Un estudio para evaluar el equilibrio de masa de [14C] SY-5007 en varones adultos sanos en China

Criterios de inclusión:

Los sujetos deben cumplir con todos los siguientes criterios para inscribirse en este estudio:

1. Plenamente informado, capaz de comunicarse eficazmente con los investigadores, aceptar cumplir con el protocolo y las regulaciones de gestión del ensayo y firmar voluntariamente el Formulario de consentimiento informado (ICF) por escrito;
2. Varones adultos sanos de 18 a 50 años al momento de firmar la CIF, sin planes de reproducción o donación de esperma en los últimos 2 años;
3. Peso ≥ 50 kg e índice de masa corporal (IMC) entre 18 y 26 kg/m2;
4. Los sujetos con capacidad reproductiva aceptan emplear medidas anticonceptivas eficaces con sus parejas sexuales durante el período del estudio y durante los 2 años siguientes al final del estudio.

Criterio de exclusión:

Los sujetos que cumplan cualquiera de los siguientes criterios no son elegibles para participar en este estudio:

1. Historial de alergias (como alergias a dos o más medicamentos, alimentos o polen, o personas propensas a la urticaria o reacciones alérgicas).
2. Positivo para el antígeno de superficie de la hepatitis B, anticuerpos contra el virus de la hepatitis C, anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana o positivo para anticuerpos treponémicos y no treponémicos de la sífilis durante el cribado.
3. Signos vitales, exámenes físicos, pruebas de laboratorio o electrocardiogramas anormales clínicamente significativos en el momento de la selección.
4. Enfermedades gastrointestinales, hepáticas o renales que pueden afectar la farmacocinética del fármaco según la evaluación del investigador en la selección.
5. Historial de abuso de drogas o uso de drogas ilícitas dentro de los 12 meses anteriores a la administración de la primera dosis, o prueba de detección de drogas en orina positiva durante la detección.
6. Se sometió a una cirugía mayor dentro de los 6 meses anteriores a la administración de la primera dosis, o planeó someterse a una cirugía durante el período de prueba.
7. Antecedentes de cualquier enfermedad clínicamente significativa dentro de los 3 meses anteriores a la administración de la primera dosis o condiciones que el investigador considere que pueden afectar los resultados del ensayo, incluidas, entre otras, enfermedades cardiovasculares, endocrinas, nerviosas, respiratorias, digestivas, urinarias, hematológicas, inmunitarias o psiquiátricas. trastornos.
8. Tabaquismo diario promedio de más de 5 cigarrillos en los 3 meses anteriores a la administración de la primera dosis, o falta de voluntad para suspender el uso de cualquier producto de tabaco durante el ensayo.
9. Consumo regular de alcohol dentro de los 3 meses anteriores a la administración de la primera dosis [definido como consumir más de 14 unidades de alcohol por semana (1 unidad = 360 ml de cerveza con 5 % de alcohol o 45 ml de licor con 40 % de alcohol o 150 ml de vino con 12 % de alcohol)] , o incapacidad para abstenerse de consumir alcohol durante el ensayo, o prueba de aliento con alcohol positiva durante la evaluación.
10. Historial de donación de sangre o pérdida significativa de sangre (≥ 300 ml) dentro de los 3 meses anteriores a la administración de la primera dosis, o uso de hemoderivados o transfusión de sangre dentro de 1 mes antes de la administración de la primera dosis.
11. Participación en otros ensayos clínicos de medicamentos o dispositivos médicos dentro de los 3 meses anteriores a la administración de la primera dosis (excluyendo fallas de detección) o uso previo del medicamento en investigación.
12. Vacunación dentro del mes anterior a la administración de la primera dosis.
13. Uso de cualquier medicamento recetado, de venta libre, suplemento o remedio a base de hierbas dentro de las 2 semanas anteriores a la administración de la primera dosis (si se puede confirmar la vida media [t1/2] del medicamento, un período de lavado de 5 Se requieren tiempos de t1/2).
14. Consumo habitual de más de 8 tazas (1 taza = 250 ml) de té, café o bebidas con cafeína y no poder abstenerse del consumo dentro de las 48 horas anteriores a la administración de la primera dosis y durante el ensayo.
15. Necesidades dietéticas especiales o dificultad para tragar.
16. Estreñimiento habitual o dificultad previa para defecar.
17. Dificultad para la extracción de sangre, antecedentes de desmayos con agujas o intolerancia a la punción venosa.
18. Participación en ocupaciones que requieren exposición prolongada a condiciones radiactivas; o exposición significativa a la radiación dentro del año anterior al ensayo (p. ej., 2 tomografías computarizadas de tórax/abdominal u otros 3 tipos de exámenes de rayos X).
19. Historial de trastornos neurológicos o psiquiátricos definidos, incluida demencia o convulsiones diagnosticadas por cualquier motivo.
20. Otras condiciones que el investigador considere inadecuadas para participar en este estudio.