중국의 건강한 성인 남성 피험자에서 [14C] SY-5007의 질량 균형을 평가하기 위한 연구

포함 기준:

피험자는 본 연구에 등록하려면 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.

1. 충분한 정보를 제공받고 연구자와 효과적으로 의사소통할 수 있으며 프로토콜 및 임상시험 관리 규정을 준수하는 데 동의하고 서면 사전 동의서(ICF)에 자발적으로 서명합니다.
2. ICF 서명 당시 18~50세의 건강한 성인 남성으로, 지난 2년 이내에 생식이나 정자 기증 계획이 없었습니다.
3. 체중 ≥ 50kg 및 체질량지수(BMI) 18~26kg/m2
4. 생식 능력이 있는 피험자는 연구 기간 동안 및 연구 종료 후 2년 동안 성 파트너와 함께 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의합니다.

제외 기준:

다음 기준 중 하나라도 충족하는 피험자는 본 연구에 참여할 자격이 없습니다.

1. 알레르기 병력(예: 두 가지 이상의 약물, 음식 또는 꽃가루에 대한 알레르기 또는 피부 두드러기 또는 알레르기 반응을 일으키기 쉬운 개인)
2. B형 간염 표면 항원, C형 간염 바이러스 항체, 인간 면역결핍 바이러스 항체에 양성이거나 스크리닝 동안 매독 트레포네말 및 비트레포네말 항체에 양성입니다.
3. 스크리닝 시 비정상적인 임상적으로 중요한 활력징후, 신체검사, 실험실 테스트 또는 심전도 검사.
4. 스크리닝 시 연구자가 평가한 바와 같이 약물 약동학에 영향을 미칠 수 있는 위장관, 간 또는 신장 질환.
5. 첫 번째 용량 투여 전 12개월 이내에 약물 남용 또는 불법 약물 사용 이력이 있거나 스크리닝 중 소변 약물 스크리닝 테스트에서 양성인 경우.
6. 첫 번째 투여 전 6개월 이내에 큰 수술을 받았거나, 시험 기간 동안 수술을 받을 예정인 경우.
7. 첫 번째 용량 투여 전 3개월 이내에 임상적으로 유의미한 질병의 병력 또는 심혈관, 내분비, 신경계, 호흡기, 소화기, 비뇨기, 혈액, 면역 또는 정신과를 포함하되 이에 국한되지 않고 임상시험 결과에 잠재적으로 영향을 미칠 수 있다고 조사자가 판단한 상태 장애.
8. 첫 번째 용량 투여 전 3개월 이내에 하루 평균 5개비 이상의 담배를 흡연했거나 시험 기간 동안 담배 제품 사용을 중단할 의지가 없습니다.
9. 첫 번째 투여 전 3개월 이내에 정기적으로 알코올을 섭취하는 경우 [주당 14 단위 이상의 알코올을 섭취하는 것으로 정의됩니다(1 단위 = 5% 알코올 맥주 360mL 또는 40% 알코올 주류 45mL 또는 12% 알코올 와인 150mL)] 또는 시험 중 알코올을 금할 수 없거나 선별 중 알코올 호흡 검사에서 양성 반응을 보인 경우.
10. 첫 번째 투여 전 3개월 이내에 헌혈 또는 상당한 혈액 손실(≥ 300mL), 또는 첫 번째 투여 전 1개월 이내에 혈액제제 사용 또는 수혈 이력.
11. 첫 번째 투여 전 3개월 이내에 다른 약물 또는 의료기기 임상시험에 참여하거나(스크린 실패 제외), 연구용 약물을 사용하기 전.
12. 1차 접종 전 1개월 이내에 접종합니다.
13. 첫 번째 투여 전 2주 이내에 처방약, 일반의약품, 보충제 또는 한약제를 사용하는 경우(약물의 반감기[t1/2]가 확인될 경우 휴약 기간 5일) t1/2의 시간이 필요합니다).
14. 차, 커피 또는 카페인 함유 음료를 8컵(1컵 = 250mL) 이상 습관적으로 섭취하고 첫 번째 용량 투여 전 48시간 이내에 그리고 시험 기간 동안 섭취를 금할 수 없는 자.
15. 특별한 식이 요법 요구 사항 또는 삼키는 데 어려움이 있습니다.
16. 습관적인 변비 또는 이전에 배변에 어려움이 있었던 경우.
17. 채혈의 어려움, 바늘로 실신한 병력, 정맥 천자에 대한 불내증.
18. 방사능 조건에 장기간 노출이 필요한 직업에 종사 또는 시험 전 1년 이내에 방사선에 대한 상당한 노출(예: 2회의 흉부/복부 CT 스캔 또는 3회의 다른 유형의 X선 검사).
19. 어떤 이유로든 진단된 치매 또는 발작을 포함하여 명확한 신경학적 또는 정신적 장애의 병력.
20. 연구자가 본 연구에 참여하기에 부적합하다고 판단한 기타 조건.