Um estudo para avaliar o balanço de massa de [14C] SY-5007 em indivíduos adultos saudáveis ​​do sexo masculino na China

Critério de inclusão:

Os indivíduos devem atender a todos os seguintes critérios para serem inscritos neste estudo:

1. Totalmente informado, capaz de se comunicar de forma eficaz com os pesquisadores, concordar em cumprir o protocolo e os regulamentos de gestão do ensaio e assinar voluntariamente o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) por escrito;
2. Homens adultos saudáveis ​​com idade entre 18 e 50 anos no momento da assinatura do TCLE, sem planos de reprodução ou doação de esperma nos últimos 2 anos;
3. Peso ≥ 50 kg e índice de massa corporal (IMC) entre 18 e 26 kg/m2;
4. Sujeitos com capacidade reprodutiva concordam em empregar medidas anticoncepcionais eficazes com seus parceiros sexuais durante o período do estudo e por 2 anos após o final do estudo.

Critério de exclusão:

Sujeitos que atendam a qualquer um dos seguintes critérios são inelegíveis para participação neste estudo:

1. História de alergias (como alergias a dois ou mais medicamentos, alimentos ou pólen, ou indivíduos propensos a urticária ou reações alérgicas).
2. Positivo para antígeno de superfície da hepatite B, anticorpos do vírus da hepatite C, anticorpos do vírus da imunodeficiência humana ou positivo para anticorpos treponêmicos e não treponêmicos da sífilis durante a triagem.
3. Sinais vitais, exames físicos, exames laboratoriais ou eletrocardiogramas clinicamente significativos anormais na triagem.
4. Doenças gastrointestinais, hepáticas ou renais que podem afetar a farmacocinética dos medicamentos avaliada pelo investigador na triagem.
5. História de abuso de drogas ou uso de drogas ilícitas nos 12 meses anteriores à administração da primeira dose, ou teste de triagem de drogas na urina positivo durante a triagem.
6. Foi submetido a uma grande cirurgia nos 6 meses anteriores à administração da primeira dose ou planejou ser submetido a uma cirurgia durante o período experimental.
7. História de qualquer doença clinicamente significativa nos 3 meses anteriores à administração da primeira dose ou condições consideradas pelo investigador como potencialmente afetando os resultados do ensaio, incluindo, entre outras, doenças cardiovasculares, endócrinas, nervosas, respiratórias, digestivas, urinárias, hematológicas, imunológicas ou psiquiátricas distúrbios.
8. Fumo médio diário de mais de 5 cigarros nos 3 meses anteriores à administração da primeira dose, ou relutância em interromper o uso de qualquer produto de tabaco durante o ensaio.
9. Consumo regular de álcool nos 3 meses anteriores à administração da primeira dose [definido como consumir mais de 14 unidades de álcool por semana (1 unidade = 360mL de cerveja com 5% de álcool ou 45mL de licor com 40% de álcool ou 150mL de vinho com 12% de álcool)] , ou incapacidade de se abster de álcool durante o ensaio, ou teste de alcoolemia positivo durante a triagem.
10. História de doação de sangue ou perda significativa de sangue (≥ 300mL) nos 3 meses anteriores à administração da primeira dose, ou uso de hemoderivados ou transfusão de sangue no período de 1 mês antes da administração da primeira dose.
11. Participação em ensaios clínicos de outros medicamentos ou dispositivos médicos nos 3 meses anteriores à administração da primeira dose (excluindo falhas na triagem) ou uso anterior do medicamento experimental.
12. Vacinação dentro de 1 mês antes da administração da primeira dose.
13. Uso de quaisquer medicamentos prescritos, medicamentos de venda livre, suplementos ou remédios fitoterápicos dentro de 2 semanas antes da administração da primeira dose (se a meia-vida [t1/2] do medicamento puder ser confirmada, um período de eliminação de 5 são necessários tempos de t1/2).
14. Consumo habitual de mais de 8 xícaras (1 xícara = 250mL) de chá, café ou bebidas com cafeína e incapacidade de abster-se do consumo nas 48 horas anteriores à administração da primeira dose e durante o ensaio.
15. Necessidades dietéticas especiais ou dificuldade em engolir.
16. Constipação habitual ou dificuldade anterior de evacuação.
17. Dificuldade na coleta de sangue, histórico de desmaios com agulhas ou intolerância à punção venosa.
18. Envolvimento em ocupações que exijam exposição prolongada a condições radioativas; ou exposição significativa à radiação dentro de 1 ano antes do estudo (por exemplo, 2 tomografias computadorizadas de tórax/abdome ou 3 outros tipos de exames de raios X).
19. História de distúrbios neurológicos ou psiquiátricos definidos, incluindo demência ou convulsões diagnosticadas por qualquer motivo.
20. Outras condições consideradas inadequadas para participação neste estudo pelo investigador.