Studie k vyhodnocení hmotnostní bilance [14C] SY-5007 u zdravých dospělých mužů v Číně

Kritéria pro zařazení:

Subjekty musí splňovat všechna následující kritéria, aby se mohly zapsat do této studie:

1. Plně informovaný, schopný efektivně komunikovat s výzkumnými pracovníky, souhlasit s dodržováním protokolu a předpisů pro řízení zkoušek a dobrovolně podepsat písemný formulář informovaného souhlasu (ICF);
2. Zdraví dospělí muži ve věku 18 až 50 let v době podpisu ICF, bez plánů na reprodukci nebo darování spermatu během posledních 2 let;
3. Hmotnost ≥ 50 kg a index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18 a 26 kg/m2;
4. Subjekty s reprodukční schopností souhlasí s používáním účinných antikoncepčních opatření se svými sexuálními partnery během období studie a po dobu 2 let po ukončení studie.

Kritéria vyloučení:

Subjekty splňující kterékoli z následujících kritérií nejsou způsobilé k účasti v této studii:

1. Alergie v anamnéze (jako jsou alergie na dva nebo více léků, potravin nebo pylu nebo jedinci náchylní ke kožní kopřivce nebo alergickým reakcím).
2. Při screeningu pozitivní na povrchový antigen hepatitidy B, protilátky proti viru hepatitidy C, protilátky proti viru lidské imunodeficience nebo pozitivní na protilátky proti syfilis treponemal a non-treponemal.
3. Abnormální klinicky významné vitální funkce, fyzikální vyšetření, laboratorní testy nebo elektrokardiogramy při screeningu.
4. Gastrointestinální, jaterní nebo renální onemocnění, která mohou ovlivnit farmakokinetiku léčiva, jak bylo hodnoceno zkoušejícím při screeningu.
5. Anamnéza zneužívání drog nebo užívání nelegálních drog během 12 měsíců před podáním první dávky nebo pozitivní test moči na drogy během screeningu.
6. Podstoupil větší chirurgický zákrok během 6 měsíců před podáním první dávky nebo plánoval podstoupit chirurgický zákrok během zkušebního období.
7. Anamnéza jakéhokoli klinicky významného onemocnění během 3 měsíců před podáním první dávky nebo stavů, které zkoušející považuje za potenciálně ovlivnit výsledky studie, včetně mimo jiné kardiovaskulárních, endokrinních, nervových, respiračních, zažívacích, močových, hematologických, imunitních nebo psychiatrických poruchy.
8. Průměrné denní kouření více než 5 cigaret během 3 měsíců před podáním první dávky nebo neochota přerušit užívání jakýchkoli tabákových výrobků během studie.
9. Pravidelná konzumace alkoholu během 3 měsíců před podáním první dávky [definovaná jako konzumace více než 14 jednotek alkoholu týdně (1 jednotka = 360 ml 5% alkoholového piva nebo 45 ml 40% alkoholového likéru nebo 150 ml 12% alkoholového vína)] nebo neschopnost zdržet se alkoholu během soudního řízení nebo pozitivní dechová zkouška na alkohol při screeningu.
10. Anamnéza dárcovství krve nebo významné krevní ztráty (≥ 300 ml) během 3 měsíců před podáním první dávky nebo použití krevních produktů nebo krevní transfuze během 1 měsíce před podáním první dávky.
11. Účast v klinických studiích jiného léku nebo zdravotnického prostředku během 3 měsíců před podáním první dávky (s výjimkou selhání obrazovky) nebo předchozím použitím zkoušeného léku.
12. Očkování do 1 měsíce před podáním první dávky.
13. Užívání jakýchkoli léků na předpis, volně prodejných léků, doplňků nebo rostlinných přípravků během 2 týdnů před podáním první dávky (pokud lze potvrdit poločas [t1/2] léku, vymývací období 5 je vyžadován čas t1/2).
14. Obvyklá konzumace více než 8 šálků (1 šálek = 250 ml) čaje, kávy nebo nápojů s kofeinem a neschopnost zdržet se konzumace během 48 hodin před podáním první dávky a během studie.
15. Zvláštní dietní požadavky nebo potíže s polykáním.
16. Obvyklá zácpa nebo předchozí potíže s vyprazdňováním.
17. Potíže s odběrem krve, mdloby jehlami v anamnéze nebo nesnášenlivost venepunkce.
18. Zapojení do povolání vyžadujících dlouhodobé vystavení radioaktivním podmínkám; nebo významné vystavení záření během 1 roku před zkouškou (např. 2 CT vyšetření hrudníku/břicha nebo 3 další typy rentgenových vyšetření).
19. Anamnéza určitých neurologických nebo psychiatrických poruch, včetně demence nebo záchvatů diagnostikovaných z jakéhokoli důvodu.
20. Jiné podmínky považoval zkoušející za nevhodné pro účast v této studii.