Une étude pour évaluer le bilan massique du [14C] SY-5007 chez des sujets masculins adultes en bonne santé en Chine

Critère d'intégration:

Les sujets doivent répondre à tous les critères suivants pour être inscrits dans cette étude :

1. Entièrement informé, capable de communiquer efficacement avec les chercheurs, d'accepter de respecter le protocole et les règlements de gestion des essais et de signer volontairement le formulaire écrit de consentement éclairé (ICF) ;
2. Hommes adultes en bonne santé âgés de 18 à 50 ans au moment de la signature de l'ICF, sans projet de reproduction ou de don de sperme au cours des 2 dernières années ;
3. Poids ≥ 50 kg et indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18 et 26 kg/m2 ;
4. Les sujets en âge de procréer acceptent d'employer des mesures contraceptives efficaces avec leurs partenaires sexuels pendant la période d'étude et pendant 2 ans après la fin de l'étude.

Critère d'exclusion:

Les sujets répondant à l'un des critères suivants ne sont pas éligibles pour participer à cette étude :

1. Antécédents d'allergies (telles que des allergies à deux ou plusieurs médicaments, aliments ou pollen, ou des personnes sujettes à l'urticaire cutanée ou à des réactions allergiques).
2. Positif pour l'antigène de surface de l'hépatite B, les anticorps contre le virus de l'hépatite C, les anticorps contre le virus de l'immunodéficience humaine ou positif pour les anticorps tréponémiques et non tréponémiques de la syphilis lors du dépistage.
3. Signes vitaux anormaux cliniquement significatifs, examens physiques, tests de laboratoire ou électrocardiogrammes lors du dépistage.
4. Maladies gastro-intestinales, hépatiques ou rénales pouvant affecter la pharmacocinétique du médicament, telles qu'évaluées par l'investigateur lors du dépistage.
5. Antécédents d'abus de drogues ou de consommation de drogues illicites dans les 12 mois précédant l'administration de la première dose, ou test de dépistage urinaire positif lors du dépistage.
6. A subi une intervention chirurgicale majeure dans les 6 mois précédant l'administration de la première dose, ou prévu de subir une intervention chirurgicale pendant la période d'essai.
7. Antécédents de toute maladie cliniquement significative dans les 3 mois précédant l'administration de la première dose ou conditions jugées par l'investigateur comme pouvant potentiellement affecter les résultats de l'essai, y compris, sans toutefois s'y limiter, les maladies cardiovasculaires, endocriniennes, nerveuses, respiratoires, digestives, urinaires, hématologiques, immunitaires ou psychiatriques. troubles.
8. Tabagisme quotidien moyen de plus de 5 cigarettes dans les 3 mois précédant l'administration de la première dose, ou refus d'arrêter l'utilisation de produits du tabac pendant l'essai.
9. Consommation régulière d'alcool dans les 3 mois précédant l'administration de la première dose [définie comme la consommation de plus de 14 unités d'alcool par semaine (1 unité = 360 ml de bière à 5 % d'alcool ou 45 ml d'alcool à 40 % ou 150 ml de vin à 12 % d'alcool)] , ou incapacité à s'abstenir de consommer de l'alcool pendant l'essai, ou alcootest positif lors du dépistage.
10. Antécédents de don de sang ou de perte de sang importante (≥ 300 ml) dans les 3 mois précédant l'administration de la première dose, ou utilisation de produits sanguins ou de transfusion sanguine dans le mois précédant l'administration de la première dose.
11. Participation à d'autres essais cliniques de médicaments ou de dispositifs médicaux dans les 3 mois précédant l'administration de la première dose (à l'exclusion des échecs de dépistage) ou utilisation antérieure du médicament expérimental.
12. Vaccination dans le mois précédant l'administration de la première dose.
13. Utilisation de médicaments sur ordonnance, de médicaments en vente libre, de suppléments ou de remèdes à base de plantes dans les 2 semaines précédant l'administration de la première dose (si la demi-vie [t1/2] du médicament peut être confirmée, une période de sevrage de 5 des temps de t1/2 sont requis).
14. Consommation habituelle de plus de 8 tasses (1 tasse = 250 ml) de thé, de café ou de boissons caféinées et incapacité de s'abstenir de consommation dans les 48 heures précédant l'administration de la première dose et pendant l'essai.
15. Exigences alimentaires particulières ou difficultés à avaler.
16. Constipation habituelle ou difficultés antérieures à aller à la selle.
17. Difficulté de prélèvement sanguin, antécédents d'évanouissement avec des aiguilles ou intolérance à la ponction veineuse.
18. Engagement dans des professions nécessitant une exposition prolongée à des conditions radioactives ; ou exposition significative aux rayonnements dans l'année précédant l'essai (par exemple, 2 tomodensitogrammes thoraciques/abdominaux ou 3 autres types d'examens aux rayons X).
19. Antécédents de troubles neurologiques ou psychiatriques certains, y compris la démence ou les convulsions diagnostiqués pour quelque raison que ce soit.
20. Autres conditions jugées inappropriées pour la participation à cette étude par l'investigateur.