中国の健康な成人男性被験者における[14C] SY-5007のマスバランスを評価する研究

包含基準:

この研究に登録するには、被験者は次の基準をすべて満たす必要があります。

1. 十分な情報を持ち、研究者と効果的にコミュニケーションでき、治験実施計画書および治験管理規則を遵守することに同意し、書面によるインフォームド・コンセントフォーム（ICF）に自発的に署名することができる。
2. ICF署名時点で18歳から50歳の健康な成人男性で、過去2年以内に生殖または精子提供の計画がない。
3. 体重 ≥ 50 kg、BMI が 18 ～ 26 kg/m2 であること。
4. 生殖能力のある被験者は、研究期間中および研究終了後2年間、性的パートナーに対して効果的な避妊措置を講じることに同意する。

除外基準:

以下の基準のいずれかを満たす被験者は、この研究に参加する資格がありません。

1. アレルギーの病歴（2つ以上の薬物、食品、花粉に対するアレルギー、または皮膚じんましんやアレルギー反応を起こしやすい個人など）。
2. スクリーニング中に、B型肝炎表面抗原、C型肝炎ウイルス抗体、ヒト免疫不全ウイルス抗体が陽性、または梅毒トレポネーマ抗体および非トレポネーマ抗体が陽性。
3. 異常な臨床的に重要なバイタルサイン、身体検査、臨床検査、またはスクリーニング時の心電図。
4. スクリーニング時に研究者によって評価された薬物動態に影響を与える可能性のある胃腸疾患、肝臓疾患、または腎臓疾患。
5. -最初の投与前の12か月以内の薬物乱用または違法薬物使用の履歴、またはスクリーニング中の尿薬物スクリーニング検査で陽性。
6. -初回投与前の6か月以内に大手術を受けた、または治験期間中に手術を受ける予定がある。
7. -初回投与前3か月以内の臨床的に重大な疾患の病歴、または心血管疾患、内分泌疾患、神経疾患、呼吸器疾患、消化器疾患、泌尿器疾患、血液疾患、免疫疾患、または精神疾患を含むがこれらに限定されない、試験結果に影響を与える可能性があると治験責任医師が判断した症状障害。
8. -初回投与前の3か月以内に1日平均5本以上のタバコを吸った、または試験中にタバコ製品の使用を中止したくない。
9. -初回投与前3か月以内の定期的なアルコール摂取[1週間あたり14単位を超えるアルコール摂取と定義される(1単位=アルコール度5%のビール360mL、アルコール度40%の洋酒45mL、またはアルコール度12%のワイン150mL)] 、または試験中にアルコールを控えることができない、またはスクリーニング中にアルコール呼気検査が陽性であった。
10. -初回投与前3か月以内の献血または重大な失血（300mL以上）の履歴、または初回投与前1か月以内の血液製剤または輸血の使用歴。
11. -初回投与前3か月以内の他の医薬品または医療機器の臨床試験への参加（スクリーニング失敗を除く）、または治験薬の以前の使用。
12. 初回接種前1か月以内にワクチン接種を行ってください。
13. -初回投与前の2週間以内の処方薬、市販薬、サプリメント、または漢方薬の使用（薬の半減期[t1/2]が確認できる場合は、休薬期間5 t1/2倍が必要です）。
14. 8カップ（1カップ = 250mL）を超えるお茶、コーヒー、またはカフェイン入り飲料を習慣的に摂取しており、初回投与前および試験期間中48時間以内に摂取を控えることができない。
15. 特別な食事の必要性または嚥下困難。
16. 習慣的な便秘または以前の排便困難。
17. 採血の困難、針による失神歴、または静脈穿刺に対する不耐性。
18. 放射性環境への長期間の曝露を必要とする職業への従事。または治験前1年以内の重大な放射線被曝（胸部/腹部CTスキャン2回、その他の種類のX線検査3回など）。
19. 何らかの理由で診断された認知症または発作を含む、明らかな神経障害または精神障害の病歴。
20. 研究者がこの研究への参加に不適切と判断したその他の条件。