En undersøgelse til evaluering af massebalancen af ​​[14C] SY-5007 hos raske voksne mandlige forsøgspersoner i Kina

Inklusionskriterier:

Emner skal opfylde alle følgende kriterier for at blive tilmeldt denne undersøgelse:

1. Fuldstændig informeret, i stand til at kommunikere effektivt med forskere, accepterer at overholde protokollen og reglerne for forsøgsledelse og frivilligt underskrive den skriftlige Informed Consent Form (ICF);
2. Raske voksne mænd i alderen 18 til 50 år på tidspunktet for underskrivelsen af ​​ICF, uden planer om reproduktion eller sæddonation inden for de seneste 2 år;
3. Vægt ≥ 50 kg og kropsmasseindeks (BMI) mellem 18 og 26 kg/m2;
4. Forsøgspersoner med reproduktionsevne accepterer at anvende effektive præventionsforanstaltninger med deres seksuelle partnere i løbet af undersøgelsesperioden og i 2 år efter afslutningen af ​​undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

Emner, der opfylder et af følgende kriterier, er ikke berettigede til at deltage i denne undersøgelse:

1. Anamnese med allergier (såsom allergier over for to eller flere lægemidler, fødevarer eller pollen, eller personer, der er tilbøjelige til hudnældefeber eller allergiske reaktioner).
2. Positiv for hepatitis B overfladeantigen, hepatitis C virus antistoffer, human immundefekt virus antistoffer eller positiv for syfilis treponemal og non-treponemal antistoffer under screening.
3. Unormale klinisk signifikante vitale tegn, fysiske undersøgelser, laboratorietests eller elektrokardiogrammer ved screening.
4. Gastrointestinale, lever- eller nyresygdomme, der kan påvirke lægemiddelfarmakokinetikken som vurderet af investigator ved screening.
5. Anamnese med stofmisbrug eller ulovligt stofbrug inden for 12 måneder før den første dosisadministration, eller positiv urinstofscreeningstest under screening.
6. Gennemgik en større operation inden for 6 måneder før den første dosisadministration, eller planlagde at gennemgå en operation i løbet af forsøgsperioden.
7. Anamnese med enhver klinisk signifikant sygdom inden for 3 måneder forud for den første dosisadministration eller tilstande, som af investigator anses for potentielt at påvirke forsøgsresultater, herunder men ikke begrænset til kardiovaskulær, endokrin, nervøs, respiratorisk, fordøjelseskanal, urinvej, hæmatologisk, immun eller psykiatrisk lidelser.
8. Gennemsnitlig daglig rygning af mere end 5 cigaretter inden for 3 måneder før den første dosisindgivelse, eller manglende vilje til at stoppe brugen af ​​tobaksprodukter under forsøget.
9. Regelmæssigt alkoholforbrug inden for 3 måneder før den første dosisindgivelse [defineret som indtagelse af mere end 14 enheder alkohol om ugen (1 enhed = 360 ml øl med 5 % alkohol eller 45 ml 40 % alkohol eller 150 ml vin med 12 % alkohol)] , eller manglende evne til at afholde sig fra alkohol under forsøget, eller positiv alkoholudåndingstest under screening.
10. Anamnese med bloddonation eller betydeligt blodtab (≥ 300 ml) inden for 3 måneder før den første dosisadministration, eller brug af blodprodukter eller blodtransfusion inden for 1 måned før den første dosisadministration.
11. Deltagelse i andre kliniske forsøg med lægemidler eller medicinsk udstyr inden for 3 måneder før den første dosisadministration (eksklusive skærmfejl) eller forudgående brug af forsøgslægemidlet.
12. Vaccination inden for 1 måned før indgivelse af første dosis.
13. Brug af receptpligtig medicin, håndkøbsmedicin, kosttilskud eller naturlægemidler inden for 2 uger før den første dosisindgivelse (hvis halveringstiden [t1/2] af lægemidlet kan bekræftes, en udvaskningsperiode på 5 tider på t1/2 er påkrævet).
14. Sædvanligt forbrug af mere end 8 kopper (1 kop = 250 ml) te, kaffe eller koffeinholdige drikkevarer og ude af stand til at afholde sig fra indtagelse inden for 48 timer før den første dosisindgivelse og under forsøget.
15. Særlige diætbehov eller synkebesvær.
16. Vanlig forstoppelse eller tidligere besvær med afføring.
17. Vanskeligheder med blodopsamling, historie med besvimelse med nåle eller intolerance over for venepunktur.
18. Engagement i erhverv, der kræver langvarig udsættelse for radioaktive forhold; eller betydelig eksponering for stråling inden for 1 år før forsøget (f.eks. 2 CT-scanninger af brystet/abdominal eller 3 andre typer røntgenundersøgelser).
19. Anamnese med konkrete neurologiske eller psykiatriske lidelser, herunder demens eller anfald diagnosticeret af en eller anden grund.
20. Andre forhold, som efterforskeren vurderer som uegnede til deltagelse i denne undersøgelse.