Cyfrowy program interwencji w zakresie terapeutycznego stylu życia dla pacjentów z MASLD (ENLIGHTEN)

Kryteria przyjęcia:

1. Wiek 18–75 lat w momencie podpisania świadomej zgody

2. MASH zdefiniowany przez którykolwiek z poniższych w ciągu 12 miesięcy przed SV (V1):

   1. Biopsja wątroby z ostatecznym MASH z NAS > 4 z > 1 w każdym składniku (tj. stłuszczenie, zapalenie zrazikowe, balonowanie) lub;
   2. Badanie obrazowe (np. USG) stłuszczenia wątroby i jedno z poniższych:

   i) FIB-4 >1,3 lub; ii) test ELF >7,7 lub; iii) zmierzona metodą VCTE sztywność wątroby >8 kPa lub wynik FAST >0,35 lub; iv) MRE zmierzyła sztywność wątroby >2,55 kPa lub wynik MAST >0,165

3. BMI >25 kg/m
4. Posiadanie smartfona (iPhone6 ​​lub nowszy z systemem iOS w wersji 15.6 lub wyższej; urządzenie z systemem Android z systemem Android w wersji 6 lub wyższej)
5. Jeśli uczestnicy przyjmują GLP1-RA lub inny lek przeciw otyłości zatwierdzony przez organ regulacyjny (np. orlistat, bupropion/naltrekson, fentermina-topiramat, fentermina, loreaseryna), dawka leku musi być stabilna (bez zmian w dawce) przez 3 miesiące . przed SV.
6. Stabilna masa ciała przez 3 miesiące. przed wizytą przesiewową zdefiniowaną jako utrata lub przyrost masy ciała < 5%.

Kryteria wyłączenia:

1. Niedawne (w ciągu 3 miesięcy od SV) uczestnictwo w programie zmiany stylu życia lub stosowanie suplementów wspomagających utratę wagi lub apetyt.
2. Planuje poddać się operacji bariatrycznej lub rozpocząć leczenie przeciw otyłości.
3. Marskość wątroby i/lub dekompensacja wątroby w wywiadzie (np. wodobrzusze, encefalopatia, krwawienie z żylaków)
4. Choroby wątroby o innej etiologii (np. wirusowe zapalenie wątroby), w tym przeszczepienie wątroby
5. Historia nadmiernego spożycia alkoholu zdefiniowana na podstawie samoopisu (mężczyźni > 30 g/d lub kobiety > 20 g/d), AUDIT-C > 4 lub PETH > 20 ug/l
6. Historia nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat, z wyłączeniem skutecznego leczenia raka skóry niebędącego czerniakiem
7. Uczestnik dowolnego badania klinicznego lub stosowania leków będących przedmiotem badania w leczeniu MASH w ciągu 3 miesięcy. z SV
8. Cukrzyca typu 1 lub niewyrównana cukrzyca typu 2 w wywiadzie (A1c > 9,5% lub zmiany w dawkach leków przeciwcukrzycowych w ciągu 3 miesięcy od SV)
9. Niedawne (w ciągu 3 miesięcy od SV) rozpoczęcie leczenia lub zmiana dawki leków stosowanych w leczeniu MASH (np. witaminy E, pioglitazonu)
10. Niedawne (w ciągu 3 miesięcy od SV) zażywanie leków związanych z rozwojem stłuszczeniowej choroby wątroby (np. metotreksat, tamoksyfen)
11. Znana lub podejrzewana historia nadużywania narkotyków w ciągu ostatnich 2 lat przed SV, według uznania badacza
12. Uczestnicy bezbronni (np. dorośli objęci ochroną lub oddani instytucji na mocy nakazu rządowego lub sądowego)
13. Uczestnicy, którzy nie mogą komunikować się z badaczami badania ani niezawodnie korzystać z technologii cyfrowej
14. Ciężkie choroby współistniejące, które mogą utrudniać udział w badaniu, według uznania badacza
15. Obecna ciąża lub plany zajścia w ciążę w okresie objętym badaniem