En studie for å evaluere massebalansen til [14C] SY-5007 hos friske voksne menn i Kina

Inklusjonskriterier:

Emner må oppfylle alle følgende kriterier for å bli registrert i denne studien:

1. Fullstendig informert, i stand til å kommunisere effektivt med forskere, godta å overholde protokollen og forskriftene for prøvestyring, og frivillig signere det skriftlige Informed Consent Form (ICF);
2. Friske voksne menn i alderen 18 til 50 år på tidspunktet for signering av ICF, uten planer for reproduksjon eller sæddonasjon i løpet av de siste 2 årene;
3. Vekt ≥ 50 kg og kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18 og 26 kg/m2;
4. Personer med reproduksjonsevne samtykker i å bruke effektive prevensjonstiltak med sine seksuelle partnere i løpet av studieperioden og i 2 år etter slutten av studien.

Ekskluderingskriterier:

Emner som oppfyller noen av følgende kriterier er ikke kvalifisert for deltakelse i denne studien:

1. Anamnese med allergier (som allergi mot to eller flere legemidler, matvarer eller pollen, eller personer som er utsatt for hud elveblest eller allergiske reaksjoner).
2. Positiv for hepatitt B-overflateantigen, hepatitt C-virusantistoffer, humant immunsviktvirusantistoffer eller positiv for syfilis treponemal og non-treponemal antistoffer under screening.
3. Unormale klinisk signifikante vitale tegn, fysiske undersøkelser, laboratorietester eller elektrokardiogrammer ved screening.
4. Gastrointestinale, lever- eller nyresykdommer som kan påvirke legemiddelfarmakokinetikken, vurdert av etterforskeren ved screening.
5. Anamnese med narkotikamisbruk eller ulovlig narkotikabruk innen 12 måneder før den første doseadministrasjonen, eller positiv urinmedisinsscreeningstest under screening.
6. Gjennomgikk større operasjoner innen 6 måneder før første doseadministrasjon, eller planla å gjennomgå kirurgi i løpet av prøveperioden.
7. Anamnese med klinisk signifikant sykdom innen 3 måneder før den første doseadministreringen eller tilstander som etterforskeren vurderer å potensielt påvirke forsøksresultater, inkludert men ikke begrenset til kardiovaskulær, endokrin, nervøs, respiratorisk, fordøyelseskanal, urinvei, hematologisk, immun eller psykiatrisk lidelser.
8. Gjennomsnittlig daglig røyking av mer enn 5 sigaretter innen 3 måneder før første doseadministrasjon, eller manglende vilje til å slutte å bruke tobakksprodukter under forsøket.
9. Regelmessig alkoholforbruk innen 3 måneder før den første doseadministrasjonen [definert som inntak av mer enn 14 enheter alkohol per uke (1 enhet = 360 ml øl med 5 % alkohol eller 45 ml 40 % alkohol eller 150 ml 12 % alkoholvin)] , eller manglende evne til å avstå fra alkohol under forsøket, eller positiv alkoholpustetest under screening.
10. Anamnese med bloddonasjon eller betydelig blodtap (≥ 300 ml) innen 3 måneder før den første doseadministrasjonen, eller bruk av blodprodukter eller blodtransfusjon innen 1 måned før den første doseadministrasjonen.
11. Deltakelse i andre kliniske utprøvinger av legemidler eller medisinsk utstyr innen 3 måneder før den første doseadministrasjonen (unntatt skjermfeil), eller tidligere bruk av forsøkslegemidlet.
12. Vaksinasjon innen 1 måned før første dose.
13. Bruk av reseptbelagte legemidler, reseptfrie legemidler, kosttilskudd eller urtemedisiner innen 2 uker før første doseadministrasjon (hvis halveringstiden [t1/2] av legemidlet kan bekreftes, en utvaskingsperiode på 5 tider på t1/2 kreves).
14. Vanlig inntak av mer enn 8 kopper (1 kopp = 250 ml) te, kaffe eller koffeinholdige drikker og ikke i stand til å avstå fra inntak innen 48 timer før første doseadministrasjon og under forsøket.
15. Spesielle diettkrav eller problemer med å svelge.
16. Vanlig forstoppelse eller tidligere problemer med avføring.
17. Vanskeligheter med blodinnsamling, historie med besvimelse med nåler eller intoleranse mot venepunktur.
18. Engasjement i yrker som krever langvarig eksponering for radioaktive forhold; eller betydelig eksponering for stråling innen 1 år før forsøket (f.eks. 2 bryst-/abdominal CT-skanninger eller 3 andre typer røntgenundersøkelser).
19. Historie med konkrete nevrologiske eller psykiatriske lidelser, inkludert demens eller anfall diagnostisert av en eller annen grunn.
20. Andre forhold som etterforskeren anser som uegnet for deltakelse i denne studien.