Исследование по оценке баланса массы [14C] SY-5007 у здоровых взрослых мужчин в Китае

Критерии включения:

Для участия в этом исследовании субъекты должны соответствовать всем следующим критериям:

1. Полностью информирован, способен эффективно общаться с исследователями, согласен соблюдать протокол и правила управления исследованием, а также добровольно подписать письменную форму информированного согласия (ICF);
2. Здоровые взрослые мужчины в возрасте от 18 до 50 лет на момент подписания МКФ, не имеющие планов по репродукции или донорству спермы в течение последних 2 лет;
3. Вес ≥ 50 кг и индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 26 кг/м2;
4. Субъекты репродуктивной способности соглашаются использовать эффективные меры контрацепции со своими сексуальными партнерами в течение периода исследования и в течение 2 лет после окончания исследования.

Критерий исключения:

Субъекты, соответствующие любому из следующих критериев, не имеют права на участие в этом исследовании:

1. Аллергии в анамнезе (например, аллергия на два или более лекарств, пищевых продуктов или пыльцу, или люди, склонные к кожной крапивнице или аллергическим реакциям).
2. Положительный результат на поверхностный антиген гепатита В, антитела к вирусу гепатита С, антитела к вирусу иммунодефицита человека или положительный результат на трепонемные и нетрепонемные антитела сифилиса во время скрининга.
3. Аномальные клинически значимые показатели жизнедеятельности, данные физического осмотра, лабораторных анализов или электрокардиограммы при скрининге.
4. Желудочно-кишечные, печеночные или почечные заболевания, которые могут повлиять на фармакокинетику препарата по оценке исследователя при скрининге.
5. Злоупотребление наркотиками или употребление запрещенных наркотиков в анамнезе в течение 12 месяцев до введения первой дозы или положительный результат скринингового анализа мочи на наркотики во время скрининга.
6. Перенес обширную операцию в течение 6 месяцев до введения первой дозы или планировалось перенести операцию во время испытательного периода.
7. Любое клинически значимое заболевание в анамнезе в течение 3 месяцев до введения первой дозы или состояния, которые, по мнению исследователя, потенциально могут повлиять на результаты исследования, включая, помимо прочего, сердечно-сосудистые, эндокринные, нервные, респираторные, пищеварительные, мочевые, гематологические, иммунные или психиатрические заболевания. расстройства.
8. Среднее ежедневное курение более 5 сигарет в течение 3 месяцев до введения первой дозы или нежелание прекращать употребление каких-либо табачных изделий во время исследования.
9. Регулярное употребление алкоголя в течение 3 месяцев до введения первой дозы [определяется как употребление более 14 единиц алкоголя в неделю (1 единица = 360 мл пива с 5% содержанием алкоголя, или 45 мл спиртных напитков с 40% содержанием алкоголя, или 150 мл вина с содержанием 12% алкоголя)] , или невозможность воздерживаться от употребления алкоголя во время исследования, или положительный результат теста на алкоголь во время скрининга.
10. Сдача крови в анамнезе или значительная кровопотеря (≥ 300 мл) в течение 3 месяцев до введения первой дозы, или использование продуктов крови или переливание крови в течение 1 месяца до введения первой дозы.
11. Участие в клинических исследованиях других лекарственных средств или медицинских изделий в течение 3 месяцев до введения первой дозы (за исключением неудачных результатов проверки) или до применения исследуемого препарата.
12. Вакцинация в течение 1 месяца до введения первой дозы.
13. Использование любых рецептурных и безрецептурных препаратов, пищевых добавок или лекарственных трав в течение 2 недель до приема первой дозы (если период полувыведения [t1/2] препарата может быть подтвержден, период вымывания составляет 5 требуется время t1/2).
14. Привычное употребление более 8 чашек (1 чашка = 250 мл) чая, кофе или напитков с кофеином и невозможность воздержаться от употребления в течение 48 часов до приема первой дозы и во время исследования.
15. Особые диетические требования или затруднения при глотании.
16. Привычный запор или предыдущие трудности с дефекацией.
17. Трудности со сбором крови, обмороки при использовании игл или непереносимость венепункции.
18. Занятие профессиями, требующими длительного воздействия радиоактивных веществ; или значительное воздействие радиации в течение 1 года до исследования (например, 2 компьютерные томографии грудной клетки/брюшной полости или 3 других типа рентгеновских исследований).
19. В анамнезе определенные неврологические или психиатрические расстройства, включая деменцию или судороги, диагностированные по любой причине.
20. Другие условия, которые следователь считает неподходящими для участия в данном исследовании.