Badanie mające na celu ocenę bilansu masowego [14C] SY-5007 u zdrowych dorosłych mężczyzn w Chinach

Kryteria przyjęcia:

Aby wziąć udział w tym badaniu, uczestnicy muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria:

1. W pełni poinformowany, zdolny do skutecznej komunikacji z badaczami, wyrażający zgodę na przestrzeganie protokołu i przepisów dotyczących zarządzania badaniem oraz dobrowolnie podpisuje pisemny formularz świadomej zgody (ICF);
2. Zdrowi dorośli mężczyźni w wieku od 18 do 50 lat w momencie podpisania ICF, którzy nie planują reprodukcji ani dawstwa nasienia w ciągu ostatnich 2 lat;
3. Masa ciała ≥ 50 kg i wskaźnik masy ciała (BMI) od 18 do 26 kg/m2;
4. Pacjenci w wieku rozrodczym wyrażają zgodę na stosowanie skutecznych środków antykoncepcyjnych u swoich partnerów seksualnych w okresie badania i przez 2 lata po jego zakończeniu.

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci spełniający którekolwiek z poniższych kryteriów nie kwalifikują się do udziału w tym badaniu:

1. Historia alergii (takich jak alergia na dwa lub więcej leków, pokarmów lub pyłków, lub osoby podatne na pokrzywkę skórną lub reakcje alergiczne).
2. Podczas badania przesiewowego wynik pozytywny na antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B, przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C, przeciwciała ludzkiego wirusa niedoboru odporności lub pozytywny na obecność przeciwciał krętkowych i innych niż kiła.
3. Nieprawidłowe, klinicznie istotne parametry życiowe, badania fizykalne, badania laboratoryjne lub elektrokardiogramy podczas badań przesiewowych.
4. Choroby przewodu pokarmowego, wątroby lub nerek, które mogą wpływać na farmakokinetykę leku ocenianą przez badacza podczas badania przesiewowego.
5. Historia nadużywania lub zażywania nielegalnych narkotyków w ciągu 12 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki lub pozytywny wynik testu przesiewowego na obecność narkotyków w moczu podczas badania przesiewowego.
6. Przeszedł poważną operację w ciągu 6 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki lub planował poddać się operacji w okresie badania.
7. Historia wszelkich klinicznie istotnych chorób w ciągu 3 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki lub stanów uznanych przez badacza za potencjalnie wpływające na wyniki badania, w tym między innymi chorób układu krążenia, endokrynologicznego, nerwowego, oddechowego, trawiennego, moczowego, hematologicznego, immunologicznego lub psychiatrycznego zaburzenia.
8. Średnie codzienne palenie powyżej 5 papierosów w ciągu 3 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki lub niechęć do zaprzestania używania jakichkolwiek wyrobów tytoniowych w trakcie trwania próby.
9. Regularne spożywanie alkoholu w ciągu 3 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki [definiowane jako spożywanie więcej niż 14 jednostek alkoholu tygodniowo (1 jednostka = 360 ml piwa o zawartości alkoholu 5% lub 45 ml alkoholu o zawartości alkoholu 40% lub 150 ml wina o zawartości alkoholu 12%)] lub niemożność powstrzymania się od spożycia alkoholu podczas badania lub pozytywny wynik testu na zawartość alkoholu w wydychanym powietrzu podczas badania przesiewowego.
10. Oddawanie krwi lub znaczna utrata krwi (≥ 300 ml) w ciągu 3 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki lub stosowanie produktów krwiopochodnych lub transfuzja krwi w ciągu 1 miesiąca przed podaniem pierwszej dawki w przeszłości.
11. Udział w badaniach klinicznych innego leku lub wyrobu medycznego w ciągu 3 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki (z wyłączeniem błędów ekranowych) lub przed zastosowaniem leku badanego.
12. Szczepienie w ciągu 1 miesiąca przed podaniem pierwszej dawki.
13. Stosowanie jakichkolwiek leków na receptę, leków dostępnych bez recepty, suplementów lub leków ziołowych w ciągu 2 tygodni przed podaniem pierwszej dawki (jeśli można potwierdzić okres półtrwania [t1/2] leku, okres wypłukiwania wynoszący 5 wymagany jest czas t1/2).
14. Nawykowe spożywanie więcej niż 8 filiżanek (1 filiżanka = 250 ml) herbaty, kawy lub napojów zawierających kofeinę i brak możliwości powstrzymania się od spożycia w ciągu 48 godzin przed podaniem pierwszej dawki i podczas badania.
15. Specjalne wymagania dietetyczne lub trudności w połykaniu.
16. Nawykowe zaparcia lub wcześniejsze trudności z wypróżnieniami.
17. Trudności w pobieraniu krwi, omdlenia w wywiadzie po igłach lub nietolerancja nakłucia żyły.
18. Wykonywanie zawodów wymagających długotrwałego narażenia na warunki radioaktywne; lub znaczna ekspozycja na promieniowanie w ciągu 1 roku przed badaniem (np. 2 tomografie klatki piersiowej/brzucha lub 3 inne rodzaje badań rentgenowskich).
19. Historia określonych zaburzeń neurologicznych lub psychiatrycznych, w tym demencji lub drgawek zdiagnozowanych z dowolnej przyczyny.
20. Inne schorzenia uznane przez badacza za nieodpowiednie do udziału w tym badaniu.