Digitalt terapeutisk livsstilsintervensjonsprogram for pasienter med MASLD (ENLIGHTEN)
22. juli 2025 oppdatert av: Stephanie Patton, Milton S. Hershey Medical Center
Effektiviteten av et nytt digitalt terapeutisk livsstilsintervensjonsprogram for pasienter med MASLD
ENLIGHTEN-studien som vil evaluere effekten av en ny DTx livsstilsintervensjon hos deltakere med ikke-cirrhotisk MASH. Personer som har MASH, den progressive undertypen av MASLD, har høyest risiko for progresjon av leversykdom og dårlige utfall, inkludert skrumplever og hepatocellulært karsinom, og større total dødelighet. Dermed forventes disse deltakerne å oppleve størst utbytte av behandlingen.
Dette er en randomisert, kontrollert studie som sammenligner DTx livsstilsintervensjon hos deltakere med ikke-cirrhotisk MASH med standard klinisk behandling. Studien inkluderer en screeningperiode (opptil 2 uker) etterfulgt av randomisering, 48 ukers behandlingsperiode og 12 ukers oppfølgingsperiode (total varighet opptil 62 uker).
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18-75 år på tidspunktet for signering av informert samtykke
MASH definert av ett av følgende innen 12 måneder før SV (V1):
- Leverbiopsi med definitiv MASH med NAS >4 med >1 i hver komponent (dvs. steatose, lobulær betennelse, ballongdannelse) eller;
- Bildeundersøkelse (f.eks. ultralyd) med hepatisk steatose og ett av følgende:
i) FIB-4 >1,3 eller; ii) ELF-test >7,7 eller; iii) VCTE målt leverstivhet >8kPa eller FAST score >0,35 eller; iv) MRE målte leverstivhet >2,55kPa eller MAST-score >0,165
- BMI >25 kg/mx
- Besittelse av en smarttelefon (iPhone6s eller nyere med iOS versjon 15.6 eller nyere; Android-enhet med Android versjon 6 eller nyere)
- Hvis deltakerne bruker GLP1-RA eller andre godkjente medisiner mot fedme (f.eks. orlistat, buproprion/naltrekson, fentermin-topiramat, fentermin, loreaserin), må medisindosen være stabil (ingen endring i dose) i de 3 mnd. . før SV.
- Stabil kroppsvekt i 3 mnd. før screeningbesøk definert som <5 % vekttap eller vektøkning
Ekskluderingskriterier:
- Nylig (innen 3 mnd fra SV) deltagelse i livsstilsintervensjonsprogram eller bruk av kosttilskudd merket for vekttap eller appetitt.
- Planlegger å gjennomgå fedmekirurgi eller starte medisin mot fedme.
- Anamnese med skrumplever og/eller leverdekompensasjon (f.eks. ascites, encefalopati, variceal blødning)
- Leversykdom av andre etiologier (f.eks. viral hepatitt), inkludert levertransplantasjon
- Historie om overdreven alkoholforbruk definert av egenrapportering (menn >30g/d eller kvinner >20g/d), AUDIT-C >4 eller PETH >20g/l
- Anamnese med malignitet innen de siste 5 årene, unntatt vellykket behandling av ikke-melanom hudkreft
- Deltaker i enhver klinisk utprøving eller bruk av legemidler under utredning for behandling av MASH innen 3 mnd. av SV
- Anamnese med type 1-diabetes eller ukontrollert type 2-diabetes (A1c >9,5 % eller endringer i diabetesmedisindoser innen 3 måneder etter SV)
- Nylig (innen 3 måneder etter SV) oppstart eller endring i dose av medisiner som brukes til å behandle MASH (f.eks. vitamin E, pioglitazon)
- Nylig (innen 3 måneder fra SV) bruk av legemidler assosiert med utvikling av steatotisk leversykdom (f.eks. metotreksat, tamoxifen)
- Kjent eller mistenkt historie med narkotikamisbruk i løpet av de siste 2 årene før SV etter studieforskerens skjønn
- Sårbare deltakere (f.eks. beskyttede voksne under vergemål eller forpliktet til en institusjon ved statlig eller rettslig ordre)
- Deltakere som ikke kan kommunisere med studieforskerne eller bruke digital teknologi pålitelig
- Alvorlige medisinske komorbiditeter som kan hindre studiedeltakelse etter studieforskerens skjønn
- Nåværende graviditet eller planer om å bli gravid i løpet av studieperioden
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Velferdstandard
Deltakere i denne gruppen vil motta rådgivning om beste kliniske MASLD-praksis i samsvar med AASLD- og ACSM-praksisretningslinjer Fordi hepatologisk rådgivning på kontoret for livsstilsintervensjon finner sted hver 12.–24. uke, vil standardveiledning finne sted ved hvert personlig besøk.
Middelhavsinformert, hypokalorisk kostholdsveiledning vil bli gitt av en studieetterforsker, med spesifikke instruksjoner for å begrense karbohydrater og mettet fett og berike kostinntaket med mye fiber og umettet fett.
Fysisk aktivitetsmål på 150 min/uke. med moderat intensitet på 75 min/uke.
av kraftig intensitet aktivitet vil bli foreslått.
For å forsterke denne utdanningen og fremme egenkontroll, vil deltakerne i denne gruppen også motta en digital vekt og treningsaktivitetsmåler.
|
|
|
Eksperimentell: Innblanding
Dette kommersielt tilgjengelige programmet (Noom Weight) fremmer klinisk signifikant kroppsvektstap og atferdsendring i flere populasjoner, inkludert vår pilotstudie på individer med MASLD.
Programmet leveres gjennom en smarttelefonapplikasjon og inkluderer egenkontroll og tilbakemeldingsfunksjoner for kosthold, fysisk aktivitet og kroppsvekt, samt digital tilgang til en 1:1 coach for atferdsendring, en støttegruppe tilrettelagt av en helsecoach, og en læreplan levert via daglige artikler fokusert på ernæring, fysisk aktivitet og bærekraftig atferdsendring.
|
Dette kommersielt tilgjengelige programmet (Noom Weight) fremmer klinisk signifikant kroppsvektstap og atferdsendring i flere populasjoner.
Programmet leveres gjennom en smarttelefonapplikasjon og inkluderer egenkontroll og tilbakemeldingsfunksjoner for kosthold, fysisk aktivitet og kroppsvekt, samt digital tilgang til en 1:1 coach for atferdsendring, en støttegruppe tilrettelagt av en helsecoach, og en læreplan levert via daglige artikler fokusert på ernæring, fysisk aktivitet og bærekraftig atferdsendring.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk signifikant tap av leverfett
Tidsramme: 16 uker
|
Andel deltakere som oppnår >30 % relativ reduksjon i MR-PDFF etter uke. 16.
|
16 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vedvarende klinisk signifikant kroppsvekttap
Tidsramme: 16 uker
|
Andel deltakere som oppnår >5 % kroppsvektstap etter Wk. 16.
|
16 uker
|
|
Leverfett og leverstivhet ved hjelp av bildeanalyse
Tidsramme: 16 uker
|
• VCTE vil vurdere endring i leverfett og stivhet ved Wks. 16
|
16 uker
|
|
Leverfett og leverstivhet ved hjelp av bildeanalyse
Tidsramme: 16 uker
|
• MR-PDFF vil vurdere endring i leverfett ved Wks. 16
|
16 uker
|
|
Leverfett og leverstivhet ved hjelp av bildeanalyse
Tidsramme: 16 uker
|
• MRE vil vurdere endring i leverstivhet ved Wks. 16
|
16 uker
|
|
Klinisk betydningsfull forbedring av leverfett og stivhet
Tidsramme: 16 uker
|
• Andel deltakere med >26 % relativ reduksjon i VCTE-målt leverstivhet (kPA) etter Wks.
16
|
16 uker
|
|
Klinisk betydningsfull forbedring av leverfett og stivhet
Tidsramme: 16 uker
|
• Andel deltakere med >30 % relativ reduksjon i MR-PDFF etter uke. 16
|
16 uker
|
|
Klinisk betydningsfull forbedring av leverfett og stivhet
Tidsramme: 16 uker
|
• Andel deltakere med >15 % reduksjon i MRE-målt leverstivhet (kPA) etter Wks.
16
|
16 uker
|
|
Sirkulerende biomarkører for leverskade
Tidsramme: 16 uker
|
• Endring i ALT etter Wks. 16
|
16 uker
|
|
Sirkulerende biomarkører for leverskade
Tidsramme: 16 uker
|
• Endring i AST etter Wks. 16
|
16 uker
|
|
Sirkulerende biomarkører for leverskade
Tidsramme: 16 uker
|
• Endring i CK-18 etter Wks.
16
|
16 uker
|
|
Sirkulerende biomarkører for leverskade
Tidsramme: 16 uker
|
• Endring i GGT etter Wks. 16
|
16 uker
|
|
Sirkulerende biomarkører for leverskade
Tidsramme: 16 uker
|
• Endring i NASH Fibrotic Index etter Wks.
16
|
16 uker
|
|
Sirkulerende biomarkører for leverfibrose og fibrogenese
Tidsramme: 16 uker
|
• Endring i Enhanced Liver Fibrosis (ELF) score etter Wks.
16
|
16 uker
|
|
Sirkulerende biomarkører for leverfibrose og fibrogenese
Tidsramme: 16 uker
|
• Endring i Fibrosis-4-indeks (FIB-4) etter Wks.
16
|
16 uker
|
|
Sirkulerende biomarkører for leverfibrose og fibrogenese
Tidsramme: 16 uker
|
• Endring i PRO-C3 etter Wks.
16
|
16 uker
|
|
Vedvarende klinisk signifikant kroppsvekttap
Tidsramme: 52 uker
|
Andel deltakere som oppnår >5 % kroppsvektstap etter Wk. 52
|
52 uker
|
|
Leverfett og leverstivhet ved hjelp av bildeanalyse
Tidsramme: 52 uker
|
VCTE vil vurdere endring i leverfett og stivhet ved Wks. 52.
|
52 uker
|
|
Leverfett og leverstivhet ved hjelp av bildeanalyse
Tidsramme: 52 uker
|
• MR-PDFF vil vurdere endring i leverfett ved Wks. 52.
|
52 uker
|
|
Leverfett og leverstivhet ved hjelp av bildeanalyse
Tidsramme: 52 uker
|
• MRE vil vurdere endring i leverstivhet ved Wks. 52
|
52 uker
|
|
Klinisk betydningsfull forbedring av leverfett og stivhet
Tidsramme: 52 uker
|
• Andel deltakere med >26 % relativ reduksjon i VCTE-målt leverstivhet (kPA) etter Wks.
52
|
52 uker
|
|
Klinisk betydningsfull forbedring av leverfett og stivhet
Tidsramme: 52 uker
|
• Andel deltakere med >30 % relativ reduksjon i MR-PDFF etter uke. 52
|
52 uker
|
|
Klinisk betydningsfull forbedring av leverfett og stivhet
Tidsramme: 52 uker
|
• Andel deltakere med >15 % reduksjon i MRE-målt leverstivhet (kPA) etter Wks.
52
|
52 uker
|
|
Sirkulerende biomarkører for leverskade
Tidsramme: 16 uker
|
• Andel deltakere med >17 IE/L reduksjon i ALT etter Wks.
16
|
16 uker
|
|
Sirkulerende biomarkører for leverskade
Tidsramme: 16 uker
|
• Andel deltakere med >17 IE/L reduksjon i ALT etter Wks.
16.
|
16 uker
|
|
Sirkulerende biomarkører for leverskade
Tidsramme: 52 uker
|
• Endring i ALT etter Wks. 52
|
52 uker
|
|
Sirkulerende biomarkører for leverskade
Tidsramme: 52 uker
|
• Endring i AST etter Wks. 52
|
52 uker
|
|
Sirkulerende biomarkører for leverskade
Tidsramme: 52 uker
|
• Endring i CK-18 etter Wks.
52
|
52 uker
|
|
Sirkulerende biomarkører for leverskade
Tidsramme: 52 uker
|
• Endring i GGT etter Wks. 48.
|
52 uker
|
|
Sirkulerende biomarkører for leverskade
Tidsramme: 52 uker
|
• Endring i NASH Fibrotic Index etter Wks.
52.
|
52 uker
|
|
Sirkulerende biomarkører for leverskade
Tidsramme: 52 uker
|
• Andel deltakere med >17 IE/L reduksjon i ALT etter Wks.
52
|
52 uker
|
|
Sirkulerende biomarkører for leverfibrose og fibrogenese
Tidsramme: 52 uker
|
• Endring i Enhanced Liver Fibrosis (ELF) score etter Wks.
52
|
52 uker
|
|
Sirkulerende biomarkører for leverfibrose og fibrogenese
Tidsramme: 52 uker
|
• Endring i Fibrosis-4-indeks (FIB-4) etter Wks.
52
|
52 uker
|
|
Sirkulerende biomarkører for leverfibrose og fibrogenese
Tidsramme: 52 uker
|
• Endring i PRO-C3 etter Wks.
52
|
52 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. september 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. januar 2030
Studiet fullført (Antatt)
1. april 2030
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. februar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. april 2024
Først lagt ut (Faktiske)
8. april 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. juli 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. juli 2025
Sist bekreftet
1. juli 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- protocol-1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
For dette prosjektet forventer vi data fra 100 deltakere som er registrert i ENLIGHTEN-studien.
Det vil være ti datainnsamlingspunkter i løpet av studiens varighet.
Vi vil samle inn demografisk, klinisk informasjon, livskvalitet og resultater.
Data vil bli konvertert til SAS- og csv-formater for analyse og deling.
For å beskytte forskningsdeltakers personlig identifiserende informasjon (PII) og beskyttet helseinformasjon (PHI), vil alle data bli avidentifisert før de mottas av depotet og deles i samsvar med veiledningen gitt for avsnittet begrensede datasett og databruksavtaler i NIH HIPAA Sammendrag av personvernregler.
IPD-delingstidsramme
Vi samtykker i å deponere alle data i depotet så snart som mulig, men ikke senere enn innen ett år etter fullføringen av den finansierte prosjektperioden for overordnet tildeling eller ved aksept av hovedresultatdataene for publisering.
Dataene som deles vil bli arkivert og tilgjengelig på plattformen for forespørsel fra forskere i minimum 10 år etter bidrag.
Data vil bli gjort tilgjengelig senest på tidspunktet for vår tilknyttede publisering eller slutten av tilskuddsperioden (avhengig av hva som kommer først).
Tilgangskriterier for IPD-deling
Vi vil gjøre dataene tilgjengelige via Vivli-plattformen.
Vivli er en non-profit plattform for deling av klinisk forskningsdata som er opprettet for å møte behovene til forskere som bruker og produserer klinisk forskningsdata over hele verden.
Ved å bruke Vivli-plattformen kan forskere dele eller få tilgang til anonymiserte data ved hjelp av en administrert tilgangsprosess.
For å få tilgang til anonymiserte individuelle pasientnivådata (IPD) som stammer fra dette prosjektet, fyller brukere ut Vivli-dataforespørselsskjemaet og signerer Vivli-databruksavtalen, som begrenser etterfølgende bruk til vilkårene i det godkjente forslaget og krever at brukerne opprettholder datasikkerheten, og avstå fra alle forsøk på å identifisere forskningsdeltakere på nytt eller delta i uautorisert bruk av dataene.
Vivli vil da gjøre dataene tilgjengelige via sikker nedlasting.
Forskere har et krav om å publisere funnene sine som en del av databruksavtalen, og når prosjektet er fullført, må de bekrefte at de originale dataene og dokumentene er ødelagt.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .