Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Digitalt terapeutiskt livsstilsinterventionsprogram för patienter med MASLD (ENLIGHTEN)

1 april 2024 uppdaterad av: Jonathan Stine, Milton S. Hershey Medical Center

Effektiviteten av ett nytt digitalt terapeutiskt livsstilsinterventionsprogram för patienter med MASLD

ENLIGHTEN-studien som kommer att utvärdera effekten av en ny DTx livsstilsintervention hos deltagare med icke-cirros MASH. Människor som har MASH, den progressiva subtypen av MASLD, har den högsta risken för leversjukdomsprogression och dåliga resultat, inklusive cirros och hepatocellulärt karcinom, och högre total dödlighet. Således förväntas dessa deltagare uppleva den största nyttan av behandlingen.

Detta är en randomiserad, kontrollerad studie som jämför DTx livsstilsintervention hos deltagare med icke-cirrhotic MASH med standard klinisk vård. Studien inkluderar en screeningperiod (upp till 2 veckor) följt av randomisering, 48 veckors behandlingsperiod och 12 veckors uppföljningsperiod (total varaktighet upp till 62 veckor).

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder 18-75 år vid tidpunkten för undertecknande av informerat samtycke

  2. MASH definieras av något av följande inom 12 månader före SV (V1):

    1. Leverbiopsi med definitiv MASH med NAS >4 med >1 i varje komponent (d.v.s. steatos, lobulär inflammation, ballongbildning) eller;
    2. Avbildningsstudie (t.ex. ultraljud) med hepatisk steatos och något av följande:

    i) FIB-4 >1,3 eller; ii) ELF-test >7,7 eller; iii) VCTE uppmätt leverstelhet >8kPa eller FAST poäng >0,35 eller; iv) MRE uppmätt leverstelhet >2,55kPa eller MAST-poäng >0,165

  3. BMI >25 kg/mx
  4. Innehav av en smartphone (iPhone6s eller senare med iOS version 15.6 eller högre; Android-enhet med Android version 6 eller senare)
  5. Om deltagarna använder GLP1-RA eller annan myndighetsgodkänd medicin mot fetma (t.ex. orlistat, buproprion/naltrexon, fentermin-topiramat, fentermin, loreaserin), måste medicindosen vara stabil (ingen dosförändring) under de 3 månaderna. . före SV.
  6. Stabil kroppsvikt i 3 månader. före screeningbesök definierat som <5 % viktminskning eller viktökning

Exklusions kriterier:

  1. Nyligen (inom 3 månader från SV) deltagande i livsstilsinterventionsprogram eller användning av kosttillskott märkta för viktminskning eller aptit.
  2. Planerar att genomgå överviktskirurgi eller påbörja medicin mot fetma.
  3. Historik med cirros och/eller leverdekompensation (t.ex. ascites, encefalopati, variceal blödning)
  4. Leversjukdom av andra etiologier (t.ex. viral hepatit), inklusive levertransplantation
  5. Historik av överdriven alkoholkonsumtion definierad av självrapportering (män >30g/d eller kvinnor >20g/d), AUDIT-C >4 eller PETH >20ug/L
  6. Historik av malignitet inom de senaste 5 åren, exklusive framgångsrik behandling av icke-melanom hudcancer
  7. Deltagare i någon klinisk prövning eller användning av läkemedel under utredning för behandling av MASH inom 3 månader. av SV
  8. Historik av typ 1-diabetes eller okontrollerad typ 2-diabetes (A1c >9,5 % eller förändringar i diabetesläkemedelsdoser inom 3 månader från SV)
  9. Nyligen (inom 3 månader från SV) påbörjad eller dosändring av läkemedel som används för att behandla MASH (t.ex. vitamin E, pioglitazon)
  10. Nyligen (inom 3 månader från SV) användning av läkemedel associerade med utveckling av steatotisk leversjukdom (t.ex. metotrexat, tamoxifen)
  11. Känd eller misstänkt historia av drogmissbruk under de senaste 2 åren före SV efter bedömning av studieutredaren
  12. Sårbara deltagare (t.ex. skyddade vuxna under förmyndarskap eller engagerade i en institution genom statlig eller rättslig order)
  13. Deltagare som inte kan kommunicera med studiens utredare eller använda digital teknik på ett tillförlitligt sätt
  14. Allvarliga medicinska komorbiditeter som kan hindra studiedeltagande efter utredarens gottfinnande
  15. Pågående graviditet eller planerar att bli gravid under studieperioden

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Standard of Care
Deltagarna i denna grupp kommer att få rådgivning om bästa MASLD klinisk praxis i enlighet med AASLD- och ACSM-praxisriktlinjer Eftersom hepatologirådgivning på kontoret för livsstilsintervention sker var 12-24:e vecka, kommer standardrådgivning att ske vid varje personligt besök. Medelhavsinformerad, kalorifattig kostrådgivning kommer att tillhandahållas av en studieutredare, med specifika instruktioner för att begränsa kolhydrater och mättat fett och berika kostintaget med hög fiber och omättade fetter. Fysisk aktivitetsmål på 150 min/vecka. med måttlig intensitet på 75 min/vecka. av kraftig intensitetsaktivitet kommer att föreslås. För att förstärka denna utbildning och främja egenkontroll kommer deltagarna i denna grupp också att få en digital våg och träningsaktivitetsspårare.
Experimentell: Intervention
Detta kommersiellt tillgängliga program (Noom Weight) främjar kliniskt signifikant kroppsviktsminskning och beteendeförändring i flera populationer inklusive vår pilotstudie på individer med MASLD. Programmet levereras via en smartphone-applikation och inkluderar egenkontroll och feedbackfunktioner för kost, fysisk aktivitet och kroppsvikt, samt digital tillgång till en 1:1 beteendeförändringscoach, en stödgrupp som underlättas av en hälsocoach, och en läroplan som levereras via dagliga artiklar fokuserade på kost, fysisk aktivitet och hållbar beteendeförändring.
Övrig: Noom viktapplikation
Detta kommersiellt tillgängliga program (Noom Weight) främjar kliniskt signifikant kroppsviktsminskning och beteendeförändring hos flera populationer. Programmet levereras via en smartphone-applikation och inkluderar egenkontroll och feedbackfunktioner för kost, fysisk aktivitet och kroppsvikt, samt digital tillgång till en 1:1 beteendeförändringscoach, en stödgrupp som underlättas av en hälsocoach, och en läroplan som levereras via dagliga artiklar fokuserade på kost, fysisk aktivitet och hållbar beteendeförändring.
Andra namn:
  • NW

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kliniskt signifikant förlust av leverfett
Tidsram: 16 veckor
Andel deltagare som uppnår >30% relativ minskning av MRI-PDFF efter vecka. 16.
16 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ihållande kliniskt signifikant kroppsviktsminskning
Tidsram: 16 veckor
Andel deltagare som uppnår >5 % kroppsviktsminskning efter vecka. 16.
16 veckor
Ihållande kliniskt signifikant kroppsviktsminskning
Tidsram: 48 veckor
Andel deltagare som uppnår >5 % kroppsviktsminskning efter vecka. 48.
48 veckor
Leverfett och leverstelhet med hjälp av bildanalys
Tidsram: 16 veckor
• VCTE kommer att bedöma förändringar i leverfett och stelhet vid Wks. 16
16 veckor
Leverfett och leverstelhet med hjälp av bildanalys
Tidsram: 16 veckor
• MRI-PDFF kommer att bedöma förändringar i leverfett vid Wks. 16
16 veckor
Leverfett och leverstelhet med hjälp av bildanalys
Tidsram: 16 veckor
• MRE kommer att bedöma förändring i leverstelhet vid Wks. 16
16 veckor
Leverfett och leverstelhet med hjälp av bildanalys
Tidsram: 48 veckor
• VCTE kommer att bedöma förändringar i leverfett och stelhet vid Wks. 48.
48 veckor
Leverfett och leverstelhet med hjälp av bildanalys
Tidsram: 48 veckor
• MRI-PDFF kommer att bedöma förändringar i leverfett vid Wks. 48.
48 veckor
Leverfett och leverstelhet med hjälp av bildanalys
Tidsram: 48 veckor
• MRE kommer att bedöma förändring i leverstelhet vid Wks. 48
48 veckor
Kliniskt betydelsefull förbättring av leverfett och stelhet
Tidsram: 16 veckor
• Andel deltagare med >26 % relativ minskning av VCTE-uppmätt leverstelhet (kPA) efter Wks. 16
16 veckor
Kliniskt betydelsefull förbättring av leverfett och stelhet
Tidsram: 16 veckor
• Andel deltagare med >30% relativ minskning av MRI-PDFF efter Vk. 16
16 veckor
Kliniskt betydelsefull förbättring av leverfett och stelhet
Tidsram: 16 veckor
• Andel deltagare med >15 % minskning i MRE-mätt leverstelhet (kPA) efter Wks. 16
16 veckor
Kliniskt betydelsefull förbättring av leverfett och stelhet
Tidsram: 48 veckor
• Andel deltagare med >26 % relativ minskning av VCTE-uppmätt leverstelhet (kPA) efter Wks. 48.
48 veckor
Kliniskt betydelsefull förbättring av leverfett och stelhet
Tidsram: 48 veckor
• Andel deltagare med >30% relativ minskning av MRI-PDFF efter Vk. 48.
48 veckor
Kliniskt betydelsefull förbättring av leverfett och stelhet
Tidsram: 48 veckor
• Andel deltagare med >15 % minskning av MRE-mätt leverstelhet (kPA) efter Wks.48
48 veckor
Cirkulerande biomarkörer för leverskada
Tidsram: 16 veckor
• Ändring i ALT efter veckor. 16
16 veckor
Cirkulerande biomarkörer för leverskada
Tidsram: 16 veckor
• Andel deltagare med >17 IE/L minskning i ALT96 efter veckor. 16
16 veckor
Cirkulerande biomarkörer för leverskada
Tidsram: 16 veckor
• Förändring i AST efter veckor. 16
16 veckor
Cirkulerande biomarkörer för leverskada
Tidsram: 16 veckor
• Ändring i CK-18 efter veckor. 16
16 veckor
Cirkulerande biomarkörer för leverskada
Tidsram: 16 veckor
• Ändring av GGT efter V. 16
16 veckor
Cirkulerande biomarkörer för leverskada
Tidsram: 16 veckor
• Förändring i NASH Fibrotic Index efter Wks. 16
16 veckor
Cirkulerande biomarkörer för leverskada
Tidsram: 16 veckor
• Andel deltagare med >17 IE/L minskning i ALT96 efter veckor. 16.
16 veckor
Cirkulerande biomarkörer för leverskada
Tidsram: 48 veckor
• Ändring i ALT efter veckor. 48.
48 veckor
Cirkulerande biomarkörer för leverskada
Tidsram: 48 veckor
• Förändring i AST efter veckor. 48.
48 veckor
Cirkulerande biomarkörer för leverskada
Tidsram: 48 veckor
• Ändring i CK-18 efter veckor. 48.
48 veckor
Cirkulerande biomarkörer för leverskada
Tidsram: 48 veckor
• Ändring av GGT efter V. 48.
48 veckor
Cirkulerande biomarkörer för leverskada
Tidsram: 48 veckor
• Förändring i NASH Fibrotic Index efter Wks. 48.
48 veckor
Cirkulerande biomarkörer för leverskada
Tidsram: 48 veckor
• Andel deltagare med >17 IE/L minskning i ALT96 efter veckor. 48.
48 veckor
Cirkulerande biomarkörer för leverfibros och fibrogenes
Tidsram: 16 veckor
• Förändring i Enhanced Liver Fibrosis (ELF) poäng efter Wks. 16
16 veckor
Cirkulerande biomarkörer för leverfibros och fibrogenes
Tidsram: 16 veckor
• Förändring i Fibros-4-index (FIB-4) efter veckor. 16
16 veckor
Cirkulerande biomarkörer för leverfibros och fibrogenes
Tidsram: 16 veckor
• Ändring i PRO-C3 efter veckor. 16
16 veckor
Cirkulerande biomarkörer för leverfibros och fibrogenes
Tidsram: 48 veckor
• Förändring i Enhanced Liver Fibrosis (ELF) poäng efter Wks. 48.
48 veckor
Cirkulerande biomarkörer för leverfibros och fibrogenes
Tidsram: 48 veckor
• Förändring i Fibros-4-index (FIB-4) efter veckor. 48.
48 veckor
Cirkulerande biomarkörer för leverfibros och fibrogenes
Tidsram: 48 veckor
• Ändring i PRO-C3 efter veckor. 48.
48 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Milton S. Hershey Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 april 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2029

Avslutad studie (Beräknad)

1 augusti 2030

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 februari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 april 2024

Första postat (Faktisk)

8 april 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • protocol-1

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

För detta projekt förväntar vi oss data från 100 deltagare som är inskrivna i ENLIGHTEN-studien. Det kommer att finnas tio datainsamlingspunkter under studietiden. Vi kommer att samla in demografisk, klinisk information, livskvalitet och resultatinformation. Data kommer att konverteras till SAS- och csv-format för analys och delning. För att skydda forskningsdeltagares personliga identifieringsinformation (PII) och skyddad hälsoinformation (PHI), kommer all data att avidentifieras innan de tas emot av förvaret och delas i enlighet med riktlinjerna för begränsade datamängder och dataanvändningsavtal i NIH HIPAA Sammanfattning av sekretessregeln.

Tidsram för IPD-delning

Vi samtycker till att deponera all data i förvaret så snart som möjligt men senast inom ett år efter det att den finansierade projektperioden för moderpriset har slutförts eller efter godkännande av de viktigaste resultatdata för publicering. Den data som delas kommer att arkiveras och tillgänglig på plattformen för begäran av forskare i minst 10 år efter bidraget. Data kommer att göras tillgängliga senast vid tidpunkten för vår associerade publicering eller slutet av bidragsperioden (beroende på vilket som inträffar först).

Kriterier för IPD Sharing Access

Vi kommer att göra data tillgänglig via Vivli-plattformen. Vivli är en ideell plattform för delning av klinisk forskningsdata som har skapats för att möta behoven hos forskare som använder och producerar klinisk forskningsdata över hela världen. Med hjälp av Vivli-plattformen kan forskare dela eller komma åt anonymiserad data med hjälp av en hanterad åtkomstprocess. För att få tillgång till anonymiserad individuell patientnivådata (IPD) som härrör från detta projekt, fyller användarna i Vivlis databegäranformulär och undertecknar Vivli Data Use Agreement, som begränsar efterföljande användning till villkoren i det godkända förslaget och kräver att användarna upprätthåller datasäkerhet, och avstå från alla försök att omidentifiera forskningsdeltagare eller engagera sig i otillåten användning av uppgifterna. Vivli kommer sedan att göra data tillgänglig via säker nedladdning. Forskare har ett krav på att publicera sina resultat som en del av dataanvändningsavtalet och när projektet är klart måste de bekräfta att originaldata och dokument har förstörts.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Leversjukdomar

Kliniska prövningar på Noom viktapplikation

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera