Digitaal therapeutisch levensstijlinterventieprogramma voor patiënten met MASLD (ENLIGHTEN)

Inclusiecriteria:

1. Leeftijd 18-75 jaar op het moment van ondertekening van geïnformeerde toestemming

2. MASH gedefinieerd door een van de volgende zaken binnen 12 maanden voorafgaand aan SV (V1):

   1. Leverbiopsie met definitieve MASH met NAS >4 met >1 in elke component (d.w.z. steatosis, lobulaire ontsteking, ballonvorming) of;
   2. Beeldvormend onderzoek (bijv. echografie) met hepatische steatose en een van de volgende:

   i) FIB-4 >1,3 of; ii) ELF-test >7,7 of; iii) VCTE gemeten leverstijfheid >8kPa of FAST-score >0,35 of; iv) MRE gemeten leverstijfheid >2,55kPa of MAST-score >0,165

3. BMI >25 kg/m²
4. Het bezit van een smartphone (iPhone6s of nieuwer met iOS-versie 15.6 of hoger; Android-apparaat met Android-versie 6 of hoger)
5. Als deelnemers GLP1-RA of een andere door de regelgevende instantie goedgekeurde medicatie tegen obesitas gebruiken (bijv. orlistat, buproprion/naltrexon, fentermine-topiramaat, fentermine, loreaserin), moet de medicatiedosis stabiel zijn (geen verandering in dosis) gedurende de 3 maanden. . vóór SV.
6. Stabiel lichaamsgewicht gedurende 3 maanden. vóór het screeningsbezoek gedefinieerd als <5% gewichtsverlies of gewichtstoename

Uitsluitingscriteria:

1. Recente (binnen 3 maanden na SV) deelname aan een leefstijlinterventieprogramma of gebruik van supplementen gericht op gewichtsverlies of eetlust.
2. Plannen om bariatrische chirurgie te ondergaan of medicatie tegen obesitas te starten.
3. Voorgeschiedenis van cirrose en/of leverdecompensatie (bijv. ascites, encefalopathie, varicesbloeding)
4. Leverziekte met andere etiologieën (bijv. virale hepatitis), inclusief levertransplantatie
5. Geschiedenis van overmatig alcoholgebruik gedefinieerd door zelfrapportage (mannen >30g/d of vrouwen >20g/d), AUDIT-C >4 of PETH > 20ug/L
6. Voorgeschiedenis van maligniteit binnen de afgelopen 5 jaar, met uitzondering van succesvolle behandeling van niet-melanome huidkanker
7. Deelnemer aan een klinische proef of gebruik van geneesmiddelen die worden onderzocht voor de behandeling van MASH binnen 3 maanden. van SV
8. Voorgeschiedenis van diabetes type 1 of ongecontroleerde diabetes type 2 (A1c >9,5% of veranderingen in de dosering van diabetesmedicatie binnen 3 maanden na SV)
9. Recente (binnen 3 maanden na SV) start of verandering in de dosis van medicijnen die worden gebruikt om MASH te behandelen (bijv. Vitamine E, pioglitazon)
10. Recent (binnen 3 maanden na SV) gebruik van geneesmiddelen geassocieerd met de ontwikkeling van steatotische leverziekte (bijv. methotrexaat, tamoxifen)
11. Bekende of vermoedelijke geschiedenis van drugsmisbruik in de afgelopen 2 jaar voorafgaand aan SV, ter beoordeling van de onderzoeker
12. Kwetsbare deelnemers (bijvoorbeeld beschermde volwassenen die onder voogdij staan ​​of die op bevel van de overheid of een gerechtelijk bevel zijn opgenomen in een instelling)
13. Deelnemers die niet met de onderzoeksonderzoekers kunnen communiceren of digitale technologie op betrouwbare wijze kunnen gebruiken
14. Ernstige medische comorbiditeiten die deelname aan het onderzoek kunnen belemmeren, ter beoordeling van de onderzoeker
15. Huidige zwangerschap of plannen om zwanger te worden tijdens de onderzoeksperiode