. 16
16 hét
A májkárosodás keringő biomarkerei
Időkeret: 16 hét
• Azon résztvevők aránya, akiknél >17 NE/L csökkent az ALT96 hét után. 16.
16 hét
A májkárosodás keringő biomarkerei
Időkeret: 48 hét
• Az ALT változása hét után. 48.
48 hét
A májkárosodás keringő biomarkerei
Időkeret: 48 hét
• Az AST változása hét után. 48.
48 hét
A májkárosodás keringő biomarkerei
Időkeret: 48 hét
• Változás a CK-18-ban hét után. 48.
48 hét
A májkárosodás keringő biomarkerei
Időkeret: 48 hét
• A GGT változása hét után. 48.
48 hét
A májkárosodás keringő biomarkerei
Időkeret: 48 hét
• A NASH Fibrotic Index változása hét után. 48.
48 hét
A májkárosodás keringő biomarkerei
Időkeret: 48 hét
• Azon résztvevők aránya, akiknél >17 NE/L csökkent az ALT96 hét után. 48.
48 hét
A májfibrózis és fibrogenezis keringő biomarkerei
Időkeret: 16 hét
• Az Enhanced Liver Fibrosis (ELF) pontszámának változása hét után. 16
16 hét
A májfibrózis és fibrogenezis keringő biomarkerei
Időkeret: 16 hét
• Fibrosis-4 index (FIB-4) változása hét után. 16
16 hét
A májfibrózis és fibrogenezis keringő biomarkerei
Időkeret: 16 hét
• Változás a PRO-C3-ban hét után. 16
16 hét
A májfibrózis és fibrogenezis keringő biomarkerei
Időkeret: 48 hét
• Az Enhanced Liver Fibrosis (ELF) pontszámának változása hét után. 48.
48 hét
A májfibrózis és fibrogenezis keringő biomarkerei
Időkeret: 48 hét
• Fibrosis-4 index (FIB-4) változása hét után. 48.
48 hét
A májfibrózis és fibrogenezis keringő biomarkerei
Időkeret: 48 hét
• Változás a PRO-C3-ban hét után. 48.
48 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Milton S. Hershey Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2025. április 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2029. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2030. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. február 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 1.

Első közzététel (Tényleges)

2024. április 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 1.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • protocol-1

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Ennél a projektnél az ENLIGHTEN tanulmányba beiratkozott 100 résztvevő adatait várjuk. A vizsgálat időtartama alatt tíz adatgyűjtési pont lesz. Demográfiai, klinikai, életminőségi és kimeneti információkat fogunk gyűjteni. Az adatokat a rendszer SAS és csv formátumba konvertálja elemzés és megosztás céljából. A kutatásban résztvevők személyazonosító adatainak (PII) és védett egészségügyi információinak (PHI) védelme érdekében az összes adatot az adattárba történő beérkezés és megosztás előtt az NIH HIPAA Korlátozott adatkészletekre és adathasználati megállapodásokra vonatkozó szakaszára vonatkozó útmutatásnak megfelelően azonosítják. Adatvédelmi szabályzat összefoglalója.

IPD megosztási időkeret

Vállaljuk, hogy minden adatot a lehető legrövidebb időn belül, de legkésőbb a szülői támogatás finanszírozott projektidőszakának lezárultától vagy a fő eredményadatok közzétételre történő elfogadásától számított egy éven belül elhelyezünk az adattárban. A megosztott adatokat archiválják és a platformon a kutatók kérésére a hozzájárulást követően legalább 10 évig hozzáférhetővé teszik. Az adatokat legkésőbb a kapcsolódó közzététel időpontjáig vagy a támogatási időszak végéig (amelyik előbb bekövetkezik) tesszük hozzáférhetővé.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az adatokat a Vivli platformon keresztül tesszük elérhetővé. A Vivli egy non-profit klinikai kutatási adatmegosztó platform, amelyet a világszerte klinikai kutatási adatokat használó és előállító kutatók igényeinek kielégítésére hoztak létre. A Vivli platform segítségével a kutatók anonimizált adatokat oszthatnak meg vagy érhetnek el egy felügyelt hozzáférési folyamat segítségével. A projektből származó anonimizált egyéni betegszintű adatok (IPD) eléréséhez a felhasználók kitöltik a Vivli adatigénylő űrlapot, és aláírják a Vivli adathasználati szerződést, amely a későbbi felhasználást a jóváhagyott javaslat feltételeire korlátozza, és előírja, hogy a felhasználók fenntartsák az adatbiztonságot, és tartózkodjanak minden olyan kísérlettől, amely a kutatásban résztvevők újbóli azonosítását vagy az adatok jogosulatlan felhasználását célozza. A Vivli ezután biztonságos letöltéssel elérhetővé teszi az adatokat. A kutatóknak az adathasználati megállapodás részeként közzé kell tenniük megállapításaikat, és a projekt befejezése után meg kell erősíteniük, hogy az eredeti adatokat és dokumentumokat megsemmisítették.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Májbetegségek

Klinikai vizsgálatok a Noom súly alkalmazása

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Switzerland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel