Programma di intervento terapeutico digitale sullo stile di vita per pazienti con MASLD (ENLIGHTEN)

Criterio di inclusione:

1. Età compresa tra 18 e 75 anni al momento della firma del consenso informato

2. MASH definito da uno dei seguenti entro 12 mesi prima della SV (V1):

   1. Biopsia epatica con MASH definitiva con NAS >4 con >1 in ciascun componente (cioè steatosi, infiammazione lobulare, palloncino) o;
   2. Studio di imaging (ad esempio, ecografia) con steatosi epatica e uno dei seguenti:

   i) FIB-4 >1,3 oppure; ii) test ELF >7,7 oppure; iii) VCTE ha misurato la rigidità epatica >8kPa o punteggio FAST >0,35 oppure; iv) La MRE ha misurato la rigidità epatica >2,55 kPa o il punteggio MAST >0,165

3. BMI >25 kg/mx
4. Possesso di uno smartphone (iPhone6s o successivi con versione iOS 15.6 o successiva; dispositivo Android con versione Android 6 o successiva)
5. Se i partecipanti assumono GLP1-RA o altri farmaci anti-obesità approvati da un'agenzia di regolamentazione (ad esempio orlistat, buproprione/naltrexone, fentermina-topiramato, fentermina, loreaserin), la dose del farmaco deve essere stabile (nessun cambiamento nella dose) per i 3 mesi . prima di S.V.
6. Peso corporeo stabile per 3 mesi. prima della visita di screening definita come perdita di peso o aumento di peso <5%.

Criteri di esclusione:

1. Partecipazione recente (entro 3 mesi dalla SV) a programmi di intervento sullo stile di vita o uso di integratori indicati per la perdita di peso o l'appetito.
2. Pianifica di sottoporsi a un intervento di chirurgia bariatrica o di iniziare farmaci anti-obesità.
3. Storia di cirrosi e/o scompenso epatico (ad es. ascite, encefalopatia, sanguinamento da varici)
4. Malattia epatica di altre eziologie (ad esempio, epatite virale), compreso il trapianto di fegato
5. Storia di consumo eccessivo di alcol definito mediante autovalutazione (uomini >30g/giorno o donne >20g/giorno), AUDIT-C >4 o PETH >20ug/L
6. Anamnesi di tumore maligno negli ultimi 5 anni, escluso il trattamento efficace del cancro della pelle non melanoma
7. Partecipante a qualsiasi sperimentazione clinica o utilizzo di farmaci in fase di studio per il trattamento di MASH entro 3 mesi. di SV
8. Anamnesi di diabete di tipo 1 o diabete di tipo 2 non controllato (A1c >9,5% o variazioni nelle dosi dei farmaci per il diabete entro 3 mesi dalla SV)
9. Inizio recente (entro 3 mesi dalla SV) o modifica della dose di farmaci usati per trattare il MASH (ad es. vitamina E, pioglitazone)
10. Uso recente (entro 3 mesi dalla SV) di farmaci associati allo sviluppo di malattia epatica steatosica (ad es. metotrexato, tamoxifene)
11. Storia nota o sospetta di abuso di farmaci negli ultimi 2 anni prima della SV a discrezione del ricercatore dello studio
12. Partecipanti vulnerabili (ad esempio, adulti protetti sotto tutela o affidati a un istituto per ordine governativo o giudiziario)
13. Partecipanti che non possono comunicare con i ricercatori dello studio o utilizzare la tecnologia digitale in modo affidabile
14. Gravi comorbilità mediche che potrebbero ostacolare la partecipazione allo studio a discrezione del ricercatore
15. Gravidanza in corso o intenzione di rimanere incinta durante il periodo di studio